14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...
x

Hej eLOV bruger,
Jeg er lov-uglen, og jeg vil nu guide dig igennem vores vigtigste features.
Skriv et paragrafnummer og tryk enter for at springe direkte til paragraffen Hold din mus henover en krydshenvisning for at se teksten der henvises til.
Hvis du klikker på krydshenvisningen, flyttes tekstboksen ud til højre, og du kan flytte rundt på den
Klik på taleboble-ikonet for at tilgå features til bestemmelsen. Du kan se forarbejderne til specifikke bestemmelser. Her kan du se, at § 2 er blevet ændret af 5 forskellige love og ændringslove. Du kan se teksten fra lovforslaget som fremsat, og teksten som vedtaget. Du kan se, hvordan ordlyden blev ændret under behandlingen af lovforslaget. Her ser du de specifikke bemærkninger til ændringen med lovgivers motiver. Du får dermed de vigtigste fortolkningsbidrag ved hånden. Du kan let finde bekendtgørelserne der, hvor de hjemles. Med vores backlinks har vi fundet de bestemmelser, der linker til den bestemmelse, du læser. Her kan du se en video med præsentation af flere features.
Du kan også købe abonnement, så du får adgang til alle features.

0 / -
næste
slå fra

Lægemiddelloven

Lov om lægemidler

Denne konsoliderede version af lægemiddelloven bygger på lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, og er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Lægemiddelloven

Der er 23 afgørelser, der citerer denne lov.
Søg i disse afgørelser:

Kapitel 1

Formål og område

§1 Lovens formål er at sikre, at borgerne

  • 1) har adgang til sikre og virksomme lægemidler af høj kvalitet,

  • 2) har adgang til objektiv og fyldestgørende information om lægemidler og

  • 3) beskyttes mod vildledende lægemiddelreklamer og anden ulovlig markedsføring af lægemidler.

§2 I denne lov forstås ved:

  • 1) Lægemiddel: Enhver vare, der

    • a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller

    • b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.

  • 2) Mellemprodukt: En sammenblanding af aktive stoffer og hjælpestoffer bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel.

  • 3) Aktivt stof: Ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen bliver en aktiv bestanddel af lægemidlet, der skal udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose.

  • 4) Hjælpestof: Enhver bestanddel af et lægemiddel bortset fra det aktive stof og emballeringsmaterialerne.

§3 Loven omfatter lægemidler til mennesker og dyr.

Stk. 2 Bestemmelser om lægemidler omfatter også svangerskabsforebyggende midler, som ikke er omfattet af § 2, nr. 1 eller af lov om medicinsk udstyr.

Stk. 3 Loven finder endvidere, i det omfang det fremgår af de enkelte bestemmelser, anvendelse på følgende varer, som ikke er omfattet af § 2, nr. 1:

  • 1) Mellemprodukter bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel.

  • 2) Aktive stoffer og hjælpestoffer.

  • 3) Visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr.

Stk. 4 Lovens §§ 65 og 71 omfatter desuden reklame for visse andre varer end lægemidler.

§4 Loven finder ikke anvendelse på fødevarer og kosttilskud, foder, kosmetik, biocider, radionukleider i form af lukkede kilder, medicinsk udstyr, tobaksvarer og lignende nikotinholdige produkter, uforarbejdede væv og celler af menneskelig oprindelse samt fuldblod, blodceller og plasma af menneskelig oprindelse bortset fra plasma, der indgår som råvare i lægemiddelfremstilling, jf. dog stk. 2 og §§ 65 og 71.

Stk. 2 I tilfælde, hvor en vare ud fra en samlet bedømmelse af dens egenskaber kan være omfattet af såvel definitionen af et lægemiddel som definitionen af en vare inden for et andet lovgivningsområde og der er tvivl om, hvilken lovgivning varen skal reguleres efter, kan Lægemiddelstyrelsen bestemme, at den pågældende vare eller gruppe af varer udelukkende reguleres efter denne lov. Sundhedsministeren kan efter forhandling med vedkommende minister fastsætte særlige regler for sådanne varer eller varegrupper.

§4a Uanset § 3, stk. 1, og § 4, stk. 2, finder loven ikke anvendelse på lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge.

§5 Nærmere angivne varer eller varegrupper, der er omfattet af § 2, nr. 1 kan efter sundhedsministerens bestemmelse helt eller delvis undtages fra loven, når det skønnes hensigtsmæssigt ud fra deres egenskaber. Sundhedsministeren fastsætter særlige regler for sådanne varer eller varegrupper. Bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold

§6 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven eller dele af loven ikke finder anvendelse på lægemidler, der er godkendt eller skal godkendes til markedsføring i Den Europæiske Union efter regler fastsat af Det Europæiske Fællesskab, og kan fastsætte regler for sådanne undtagelser.

Kapitel 2

Markedsføringstilladelse og andre tilladelser til salg og udlevering

§7 Udstedelse af markedsføringstilladelse
Et lægemiddel må kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af denne lov eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse), jf. dog stk. 2, og §§ 11 og 29-32 a.

Stk. 2 Et lægemiddel må kun forhandles online til brugere i andre EU/EØS-lande, når det ud over at være omfattet af en markedsføringstilladelse som nævnt i stk. 1 er omfattet af en markedsføringstilladelse, der gælder i bestemmelseslandet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.

§8 Lægemiddelstyrelsen udsteder efter ansøgning markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i §§ 12 og 13.

Stk. 2 Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og risici for uønsket påvirkning af miljøet, jf. dog § 12, stk. 2.

Stk. 3 Når ansøgningen vedrører et lægemiddel til dyr til anden brug end sygdomsbehandling eller forebyggelse (zooteknisk brug), tages ved den afvejning, der er nævnt i stk. 2, i særlig grad højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt forbrugersikkerheden.

§9 Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til markedsføringstilladelsen i forbindelse med dens udstedelse.

Stk. 2 Når særlige omstændigheder gør det påkrævet, kan styrelsen også knytte vilkår til en markedsføringstilladelse efter dens udstedelse.

Stk. 3 Sundhedsministeren fastsætter regler om Lægemiddelstyrelsens vurdering af vilkår fastsat i medfør af stk. 1.

§10 I forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse godkender Lægemiddelstyrelsen et resumé af lægemidlets egenskaber (produktresumé).

§11 Uanset bestemmelsen i § 7, stk. 1, kræves der ikke markedsføringstilladelse til følgende lægemidler:

  • 1) Lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept fra en læge eller en dyrlæge (magistrelle lægemidler).

  • 2) Inaktiverede og ikkeinaktiverede immunologiske lægemidler til dyr fremstillet af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt på samme sted til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold.

  • 3) Lægemidler til ikkekliniske forsøg og kliniske forsøg, jf. kapitel 11.

  • 4) Foderlægemidler.

§12 Afslag på samt ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse
Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis

  • 1) forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2,

  • 2) den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til markedsføringstilladelsen eller

  • 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning.

Stk. 2 For lægemidler til mennesker kan en risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret set begrunde et afslag på markedsføringstilladelse.

§13 Ud over de i § 12 nævnte tilfælde afslår Lægemiddelstyrelsen at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis

  • 1) mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 57,

  • 2) den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller tilbageholdelsestiden er utilstrækkeligt godtgjort,

  • 3) lægemidlet vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabslovgivning,

  • 4) det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse, eller

  • 5) lægemidlet er beregnet til indgivelse til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og de farmakologisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, ikke er opført i bilag I, II eller III til forordning om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (medicinrestforordningen).

Stk. 2 Uanset stk. 1, nr. 5, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte nærmere regler om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler beregnet til nærmere angivne dyr af hesteslægten.

§14 Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis det viser sig, at

  • 1) forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt,

  • 2) den terapeutiske virkning mangler,

  • 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,

  • 4) væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er urigtige eller

  • 5) egenkontrollen efter regler fastsat i medfør af § 39 b, nr. 1-3, ikke er blevet gennemført.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis

  • 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen fastsat i medfør af § 9, stk. 1,

  • 2) mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 57,

  • 3) indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrer i produktresumeet eller de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 26, stk. 1, eller

  • 4) lægemidlet ikke er forsynet med sikkerhedselementer i overensstemmelse med § 59 a eller Kommissionens delegerede forordning om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementer på humanmedicinske lægemidlers emballage (forordningen om sikkerhedselementer).

§15 Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, hvis

  • 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21 eller

  • 2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om nye oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med § 25, stk. 1.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, hvis

  • 1) lægemidlet ikke bliver fremstillet i overensstemmelse med den beskrivelse af fremstillingsmetoden, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil, eller

  • 2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke udfører kontrol i overensstemmelse med de kontrolmetoder, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil.

§16 Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis

  • 1) den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed,

  • 2) lægemidlet er eller vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabslovgivning, eller

  • 3) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornødne skridt i medfør af § 26, stk. 2.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis

  • 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21,

  • 2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om nye oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med § 25, stk. 1, eller

  • 3) det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse.

§17 Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning

  • 1) overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker,

  • 2) overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel til mennesker,

  • 3) overvejer at afvise forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker eller

  • 4) informeres af indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til mennesker om, at denne på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af lægemidlet eller har taget skridt til at frasige sig markedsføringstilladelsen eller agter at gøre det.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne til et lægemiddel til mennesker. Lægemiddelstyrelsens underretning skal indeholde oplysninger om de tiltag, Lægemiddelstyrelsen overvejer, og grundene til tiltagene.

Stk. 3 En hurtig sagsbehandling vedrørende et lægemiddel omfattet af stk. 1 varetages af Lægemiddelstyrelsen, hvis lægemidlet kun er godkendt til forhandling eller udlevering her i landet. Hvis lægemidlet er godkendt til forhandling eller udlevering i mere end et EU-/EØS-land, behandles vurderingen af lægemidlet efter en særlig EU-hasteprocedure. EU-hasteproceduren skal desuden indledes for et lægemiddel omfattet af stk. 2, hvis Lægemiddelstyrelsen, en lægemiddelmyndighed i et af de andre EU-/EØS-lande eller Europa-Kommissionen anser en hasteprocedure for nødvendig.

Stk. 4 Hvis Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker for at beskytte menneskers sundhed, jf. § 14, stk. 1, underretter styrelsen senest den følgende arbejdsdag Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU-/EØS-lande om suspenderingen og begrundelsen herfor.

Stk. 5 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om behandlingen af lægemidler efter stk. 3, 2. og 3. pkt.

§17a Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis styrelsen indleder en sag om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel.

§17b Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt styrelsen indleder en sag om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr.

Stk. 2 Hvis Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed, jf. § 14, stk. 1, underretter styrelsen senest den følgende dag Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande herom.

§18 Krav vedrørende markedsføringstilladelser
Ansøgeren til og indehaveren af en markedsføringstilladelse skal være etableret i et EU/EØS-land. Indehaveren kan udpege en repræsentant.

§19 Indehaveren af en markedsføringstilladelses ansvar efter anden lovgivning påvirkes ikke af, at der er udstedt en markedsføringstilladelse.

Stk. 2 Indehaveren af en markedsføringstilladelse er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegning af en repræsentant, jf. § 18, fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for ansvar.

§20 Ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sikre, at dokumenter og data indsendt til Lægemiddelstyrelsen er fyldestgørende og retvisende.

§21 Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og foretage de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.

Stk. 2 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal ajourføre oplysningerne i lægemidlets produktresumé, indlægsseddel og mærkning med den aktuelle viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal om lægemidler.

§22 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal snarest underrette Lægemiddelstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet påbegyndes.

Stk. 2 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal underrette Lægemiddelstyrelsen om en beslutning om midlertidigt eller permanent ophør af markedsføringen mindst 2 måneder før ophør af markedsføringen, medmindre der foreligger særlige omstændigheder. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal begrunde beslutningen, herunder navnlig, om beslutningen er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.

Stk. 3 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr skal snarest underrette Lægemiddelstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet påbegyndes, og hvornår markedsføring midlertidigt eller permanent ophører.

Stk. 4 Indberetning til Medicinpriser, jf. § 82, og anmeldelse efter regler fastsat i medfør af § 78 betragtes som underretning efter stk. 1 og 3.

§23 Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen om tiltag, vedkommende har truffet med henblik på

  • 1) at suspendere markedsføringen af et lægemiddel,

  • 2) at trække et lægemiddel tilbage fra markedet,

  • 3) at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller

  • 4) ikke at ansøge om forlængelse af en markedsføringstilladelse.

Stk. 2 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i en underretning efter stk. 1 begrunde beslutningen, herunder navnlig, om beslutningen er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.

Stk. 3 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal desuden straks underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis en beslutning omfattet af stk. 1 er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.

§23a Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis indehaveren har truffet et eller flere af de tiltag, der er nævnt i § 23, stk. 1, i et land, der ikke er medlem af EU eller EØS, og hvis tiltaget er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.

§24 Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i produktionen af et lægemiddel, som kan have betydning for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.

§25 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, som ikke kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for godkendelse af ændringer af markedsføringstilladelser eller i form af periodiske sikkerhedsopdateringer. Hvis oplysningen angår et lægemiddel til mennesker, skal underretning også ske til Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid påbyde indehaveren af en markedsføringstilladelse at godtgøre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravet i stk. 1 overholdes, og styrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne med henblik på at gennemføre denne kontrol.

§26 Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen skal ved en ændring i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, følge Kommissionens forordning om behandling af ændringerne af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (variationsansøgning).

Stk. 2 Indehaveren af en markedsføringstilladelse eller en tilladelse til at parallelimportere et lægemiddel skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af andre ændringer i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for tilladelsen, end dem, der omhandles i forordningen nævnt i stk. 1.

Stk. 3 Hvis der sker ændringer i bilagene til medicinrestforordningen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til dyr senest 60 dage efter offentliggørelsen heraf ansøge Lægemiddelstyrelsen om at måtte foretage de fornødne ændringer eller selv trække markedsføringstilladelsen tilbage.

§27 Varighed, forlængelse og bortfald af markedsføringstilladelser
En markedsføringstilladelse til et lægemiddel er gyldig i 5 år, jf. dog stk. 2 og §§ 14-16.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan forlænge markedsføringstilladelsen, hvis forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. En markedsføringstilladelse, der er blevet forlænget, har tidsubegrænset gyldighed, jf. dog stk. 3 og §§ 14-16.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny periode på 5 år, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet tilsiger det, herunder som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning.

Stk. 4 En ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 9 måneder før tilladelsens udløb.

Stk. 5 En ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 6 måneder før tilladelsens udløb.

§28 En markedsføringstilladelse bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i 3 på hinanden følgende år.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder og af hensyn til menneskers og dyrs sundhed fravige bestemmelsen i stk. 1.

§29 Andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler
Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til udleveringstilladelsen og kan tilbagekalde en tilladelse, hvis disse vilkår ikke overholdes eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om distribution af lægemidler, der er omfattet af en tilladelse efter stk. 1. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

§30 Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet kan efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering.

§31 Lægemiddelstyrelsen kan, når sundhedsmæssige eller andre særlige hensyn gør det påkrævet, efter regler fastsat af sundhedsministeren godkende anvendelse og markedsføring af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om ændring, suspension og tilbagekaldelse af sådanne godkendelser.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen underretter Europa-Kommissionen om tilladelser efter stk. 1.

§32 Hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse på spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, kan Lægemiddelstyrelsen midlertidigt tillade udlevering af et lægemiddel, uanset at lægemidlet ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehavere af markedsføringstilladelser, fremstillere og sundhedspersoner i de situationer, der er nævnt i stk. 1, ikke pålægges ansvar for de konsekvenser, der måtte følge af brugen af

  • 1) et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer eller

  • 2) et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Stk. 3 Regler fastsat i medfør af stk. 2 fritager ikke for ansvar efter lov om produktansvar.

§32a Virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1, til at forhandle og udlevere medicinkister kan fremskaffe, håndtere, forhandle og udlevere søsygetabletter og forseglede medicinkister med lægemidler, uanset om disse er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, til skibsførere, skibsredere og personer, der handler på deres vegne, til brug i redningsbåde og redningsflåder.

Stk. 2 Lægemidler omfattet af stk. 1 skal integreres i en redningsbåd eller redningsflåde og må udelukkende udleveres til skibsførere af og skibsredere på maritime fartøjer, hvis flagstat stiller krav om anvendelsen af de pågældende lægemidler, og til personer, der handler på deres vegne.

Stk. 3 Fremskaffelse, håndtering, forhandling og udlevering af medicinkister og lægemidler omfattet af stk. 1 skal ske i henhold til regler udstedt efter § 40 c, stk. 2.

§33 Lægemiddelstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og andre tilladelser til salg og udlevering af lægemidler
Lægemiddelstyrelsen varetager her i landet de opgaver vedrørende behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure, der følger af reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.

§34 Sundhedsministeren fastsætter regler om:

  • 1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse, herunder oplysninger om lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og dets mulige miljøpåvirkning, samt de krav en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse i øvrigt skal opfylde.

  • 2) Særlige betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse til

    • a) naturlægemidler,

    • b) vitamin- og mineralpræparater og

    • c) homøopatiske lægemidler.

  • 3) Særlige betingelser for registrering af homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler.

  • 4) Hvilke særlige betingelser der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse.

  • 5) Lægemiddelstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og orientering af Det Europæiske Lægemiddelagentur om styrelsens fastsatte betingelser i forbindelse med sagsbehandlingen.

  • 6) Lægemiddelstyrelsens behandling af de i § 33 nævnte sager og sager vedrørende fællesskabsmarkedsføringstilladelser.

§35 Til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse og sager om udstedelse, forlængelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse kan Lægemiddelstyrelsen påbyde ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse at udlevere nødvendige oplysninger, herunder skriftligt materiale, prøver af lægemidlet, herunder dets emballage, og prøver af mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer.

§36 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der skal være indeholdt i ansøgninger og underretninger efter §§ 22-27, 29 og 30 samt frister for indsendelse heraf.

§37 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af ansøgninger og underretninger efter bestemmelserne i dette kapitel, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§38 Lægemiddelstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt, og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter bestemmelserne i dette kapitel.

Kapitel 3

Fremstilling, indførsel, forhandling, formidling m.v. af lægemidler og mellemprodukter

§38a Der må ikke foretages fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, formidling eller udlevering af forfalskede lægemidler, jf. dog stk. 2.

Stk. 2 Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, kan i begrænset mængde indføre, udføre og oplagre lægemidler, der er indkøbt for at undersøge forekomsten af forfalskede lægemidler blandt de lægemidler, som er omfattet af tilladelsen.

§39 Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2 Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Stk. 3 Reglen i stk. 1 gælder ikke følgende:

  • 1) Sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler, som skal bruges i behandlingen.

  • 2) Lægers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug i praksis.

  • 3) Private personers indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker.

  • 4) Skibsføreres og skibsrederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til brug om bord.

  • 5) Skibsføreres og skibsrederes indførsel af lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk havn.

  • 6) Virksomheders indførsel, udførsel og oplagring af lægemidler som nævnt i § 38 a, stk. 2.

  • 7) Dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 40 d.

§39a Sundhedsministeren fastsætter regler om: Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

  • 1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, og om betingelserne for at opnå en tilladelse.

  • 2) Formkrav til de i nr. 1 nævnte ansøgninger, herunder at ansøgning skal ske elektronisk.

  • 3) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2.

  • 4) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af oplysninger om tilladelser udstedt efter § 39, stk. 1 og 2, om ændring, suspendering og tilbagekaldelse af sådanne tilladelser og om kontrolvirksomhed udført efter § 44 til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i andre EU/EØS-lande.

Stk. 2 For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 1, nr. 1, kan Lægemiddelstyrelsen knytte vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse den.

§39b Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om: Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Bekendtgørelse om distribution af lægemidler Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler

  • 1) Krav til teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2.

  • 2) Krav til de aktive stoffer og hjælpestoffer, som den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, anvender i fremstillingen af lægemidler eller mellemprodukter.

  • 3) De handlinger, som den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til fremstilling af lægemidler eller mellemprodukter, skal udføre for at sikre sig, at de aktive stoffer og hjælpestoffer, der anvendes i fremstillingen af lægemidler eller mellemprodukter, opfylder de krav, der fastsættes efter nr. 2.

  • 4) Forsendelse af lægemidler til brugerne for den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, herunder regler om pligtmæssige oplysninger på lægemiddelforsendelsen.

§40 Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1-3, § 40 b eller § 40 c, stk. 2, eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens og Sikkerhedsstyrelsens kontrol efter § 44. Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug

§40a Forhandling af lægemidler til produktionsdyr
Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, har ret til at forhandle og udlevere alle ikke receptpligtige lægemidler, der er beregnet til produktionsdyr.

Stk. 2 Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, må ikke forhandle eller udlevere andre varer end lægemidler til produktionsdyr og må kun i særlige tilfælde og med sundhedsministerens tilladelse varetage andre opgaver end dem, der fremgår af stk. 1 og af regler udstedt i medfør af § 40 b.

Stk. 3 Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en anden virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til andet end forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr.

§40b Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de særlige, supplerende forpligtelser, der påhviler den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, herunder regler om:

  • 1) Fremskaffelse, forhandling og udlevering af receptpligtige lægemidler til brugerne.

  • 2) Information og vejledning af brugerne.

  • 3) Servicemål.

  • 4) Indsamling af medicinrester.

  • 5) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer, jf. § 62.

  • 6) Aflæggelse af regnskab.

§40c Forhandling af medicinkister til redningsbåde og redningsflåder
Virksomheder, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til at forhandle og udlevere medicinkister til brug i redningsbåde og redningsflåder, må til skibsførere, skibsredere og personer, der handler på deres vegne, forhandle og udlevere medicinkister med lægemidler, som redningsbåde og redningsflåder skal være forsynet med efter gældende internationale regler eller nationale regler eller myndighedskrav i fartøjets flagstat.

Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for den fremskaffelse, håndtering, forhandling og udlevering af lægemidler, der kan foretages af virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1, til at forhandle og udlevere medicinkister til brug i redningsbåde og redningsflåder.

§40d Dyrlægers opsplitning af lægemidler
En dyrlæge, der ønsker at opsplitte og udlevere lægemidler til veterinær brug, skal informere dyreejeren, før dyrlægen foretager opsplitning, herunder om risici for lægemidlernes effekt, kvalitet og sikkerhed m.v. og om eventuelle særlige forhold omkring anvendelse og opbevaring af de udleverede lægemidler som følge af opsplitningen.

§41 Onlineforhandling af lægemidler
Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, og som inden for rammerne af sin tilladelse ønsker at forhandle lægemidler online til brugerne, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom inden eller samtidig med påbegyndelsen af denne forhandling.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fører og offentliggør på sin hjemmeside en liste over forhandlere, der har givet meddelelse efter stk. 1, og apotekere, der har givet meddelelse efter § 43 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen informerer på sin hjemmeside om onlineforhandling af lægemidler, herunder om de risici, der kan være forbundet med at indkøbe lægemidler fra internetdomæner, der ikke er underlagt myndighedskontrol. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

§41a Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om de særlige, supplerende forpligtelser, der påhviler den, der har givet meddelelse efter § 41, stk. 1, herunder regler om: Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler

  • 1) De oplysninger, som skal ledsage meddelelsen, og om pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om eventuelle ændringer af disse oplysninger.

  • 2) Formkrav til meddelelsen, herunder at meddelelsen skal indsendes elektronisk.

  • 3) Krav til det internetdomæne, hvorfra lægemidlerne udbydes til salg, herunder regler om de oplysninger, der skal fremgå af domænet, kravene til dets tekniske indretning og pligt til at benytte et fælleseuropæisk sikkerhedslogo.

§41b Formidling af lægemidler
Formidling af lægemidler er kun tilladt for den, der har ladet sin virksomhed registrere hos Lægemiddelstyrelsen, og som er opført på den liste, der er nævnt i stk. 2.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fører og offentliggør på sin hjemmeside en liste over formidlere, der er registreret efter stk. 1.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan slette en formidler fra den liste, der er nævnt i stk. 2, hvis formidleren groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 41 d eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44.

§41c Sundhedsministeren fastsætter regler om: Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

  • 1) De oplysninger, der skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 41 b, stk. 1, og om pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om eventuelle ændringer af disse oplysninger.

  • 2) Formkrav til de i § 41 b, stk. 1, nævnte anmeldelser, herunder at anmeldelsen skal foretages elektronisk.

  • 3) Lægemiddelstyrelsens behandling af anmeldelser efter § 41 b, stk. 1.

§41d Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om de krav, der påhviler formidlere af lægemidler, herunder krav til teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift af virksomheden. Styrelsen fastsætter desuden regler om, hvilke typer af lægemidler der må formidles af den, der er registreret efter § 41 b, stk. 1. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

§42 Underretning om forfalskede lægemidler og mellemprodukter
Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til fremstilling af lægemidler eller mellemprodukter, skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel, hvis denne får kendskab til, at et lægemiddel eller mellemprodukt, som denne fremstiller, er eller kan være blevet forfalsket.

Stk. 2 Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler, og den, der er registreret efter § 41 b, stk. 1, skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen og, hvis det er relevant, indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel, hvis denne modtager eller får tilbud om at købe lægemidler, som er eller kan være forfalskede.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indholdet af og formkrav til de i stk. 1 og 2 nævnte underretninger, herunder at underretningen skal ske elektronisk.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at indehaveren af en tilladelse efter § 7, stk. 1, skal underrette styrelsen om fund af forfalskede lægemidler.

§42a Lægemiddelstyrelsen kan ved fund eller mistanke om fund af forfalskede lægemidler eller mellemprodukter videregive alle oplysninger herom til indehaveren af markedsføringstilladelsen for eller fremstilleren af det pågældende lægemiddel eller mellemprodukt.

§42b Lægemiddelstyrelsen indberetter alle oplysninger til Europa-Kommissionen om styrelsens vurdering af risikoen for lægemiddelforfalskninger i henhold til artikel 46 i forordningen om sikkerhedselementer.

§43 Oplysninger om manglende ansøgning om markedsføringstilladelse
Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til fremstilling eller udførsel af lægemidler, skal efter anmodning give Lægemiddelstyrelsen oplysning om årsagen til, at der ikke er ansøgt om markedsføringstilladelse til et eller flere af lægemidlerne i Danmark. Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug

§43a Optegnelser
Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, og apotekere skal føre optegnelser over håndtering m.v. af lægemidler. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herom. Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

§43b Tilknytning
Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.

Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter regler om meddelelsespligten, herunder regler om, at meddelelse skal gives elektronisk. Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler

§43c Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut til virksomheden informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.

Stk. 2 Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.

Stk. 3 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om informationspligten efter stk. 1 og 2, herunder om styrelsens offentliggørelse af oplysninger herom. Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler

§44 Myndighedskontrol
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler udstedt i medfør af loven til lægemidler og mellemprodukter og til den, der håndterer lægemidler eller mellemprodukter, jf. dog § 44 e. Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug

Stk. 2 For at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1 eller for at imødekomme en anmodning fra et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til:

  • 1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 7, stk. 1.

  • 2) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2.

  • 3) Virksomheder, der er registreret efter § 41 b, stk. 1.

  • 4) Virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1.

  • 5) Virksomheder, der fremstiller eller indfører hjælpestoffer.

  • 6) Datalagre og juridiske enheder, der opretter og forvalter datalagringssystemet i henhold til forordningen om sikkerhedselementer.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsens kontrolopgaver varetages i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelstyrelsen udveksler i forbindelse med dette samarbejde oplysninger med Det Europæiske Lægemiddelagentur om planlagte og gennemførte kontrolbesøg.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan uanset bestemmelsen i stk. 2, nr. 5, aflægge kontrolbesøg i en virksomhed, der fremstiller eller indfører hjælpestoffer, hvis denne anmoder herom.

Stk. 6 Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Kontrollen omfatter ikke forhandling via internettet, der varetages af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 7 Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse i forbindelse med kontrolopgaver efter stk. 6 eller for at imødekomme en anmodning fra Lægemiddelstyrelsen adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek.

Stk. 8 Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7.

§44a For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, herunder emballage og indlægsseddel, mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer. Styrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Stk. 2 For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44, stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, som der er grund til at formode kan være lægemidler. Sikkerhedsstyrelsen kan desuden kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

§44b Lægemiddelstyrelsen kan give indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, og den, der er registreret efter § 41 b, stk. 1, påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, § 40 b§ 40 c, stk. 2§ 41 a, nr. 3, eller § 41 d.

Stk. 2 Sikkerhedsstyrelsen kan for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, give påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift til indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Sikkerhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse.

§44c Lægemiddelstyrelsen kan beslaglægge lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, som forhandles til brugerne i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, eller § 60, stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere beslaglægge lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, som i strid med reglerne om private personers indførsel af lægemidler til eget forbrug bliver indført fra lande, der ikke er medlem af EU eller EØS.

Stk. 2 Beslaglæggelse foretaget i medfør af stk. 1 skal ske under iagttagelse af retsplejelovens kapitel 74 om beslaglæggelse.

§44d Fødevarestyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med tilladelse til at forhandle foderlægemidler til dyr eller fisk efter § 39, stk. 1. Fødevarestyrelsens repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af bestillingssedler på foderlægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.

§44e Miljø- og fødevareministeren kontrollerer overholdelsen af § 40 d, stk. 1, og regler udstedt i medfør af § 39, stk. 4, og § 40 d, stk. 2, om dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 39, stk. 3, nr. 7.

Stk. 2 Miljø- og fødevareministeren kan meddele de påbud og forbud, der anses for nødvendige for at sikre overholdelse af § 40 d, stk. 1, og regler udstedt i medfør af § 39, stk. 4, og § 40 d, stk. 2, om dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 39, stk. 3, nr. 7.

Stk. 3 Miljø- og fødevareministeren har til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme, lokaliteter, transportmidler, forretningsbøger, papirer m.v., herunder elektroniske data, for at tilvejebringe oplysninger til brug for kontrol i henhold til § 40 d, stk. 1, eller regler, som er fastsat i medfør af § 39, stk. 4, og § 40 d, stk. 2, om dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 39, stk. 3, nr. 7. Om nødvendigt kan myndigheden anmode politiet om at yde bistand ved kontrollen.

§45 Sundhedsministeren kan efter forhandling med vedkommende minister fastsætte regler om, at repræsentanter for myndigheder, der hører under de pågældende ministres ressort, kan foretage kontrol på Lægemiddelstyrelsens vegne og udøve de beføjelser, der i denne lovs § 44 a og § 44 c, stk. 1, 1. pkt., er henlagt til Lægemiddelstyrelsen, med henblik på at sikre lovlig distribution af lægemidler.

§45a Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har til enhver tid mod behørig legitimation uden retskendelse adgang til alle lokaliteter, hvor der findes lægemidler, der er introduceret her i landet med henblik på eksport til et land uden for EU/EØS, med henblik på at foretage en kontrol for at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer i omsætning.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan beslaglægge lægemidler, der er introduceret her i landet med henblik på eksport til et land uden for EU/EØS for at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer i omsætning.

Stk. 3 Beslaglæggelse foretaget i medfør af stk. 2 skal ske under iagttagelse af retsplejelovens kapitel 74 om beslaglæggelse.

Stk. 4 For at varetage sin kontrolopgave efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være forfalskede lægemidler.

Kapitel 3 a

Forbud, advarsel, tilbagekaldelse m.v.

§46 Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis

  • 1) forholdet mellem lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt,

  • 2) lægemidlets terapeutiske virkning mangler,

  • 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,

  • 4) egenkontrollen med lægemidlet, dets mellemprodukter, aktive stoffer eller hjælpestoffer efter regler fastsat i medfør af § 39 b, nr. 1-3, ikke har fundet sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelsen efter § 39, stk. 1 eller 2, ikke er blevet opfyldt,

  • 5) lægemidlet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44,

  • 6) lægemidlet ikke er fremstillet i overensstemmelse med den beskrivelse af fremstillingsmetoden, der fremgår af markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil, eller hvis der ikke udføres kontrol i overensstemmelse med de kontrolmetoder, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil,

  • 7) der er en begrundet formodning om, at lægemidlet udgør en alvorlig sundhedsrisiko,

  • 8) lægemidlets markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekaldes i medfør af §§ 14-16 eller

  • 9) en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat.

Stk. 2 Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikkelig virkning forbyde indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek at forhandle lægemidler og produkter, som der er grund til at formode kan være lægemidler, som forhandles i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, eller § 60, stk. 1, eller i strid med regler udstedt i medfør af denne lov.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen underretter omgående Det Europæiske Lægemiddelagentur om afgørelser i medfør af stk. 1 og om begrundelsen herfor.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder i en overgangsperiode tillade udlevering af et lægemiddel efter § 29 til patienter, som er i behandling med det pågældende lægemiddel, selv om lægemidlet er omfattet af et forbud eller påbud efter stk. 1.

Stk. 5 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af sager efter stk. 1.

§46a Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at forhandling og udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7, eller andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler, jf. §§ 29-32 a, bringes til ophør, og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet.

§47 Forbud mod fremstilling og indførsel
Lægemiddelstyrelsen kan forbyde fremstilling af et lægemiddel eller indførsel heraf fra et tredjeland, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, overtræder regler for fremstilling og indførsel af lægemidler fastsat i medfør af § 39 b, nr. 1-3.

§47a Overvågning og advarsel
Lægemiddelstyrelsen opretter et system til forebyggelse af, at lægemidler, der kan udgøre en sundhedsfare, når frem til brugerne. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

§47b Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at et lægemiddel, der forhandles eller udleveres her i landet, udgør en alvorlig sundhedsfare, sender styrelsen omgående en hasteadvarsel (rapid alert) til de kompetente myndigheder i de andre EU/EØS-lande og til alle relevante aktører i forsyningskæden her i landet efter regler, som fastsættes af sundhedsministeren. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at et sådant lægemiddel kan være nået frem til brugerne, skal styrelsen omgående udsende en offentlig advarsel mod at anvende lægemidlet.

§48 Indførsel af foderlægemidler
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler fremstillet af forblandinger, der er tilladt i et andet EU/EØS-land, hvis forblandingen kvantitativt og kvalitativt svarer til en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forblanding.

§49 Sundhedspersoners adgang til at medbringe lægemidler
Sundhedspersoner og andet personale, herunder ambulanceførere, der er etableret eller beskæftiget i et andet EU/EØS-land, og som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, når lægemidlet er godkendt i det land, hvor sundhedspersonen m.v. er etableret eller beskæftiget.

§50 En dyrlæge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, kan efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen i begrænset omfang medbringe lægemidler til dyr til brug for dennes behandling af dyr her i landet. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark.

Stk. 2 Et lægemiddel, der medbringes efter stk. 1, skal være godkendt i det land, hvor dyrlægen er etableret, og dets sammensætning skal kvalitativt og kvantitativt svare til et af Lægemiddelstyrelsen godkendt lægemiddel.

Stk. 3 Uanset stk. 1 og 2 må sera og vacciner til dyr ikke medbringes.

Kapitel 3 b

Fremstilling, indførsel og distribution m.v. af aktive stoffer

§50a Fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker, og som er omfattet af en markedsføringstilladelse, er kun tilladt for den, der har ladet sin virksomhed registrere hos Lægemiddelstyrelsen, og som er opført på den liste, der er nævnt i stk. 2.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fører og offentliggør på sin hjemmeside en liste over fremstillere, importører og distributører, der er registreret efter stk. 1.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan slette en virksomhed fra den liste, der er nævnt i stk. 2, hvis den groft eller gentagne gange overtræder regler udstedt efter § 50 c eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 50 e.

§50b Sundhedsministeren fastsætter regler om:

  • 1) De oplysninger, der skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 50 a, stk. 1, og om pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om eventuelle ændringer af disse oplysninger.

  • 2) Hvornår fremstilling, indførsel og distribution kan påbegyndes, efter at der er indgivet anmeldelse.

  • 3) Formkrav til de i nr. 1 nævnte anmeldelser, herunder om de frister, der gælder for indgivelse af anmeldelse, og om anmeldelse skal foretages elektronisk.

  • 4) Lægemiddelstyrelsens behandling af de i nr. 1 nævnte anmeldelser, herunder om aflæggelse af eventuelt besøg i virksomheden.

  • 5) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af oplysninger, der i medfør af regler udstedt efter nr. 1 skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 50 a, stk. 1, til Det Europæiske Lægemiddelagentur.

§50c Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, herunder regler om betingelserne for lovlig indførsel af aktive stoffer i form af bl.a.

  • 1) krav til fremstilling af stofferne i udførselslandet og

  • 2) krav til udførselslandets kontrol og håndhævelse af god fremstillingspraksis for aktive stoffer og procedurer ved konstatering af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, medmindre udførselslandet er opført på den liste, der er nævnt i artikel 111 b i direktiv 2001/83/EF.

§50d Underretning om forfalskede aktive stoffer
Den, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, og den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til fremstilling af lægemidler eller mellemprodukter, skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis denne modtager eller får tilbud om at købe aktive stoffer, som er eller kan være forfalskede.

§50e Myndighedskontrol
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i dette kapitel og i regler udstedt i medfør af § 50 c.

Stk. 2 For at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1 eller for at imødekomme en anmodning fra et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2.

§50f For at varetage sine kontrolopgaver efter § 50 e, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af aktive stoffer. Styrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

§50g Lægemiddelstyrelsen kan give en virksomhed, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 50 c.

Kapitel 4

Lægemidlers kvalitet

§51 Et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet.

Stk. 2 Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om

  • 1) lægemidlets kvalitative og kvantitative bestanddele,

  • 2) fremstillingsmetoden,

  • 3) kontrolmetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) og

  • 4) holdbarhed.

Stk. 3 De i stk. 2, nr. 2 og 3, nævnte metoder skal beskrives så detaljeret, at de kan gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning.

§52 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om lægemidlers kvalitet, herunder om kvaliteten af lægemidlers emballage, samt kvaliteten af mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte sådanne krav til kvaliteten i form af standarder i en farmakopé el. lign.

Kapitel 5

Bivirkninger ved lægemidler

§53 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal

  • 1) anvende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden ved lægemidlet, vurdere muligheder for risikominimering og om nødvendigt træffe passende foranstaltninger,

  • 2) føre en detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet og på anmodning stille en kopi af beskrivelsen til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2,

  • 3) føre fortegnelser over formodede bivirkninger,

  • 4) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen,

  • 5) indberette oplysninger om formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur,

  • 6) udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur og

  • 7) råde over en sagkyndig inden for lægemiddelovervågning med bopæl i EU.

Stk. 2 Stk. 1, nr. 2, gælder ikke for lægemidler til dyr.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan, når lægemiddelovervågning gør det påkrævet, pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til mennesker at udpege en kontaktperson i Danmark for den i stk. 1, nr. 7, nævnte sagkyndige.

Stk. 4 Sundhedsministeren fastsætter regler om de i stk. 1 nævnte forpligtelser for indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder om indberetning af formodede bivirkninger indtruffet i henholdsvis Danmark eller et land uden for EU og EØS, og om fagligt kundskab, virksomhedsområde og kontaktperson for sagkyndige inden for lægemiddelovervågning.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravene i stk. 1 og i regler fastsat i medfør af stk. 4 overholdes. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af kravene til lægemiddelovervågning i EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v.

Stk. 6 Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med henblik på at gennemføre den i stk. 5 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Stk. 7 Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis styrelsen på baggrund af et kontrolbesøg konkluderer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke følger det lægemiddelovervågningssystem, der er anført i beskrivelsen af systemet, jf. stk. 1, nr. 2.

§54 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af Lægemiddelstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende sikkerheden ved lægemidlet baseret på lægemiddelovervågning.

Stk. 2 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af Lægemiddelstyrelsen offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende sikkerheden ved lægemidlet baseret på lægemiddelovervågning.

Stk. 3 Oplysningerne i stk. 1 og 2 skal fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.

§54a Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel offentliggør eller til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler udsender information om lægemidlet, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger om formodede bivirkninger.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan stille krav til form og indhold af den i stk. 1 nævnte information. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for offentliggørelse eller udsendelse af informationen.

§55 Sundhedsministeren fastsætter regler om sundhedspersoners pligt til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter regler om patienters, pårørendes og dyreejeres adgang til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

§56 Lægemiddelstyrelsen anvender et lægemiddelovervågningssystem til at overvåge lægemidlers sikkerhed og fører et register over indberettede bivirkninger. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger og behandling af periodiske sikkerhedsopdateringer.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, Patientombuddet og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

§56a Sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer udarbejdet af indehavere af markedsføringstilladelser efter dette kapitel, herunder at dette skal ske elektronisk.

Kapitel 6

Mærkning, sikkerhedselementer, apoteksforbehold og udleveringsstatus

§57 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers indlægsseddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse. Sådanne krav kan stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen og andre personer eller virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet. Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug Bekendtgørelse om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler

§58 Et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen, må alene forhandles og udleveres under et navn, Lægemiddelstyrelsen har godkendt.

Stk. 2 Navnet skal være

  • 1) et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet,

  • 2) et fællesnavn i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller

  • 3) en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Stk. 3 Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler.

Stk. 4 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om navngivning af parallelimporterede lægemidler.

§59 Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel for lægemidlet til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte frister og formkrav for indsendelse af indlægssedler efter stk. 1, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§59a Lægemidler, der er i risiko for forfalskning, påføres sikkerhedselementer på emballagen i overensstemmelse med forordningen om sikkerhedselementer, jf. stk. 2 og 3. Sikkerhedselementer består af en entydig identifikator, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger, og en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt.

Stk. 2 Fremstillere af receptpligtige lægemidler til mennesker skal forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer. Dette gælder ikke for radioaktive lægemidler til mennesker. Dog må receptpligtige lægemidler til mennesker, som er omfattet af bilag I til forordningen om sikkerhedselementer, ikke forsynes med sikkerhedselementer.

Stk. 3 Fremstillere af ikkereceptpligtige lægemidler til mennesker må ikke forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer. Dog skal ikkereceptpligtige lægemidler til mennesker, som er omfattet af bilag II til forordningen om sikkerhedselementer, forsynes med sikkerhedselementer.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan med henblik på vurdering af tilskud og lægemiddelovervågning fastsætte regler om anvendelse af den entydige identifikator for ethvert lægemiddel til mennesker, der er tilskudsberettiget eller receptpligtigt. Med henblik på at øge patientsikkerheden kan styrelsen fastsætte regler om anvendelse af en anbrudsanordning for ethvert lægemiddel til mennesker.

Stk. 5 Sundheds- og Ældreministeriet kan fastsætte nærmere regler til understøttelse af sikkerhedselementers formål og funktion.

§59b Fremstillere af lægemidler og indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementer, skal oprette, forvalte og tilgængeliggøre datalagre i et samlet datalagringssystem i overensstemmelse med reglerne i kapitel VII i forordningen om sikkerhedselementer.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til datalagringssystemet og oplysningerne heri med henblik på styrelsens tilsyn og andre opgaver i henhold til artikel 39 i forordningen om sikkerhedselementer.

§60 Forhandling af lægemidler til brugerne må kun ske gennem apoteker (apoteksforbehold), medmindre andet er fastsat ved lov eller i regler fastsat af sundhedsministeren, jf. dog stk. 2-4. Bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan, når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikkereceptpligtigt lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer eller styrker af lægemidlet, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om forhandling af ikkereceptpligtig medicin i publikumsrummet både på og uden for apotekerne, herunder om, hvilke lægemidler der kan være i selvvalg og hvordan lægemidlerne skal placeres. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte begrænsninger i antallet af pakninger af et lægemiddel, der kan forhandles til én bruger. Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold

Stk. 3 Medicinkister med receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler, som redningsbåde og redningsflåder efter gældende regler i fartøjets flagstat skal være forsynet med, kan ud over fra apotek forhandles til skibsførere, skibsredere og personer, der handler på deres vegne, fra virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1, jf. § 40 c. Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug

Stk. 4 Receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler beregnet til produktionsdyr kan efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse forhandles til brugerne uden for apotekerne.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at lægemidler, der ikke er omfattet af apoteksforbeholdet i stk. 1, kun må udleveres efter bestilling fra læger, tandlæger eller dyrlæger. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om affattelse m.v. af sådanne bestillinger og regler for udlevering af sådanne lægemidler.

§61 Lægemiddelstyrelsen afgør i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse, ved forlængelse af markedsføringstilladelsen, og når der i øvrigt er behov for det, om et lægemiddel skal være receptpligtigt.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun må udleveres efter recept, og om inddeling af lægemidler i udleveringsgrupper. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v. og om udlevering og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler og ikkereceptpligtige lægemidler, der ordineres ved recept. Lægemiddelstyrelsen fastsætter desuden regler om udlevering af lægemidler i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling. Bekendtgørelse om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

§62 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om betingelserne for ordination og udlevering af lægemidler, som har tilknyttet et særligt program for ledelse, organisation og styring af risici (risikostyringsprogram). Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde bestemme, at der skal være nærmere angivne begrænsninger i forbindelse med ordination og udlevering af et lægemiddel, der har tilknyttet et risikostyringsprogram som nævnt i stk. 1.

Kapitel 7

Reklame, bonus, rabatter m.v.

§63 Reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé.

§64 Der må ikke reklameres for

  • 1) lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, og

  • 2) magistrelle lægemidler.

§65 Ordet apotek må ikke benyttes i reklamer for ikkeapoteksforbeholdte lægemidler, jf. § 60, stk. 1, eller andre varer end lægemidler, medmindre den for reklamen ansvarlige kan dokumentere, at varen i almindelighed forhandles på landets apoteker.

§66 Over for offentligheden må der ikke reklameres for lægemidler, som

  • 1) er receptpligtige,

  • 2) er uegnede til anvendelse, uden at patienten forinden har søgt læge med henblik på diagnosticering eller overvågning af behandlingen, eller

  • 3) er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

Stk. 2 Ved offentlighed forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom, jordemoder, bioanalytiker, klinisk diætist, radiograf, social- og sundhedsassistent eller studerende inden for et af disse fag.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan give fagblade for andet end de i stk. 2 nævnte sundhedspersoner tilladelse til at bringe reklamer for de i stk. 1 nævnte lægemidler, hvis faggruppen har en særlig interesse i anvendelsen af lægemidler.

Stk. 4 Forbuddet i stk. 1 omfatter ikke vaccinationskampagner, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen.

§67 Til offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter regler om, i hvilket omfang lægemidler må udleveres vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.

Stk. 3 Sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af lægemiddelkonsulenter. Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler

§68 Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal opbevare et eksemplar af eller anden dokumentation for al reklame for det pågældende lægemiddel. Sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke oplysninger der skal opbevares, herunder oplysninger om reklamens målgruppe, indhold, anvendelse, udgivelsesform og distributionsmåde. Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler

Stk. 2 Det i stk. 1 nævnte materiale skal opbevares i 2 år. Materialet skal efter påbud stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3 Hvis en anden end indehaveren af en markedsføringstilladelse reklamerer for et lægemiddel, påhviler pligten efter stk. 1 og 2 den for reklamen ansvarlige.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af alle nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere, at reklame for lægemidler, rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have tilsvarende virkning, er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, herunder med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2 og 3, eller § 70, stk. 1.

§69 Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at reklame, som er i strid med §§ 63-68 eller med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2, og § 70, stk. 1, bringes til ophør.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at den ansvarlige for en ulovlig reklame offentliggør en afgørelse truffet efter stk. 1 eller en berigtigelse af reklamen. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme offentliggørelsens form og indhold, herunder hvor den skal finde sted.

§70 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame for lægemidler, rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have en tilsvarende virkning. Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler

Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen på begæring fra virksomheder skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af påtænkte reklameforanstaltninger.

§71 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i særlige tilfælde er tilladt at reklamere med, at tandplejeprodukter, som ikke er omfattet af § 2, er egnede til forebyggelse af visse sygdomme hos mennesker.

§71a Der må ikke som led i handel med et apoteksforbeholdt lægemiddel, jf. § 60, stk. 1, udbetales bonus eller ydes anden økonomisk fordel til brugeren af lægemidlet. Dog må der ved salg af apoteksforbeholdte lægemidler til sygehuse udbetales bonus til sygehusejeren.

§71b Indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1 (rabatgiveren), kan som led i handel med et apoteksforbeholdt lægemiddel, jf. § 60, stk. 1, til en apoteker alene yde rabatter, der modsvares af en omkostningsbesparelse hos rabatgiveren. Rabatten skal stå i forhold til omkostningsbesparelsen og bestå i et nedslag i prisen.

Stk. 2 Rabatgiveren skal udarbejde og offentliggøre oplysninger om adgangen til at opnå de i stk. 1 nævnte rabatter fra denne som led i handel med apoteksforbeholdte lægemidler (skiltepligt).

Stk. 3 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om ydelse af de i stk. 1 nævnte rabatter og om den i stk. 2 nævnte skiltepligt samt om regnskabsmæssige forhold, ledelseserklæring og udførelse af revision vedrørende ydede rabatter. Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler

Stk. 4 Apotekere må ikke som led i handel med de i stk. 1 nævnte lægemidler anmode om eller modtage rabatter, som ikke er i overensstemmelse med de oplysninger, som rabatgiveren i henhold til sin skiltepligt har udarbejdet og offentliggjort.

Stk. 5 Rabatgivere og apotekere skal i 3 år opbevare dokumentation for de i stk. 1 nævnte rabatter, der er ydet og modtaget som led i handel med apoteksforbeholdte lægemidler. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, hvilken dokumentation der skal opbevares. Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler

Stk. 6 Lægemiddelstyrelsen kan påbyde rabatgivere og apotekere at udlevere alle oplysninger, der er nødvendige med henblik på at kontrollere, om rabatter er ydet og modtaget i overensstemmelse med stk. 1 og 4 samt regler udstedt i medfør af stk. 3.

§71c Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til apoteker og virksomheder, der er indehavere af en tilladelse efter § 39, stk. 1, med henblik på at kontrollere overholdelsen af bestemmelserne i § 71 a og § 71 b, stk. 1, 2 og 4 og stk. 5, 1. pkt., og i regler udstedt i medfør af § 71 b, stk. 3 og stk. 5, 2. pkt.

§71d Foreninger af patienter og pårørende, hvis formål er at varetage patientgruppers interesser, skal offentliggøre, hvilke økonomiske fordele de har modtaget fra lægemiddelvirksomheder.

Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om offentliggørelse efter stk. 1. Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler

Kapitel 8

Information om lægemidler

§72 Lægemiddelstyrelsen skal gøre følgende oplysninger tilgængelige for offentligheden på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. dog stk. 2:

  • 1) Lægemiddelstyrelsens afgørelser om udstedelse, suspendering og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser.

  • 2) Vilkår, der er knyttet til markedsføringstilladelser i henhold til § 9, stk. 1 og 2, og oplysninger om eventuelle tidsfrister for opfyldelse af vilkårene.

  • 3) De af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumeer for lægemidler.

  • 4) En vurdering på dansk eller engelsk af materialet, der ligger til grund for markedsføringstilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen, i form af en offentlig evalueringsrapport. For markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker skal også offentliggøres et dansk eller engelsk resumé af evalueringsrapporten.

  • 5) Indlægssedler for lægemidler omfattet af en markedsføringstilladelse her i landet.

  • 6) Sammendrag af risikostyringsplaner og -programmer for lægemidler til mennesker.

  • 7) Listen over lægemidler, der er underkastet supplerende overvågning i EU, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, som er offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal om lægemidler.

  • 8) Information om, hvordan sundhedspersoner og patienter kan indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, herunder om digital indberetning.

  • 9) Forretningsordener, dagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, for de råd og nævn, der er nævnt i kapitel 13.

Stk. 2 Uanset stk. 1 gør Lægemiddelstyrelsen ikke oplysninger, der er undtaget fra offentlighed i medfør af offentlighedslovens regler om aktindsigt, tilgængelige for offentligheden.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen skal endvidere orientere offentligheden, når særlige sundhedsmæssige forhold i øvrigt gør det nødvendigt. Lægemiddelstyrelsen kan i den forbindelse uanset stk. 2 offentliggøre navnet på den juridiske eller fysiske person, der har begået en lovovertrædelse.

§72a Lægemiddelstyrelsen tilrettelægger møder med deltagelse af patient- og forbrugerorganisationer med henblik på at formidle offentlig information om foranstaltninger, der træffes for at forebygge og bekæmpe forfalskning af lægemidler.

§73 Lægemiddelstyrelsen kan informere om lægemidler og om hensigtsmæssig brug af lægemidler.

Stk. 2 Som grundlag for informationsvirksomheden kan Lægemiddelstyrelsen anvende alle nødvendige oplysninger, som styrelsen råder over som led i sin virksomhed.

Stk. 3 De oplysninger, der er nævnt i stk. 2, kan efter sundhedsministerens nærmere bestemmelse udleveres til foreninger af læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter og apotekere samt til virksomheder, hvis formål er at yde sundhedsfaglig information om lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

Stk. 5 Når Lægemiddelstyrelsen på baggrund af lægemiddelovervågning informerer om bekymringer vedrørende sikkerheden ved et lægemiddel til mennesker efter stk. 1 eller 4, skal styrelsen mindst 24 timer før offentliggørelse af oplysningerne underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande herom. Tidsfristen for underretning kan dog fraviges, såfremt hurtigere offentliggørelse er påkrævet af hensyn til beskyttelse af folkesundheden.

§73a Lægemiddelstyrelsen skal udarbejde korte tekster om lægemidlers dosering og indikation (anvendelsesområde) til brug for læger, sygehuse og apoteker.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen skal fastsætte forkortede generiske navne for lægemidler med lange generiske navne, når det er nødvendigt, for at apoteket kan anføre det generiske navn på doseringsetiketten til brugeren.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen stiller de i stk. 1 og 2 nævnte informationer digitalt til rådighed for læger, sygehuse og apoteker.

§74 Sundhedsministeren kan pålægge Lægemiddelstyrelsen at informere sundhedspersoner om lægemidler efter nærmere fastsatte regler.

Kapitel 9

Lægemiddelforsyning

§75 Den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere af et sådant lægemiddel, skal efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen sikre passende og fortsat levering af det pågældende lægemiddel, såfremt der er tale om:

  • 1) Et lægemiddel, der er omfattet af apoteksforbehold, jf. § 60, stk. 1.

  • 2) Et serum, en vaccine, et immunologisk testpræparat eller et lægemiddel fremstillet af plasma.

  • 3) Et radioaktivt lægemiddel.

  • 4) Et lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer og styrker af lægemidlet, som efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse kan forhandles til brugerne uden for apotekerne, jf. § 60, stk. 2.

§76 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om pligt for virksomheder, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter § 39, stk. 1, til i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger, at træffe foranstaltninger med henblik på opretholdelsen af forsyningen af lægemidler.

Stk. 2 De regler, der fastsættes i medfør af stk. 1, kan indeholde bestemmelser om:

  • 1) Virksomhedernes pligt til at træffe foranstaltninger med henblik på flytning og spredning af varebeholdninger, som anvendes, fremstilles eller omsættes i deres normale virksomhed.

  • 2) Betalings- og leveringsbetingelser for lægemidler, der flyttes eller spredes i overensstemmelse med de fastsatte regler.

  • 3) Apotekers og sygehusapotekers adgang til at levere lægemidler til apoteker og sygehusapoteker.

  • 4) Lægemiddelstyrelsens adgang til at give de omfattede virksomheder konkrete påbud om at gennemføre foranstaltninger, der afviger fra de fastsatte regler.

Stk. 3 Medfører de regler, der fastsættes efter stk. 1, eller et af Lægemiddelstyrelsen udstedt påbud i medfør af de regler, der fastsættes efter stk. 1, økonomisk tab for en virksomhed, er staten erstatningsansvarlig efter lovgivningens almindelige regler.

Stk. 4 Erstatningen ansættes i mangel af mindelig overenskomst i overensstemmelse med regler, der fastsættes af sundhedsministeren.

Kapitel 10

Priser, sortiment, varenumre og statistik

§77 Priser og sortiment
Den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på markedet i Danmark, skal til Lægemiddelstyrelsen anmelde apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det pågældende lægemiddel opgjort på pakningsniveau, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft. Anmeldelseskravet gælder dog ikke lægemidler undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse i medfør af § 11.

Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler til mennesker, og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

§78 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver ændring i sortimentet. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at for visse lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, anmelde apoteksindkøbsprisen opgjort på pakningsniveau til Lægemiddelstyrelsen. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v. Bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold

Stk. 3 Anmeldelse efter stk. 1 og 2 skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft eller en pakning bringes på markedet, ændres eller trækkes af markedet.

Stk. 4 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler, og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

§79 Lægemiddelstyrelsens behandling af de apoteksindkøbspriser, der er nævnt i § 77 og i regler fastsat i medfør af § 78, indebærer ikke godkendelse heraf.

§80 Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af et givet lægemiddel virksomheden vil kunne levere til markedet.

Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere skal underrette Lægemiddelstyrelsen om forventet og faktisk leveringssvigt. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om oplysnings- og underretningspligten efter stk. 1 og 2. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af underretning efter stk. 2, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§81 Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om, hvilke pakningsstørrelser lægemidler markedsføres i, herunder om enhver ændring af sortimentet, og om forbrugerprisen på lægemidler. Underretningen sker i Medicinpriser, jf. § 82.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan dog på baggrund af oplysninger modtaget efter § 80, stk. 1, undlade at underrette apotekerne om forbrugerprisen på et lægemiddel.

Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger om lægemidler, der ikke kan leveres, ikke medtages i Medicinpriser. Ministeren kan i den forbindelse fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om ændring af tilskudsprisen, jf. lov om offentlig sygesikring, hvis det lægemiddel, der danner grundlag for fastsættelse af tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

§82 I Medicinpriser offentliggør Lægemiddelstyrelsen for lægemidler, der er omfattet af § 77 og regler fastsat i medfør af § 78, oplysninger om

  • 1) udleveringsgruppe,

  • 2) begrænsning i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek,

  • 3) lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidlet, og

  • 4) tilskudspris, herunder eventuelt enhedstilskudspris.

Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for Medicinpriser, herunder Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

  • 1) hvilke oplysninger der ud over de i stk. 1 nævnte kan eller skal fremgå af Medicinpriser,

  • 2) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af visse oplysninger i Medicinpriser forud for offentliggørelse, herunder det præcise tidspunkt for en sådan videregivelse, og

  • 3) Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af Medicinprisers oplysninger, herunder det præcise tidspunkt for en sådan offentliggørelse.

Stk. 3 Medicinpriser optages ikke i Lovtidende.

§83 Varenumre
Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer. Varenumre tildeles af Lægemiddelstyrelsen efter anmodning fra den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder at inderpakninger hidrørende fra lægemidler til dyr skal være forsynet med særskilt varenummer, at ibrugtagning af et tildelt varenummer skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, og at visse lægemiddelgrupper undtages fra kravet i stk. 1, 1. pkt.

Stk. 3 På vilkår fastsat af Lægemiddelstyrelsen kan den opgave, der er nævnt i stk. 1, 2. pkt., for en aftalt periode overlades til en privat institution el. lign. Overtrædes vilkår, kan Lægemiddelstyrelsen fratage institutionen den tildelte opgave.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav til indberetninger af varenumre til Lægemiddelstyrelsen, jf. stk. 2, herunder at indberetning skal ske digitalt.

§84 Statistik
Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give ministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i elektronisk form om omsætning m.v. af lægemidler. Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v. Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik

Stk. 2 Sundhedsministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan videregive oplysninger omfattet af regler fastsat i medfør af stk. 1 til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger.

Stk. 3 Sundhedsministeren kan fra den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed.

Stk. 4 De virksomheder og foreninger m.v., der er nævnt i stk. 1, skal endvidere efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give Lægemiddelstyrelsen oplysninger i elektronisk form om omsætning m.v. af lægemidler. De pågældende oplysninger kan videregives i overensstemmelse med stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor.

§84a Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, hvilke oplysninger om lægemidler, herunder fortrolige oplysninger, Lægemiddelstyrelsen skal videregive til den myndighed, ministeren udpeger til at udarbejde og offentliggøre statistikker over omsætningen af lægemidler. Den pågældende myndighed må kun anvende de fortrolige oplysninger i forbindelse med udarbejdelse af lægemiddelstatistik.

Kapitel 11

Forsøg

§85 Ikke-kliniske forsøg med lægemidler
Udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for ansøgning om kliniske forsøg, ansøgning om markedsføringstilladelse eller opretholdelse af markedsføringstilladelse må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilladelse til udførelse af forsøg efter stk. 1 om de oplysninger, der skal ledsage ansøgningen, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen.

Stk. 3 For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen knytte særlige vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse tilladelsen.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter stk. 1.

§86 Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde eller suspendere en tilladelse efter § 85, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, hvis virksomheden overtræder regler, der er fastsat af Lægemiddelstyrelsen i medfør af § 85, stk. 4, eller hvis virksomheden afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 87.

§87 Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder m.v. med tilladelser efter § 85, stk. 1. Kontrollen omfatter planlægningen, udførelsen, overvågningen, registreringen, rapporteringen og arkiveringen af forsøgene. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne kontrolvirksomhed.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder m.v. med tilladelser efter § 85, stk. 1, med henblik på gennemførelse af den i stk. 1 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller påbyde virksomheden m.v. at udlevere prøver af det emne eller stof, der undersøges (teststof). Styrelsen kan kræve alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer og fastsætte tidsfrister for ændringernes gennemførelse med henblik på at sikre overholdelse af regler fastsat i medfør af § 85, stk. 4.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser udstedt efter § 85, stk. 1, og om kontrolvirksomheden efter stk. 2 til Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og i tredjelande.

§88 Kliniske forsøg med lægemidler m.v.
Et klinisk forsøg med lægemidler må kun udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsøget. Ved forsøg på mennesker skal der desuden foreligge en tilladelse til forsøget fra en videnskabsetisk komité, jf. lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Stk. 2 Forsøg med lægemidler på mennesker skal foregå i overensstemmelse med god klinisk praksis. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om god klinisk praksis, herunder om kvalitetsstandarder for planlægning, gennemførelse og rapportering af kliniske forsøg.

Stk. 3 Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og eventuelt finansiering af et klinisk forsøg (sponsor).

Stk. 4 Hvis Lægemiddelstyrelsen har en begrundet indsigelse, kan sponsor én gang ændre ansøgningen for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afvises ansøgningen.

Stk. 5 Sponsor skal samtidig med indgivelse af ansøgning til Lægemiddelstyrelsen underrette lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant om ansøgningen.

Stk. 6 Ved ansøgning om forsøg med lægemidler på mennesker skal Lægemiddelstyrelsen meddele sin afgørelse om tilladelse efter stk. 1 eller om afslag på ansøgning om tilladelse til den berørte videnskabsetiske komité, jf. lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Stk. 7 Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU/EØS-land.

Stk. 8 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg skal indeholde og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.

§89 Når et forsøg er påbegyndt, kan sponsor kun ændre i forsøgsprotokollen efter regler fastsat af sundhedsministeren.

Stk. 2 Sponsor skal

  • 1) omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige formodede bivirkninger,

  • 2) inden 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et forsøg må afbrydes tidligere end planlagt, og give styrelsen en klar begrundelse for afbrydelsen,

  • 3) en gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed og indsende dem til Lægemiddelstyrelsen og

  • 4) højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at forsøget er afsluttet, samt snarest muligt og senest inden 1 år indsende forsøgets resultat til styrelsen.

Stk. 3 Et samtykke afgivet efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.

Stk. 4 Sundhedsministeren fastsætter regler om de i stk. 2 nævnte underretninger.

Stk. 5 Sundhedsministeren fastsætter regler om sponsors pligt til at underrette andre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, om de i stk. 2 indberettede oplysninger.

§90 Lægemiddelstyrelsen kan over for sponsor og den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse (investigator), stille vilkår for forsøget.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan inden, under og efter gennemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler, herunder som led i behandling af en ansøgning om markedsføringstilladelse og som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse, kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndighed i et andet EU/EØS-land om bistand til kontrol af et klinisk forsøg kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.

Stk. 4 Som led i Lægemiddelstyrelsens kontrol efter stk. 2 og 3 har styrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af forsøgets gennemførelse.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter stk. 2-4.

Stk. 6 Ved forsøg med lægemidler til mennesker omfatter Lægemiddelstyrelsens kontrol i medfør af stk. 2 og 3, at god klinisk praksis overholdes. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne kontrol.

Stk. 7 Opfylder en investigator eller en anden part i forsøget ikke de fastsatte forpligtelser for et forsøg med lægemidler til mennesker, fremlægger Lægemiddelstyrelsen over for disse forslag til løsning af problemet og fremsender forslaget til den berørte videnskabsetiske komité, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande.

Stk. 8 Under forsøget kan Lægemiddelstyrelsen over for sponsor og investigator kræve forsøget ændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

Stk. 9 Ved beslutning om at standse eller forbyde et forsøg med lægemidler til mennesker skal Lægemiddelstyrelsen omgående meddele sin beslutning og begrundelsen herfor til den berørte videnskabsetiske komité, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande.

§91 Lægemiddelstyrelsen skal indføre oplysninger om alle kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som styrelsen har truffet afgørelse om, i en europæisk database. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger Lægemiddelstyrelsen skal indberette, og om styrelsens behandling af oplysningerne.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

§92 Lægemidler til kliniske forsøg skal overholde gældende standarder for god fremstillingspraksis. Overholdelse heraf er omfattet af Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg i medfør af § 90, stk. 2.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan efter begrundet anmodning videregive oplysninger fra kontrollen efter § 90, stk. 2, til Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremstilling, import, mærkning og distribution af samt kontrol med lægemidler til kliniske forsøg. Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

§92a Formkrav
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til ansøgninger og underretninger efter dette kapitel, herunder at ansøgning eller underretning skal ske elektronisk.

§92b Ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser
En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse fastsat af Lægemiddelstyrelsen på et tidspunkt efter udstedelse af markedsføringstilladelsen i medfør af § 9, stk. 2, og som kun skal udføres i Danmark, må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til undersøgelsen.

Stk. 2 En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for markedsføringstilladelsen, jf. § 9, og som skal udføres i mere end et EU-/EØS-land, eller hvor Lægemiddelstyrelsen har fastsat vilkår om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen, jf. § 9, stk. 1, må først iværksættes, når Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning under Det Europæiske Lægemiddelagentur har givet tilladelse til undersøgelsen.

Stk. 3 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse efter stk. 1 og 2 skal indeholde, og om behandlingen af sådanne ansøgninger.

Stk. 4 Når en undersøgelse er påbegyndt, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen kun foretage væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen efter regler fastsat af Sundhedsministeren.

§92c Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er gennemført i Danmark, til Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2. Fremsendelse til Lægemiddelstyrelsen skal ske, senest 12 måneder efter at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre Lægemiddelstyrelsen skriftligt har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.

Stk. 2 Resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse omfattet af § 92 b, stk. 2, indsendes ikke til Lægemiddelstyrelsen i medfør af stk. 1. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal i stedet indsende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse omfattet af § 92 b, stk. 2, til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning under Det Europæiske Lægemiddelagentur. Fremsendelse til dette udvalg skal ske, senest 12 måneder efter at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre udvalget skriftligt har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.

Stk. 3 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om krav til indhold og fremsendelse af de i stk. 1 og 2 nævnte rapporter, herunder særskilte krav til rapporter fra en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for markedsføringstilladelsen.

§92d Ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af godkendte lægemidler må ikke udføres, hvis anvendelsen af et lægemiddel dermed fremmes.

Stk. 2 Vederlag til sundhedspersoner, som har deltaget i en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel, må kun omfatte kompensation for tidsforbrug og udgifter i forbindelse med undersøgelsen.

Kapitel 12

Visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr

§93 Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning, emballering, besiddelse eller rådighed over stoffer, som kan anvendes som lægemidler til dyr, og som har nærmere af Lægemiddelstyrelsen opregnede egenskaber, må kun ske, når der forud er indgivet anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og virksomheden har modtaget kvittering herfor. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremgangsmåden ved anmeldelse m.v.

Stk. 2 Bestemmelsen i stk. 1 gælder også for produkter, hvori et eller flere af de pågældende stoffer indgår som en bestanddel.

Stk. 3 Private personer må ligeledes ikke erhverve, besidde eller råde over stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1 og 2, medmindre stoffet eller produktet er erhvervet gennem en virksomhed, der har indgivet anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og har modtaget kvittering herfor, jf. stk. 1. Stofferne og produkterne må ikke indgives dyr, anvendes på dyr, overdrages eller videresælges, medmindre Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde har givet tilladelse hertil. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herom.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om forhandling og udlevering af de stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1 og 2, herunder at udlevering kun kan finde sted efter rekvisition påtegnet af den lokale politidirektør. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om rekvisitionens affattelse og indhold samt om private personers pligt til at opbevare genpart af rekvisitionen.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til anmeldelser og ansøgninger efter stk. 1 og 3, herunder at anmeldelse eller ansøgning skal ske elektronisk.

§94 Lægemiddelstyrelsen opretter et register over virksomheder og apoteker, der foretager anmeldelse i medfør af § 93, stk. 1.

Stk. 2 De virksomheder og apoteker, der er nævnt i stk. 1, skal føre nøjagtige optegnelser over alle transaktioner med de pågældende stoffer og produkter. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herom.

§95 Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder og apoteker, der er omfattet af § 93, stk. 1, og de efter § 94, stk. 2, førte optegnelser.

Stk. 2 Efter forhandling med den pågældende minister kan sundhedsministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller institutioners medvirken ved varetagelse af kontrolopgaver efter stk. 1.

Stk. 3 Repræsentanter for kontrolmyndigheden har til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter samt adgang til at udtage prøver af stoffer og produkter m.v. Kontrolmyndigheden kan kræve alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Kapitel 13

Råd og nævn m.v.

§96 Lægemiddelstyrelsen kan rådføre sig med Lægemiddelnævnet i sager om:

  • 1) Udstedelse, ændring, suspendering eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til lægemidler.

  • 2) Overvågning af bivirkninger og andre risici ved lægemidler.

  • 3) Afvejning af et lægemiddels fordele over for risici ved lægemidlet.

  • 4) Kliniske forsøg med lægemidler.

Stk. 2 Lægemiddelnævnet består af højst 15 medlemmer, hvoraf 2 skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser.

§97 I sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. § 52, kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Farmakopénævnet. Farmakopénævnet består af højst 6 medlemmer.

§98 Medlemmerne af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97, beskikkes for 4 år ad gangen af Sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Ministeren udpeger blandt hvert nævns medlemmer en formand og en næstformand.

Stk. 2 Sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til nævnene.

Stk. 3 Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige.

Stk. 4 Med sundhedsministerens godkendelse kan der under nævnene nedsættes stående udvalg. Til medlemmer af disse kan ministeren beskikke personer, som ikke er medlemmer af nævnene.

§99 Sundhedsministeren fastsætter forretningsorden for de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97.

§100 Medlemmer af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97, og sagkyndige, som afgiver erklæringer til nævnene, er under ansvar efter borgerlig straffelovs § 152 forpligtet til over for alle uvedkommende at hemmeligholde, hvad de gennem deres virksomhed bliver vidende om, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige.

§101 I spørgsmål om bivirkninger og andre risici ved lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Rådet for Lægemiddelovervågning.

Stk. 2 Rådet for Lægemiddelovervågning består af højst 11 medlemmer. Blandt medlemmerne skal der være repræsenter for sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, apotekere og andre detailforhandlere af lægemidler, patienter og forbrugere.

Stk. 3 Rådet for Lægemiddelovervågning bliver nedsat af Lægemiddelstyrelsen efter offentligt opslag. Lægemiddelstyrelsen udpeger 1 formand blandt rådets medlemmer.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen fastsætter en forretningsorden for Rådet for Lægemiddelovervågning.

§102 Lægemiddelstyrelsens uafhængighed
Ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg nedsat i medfør af denne lov og andre personer, Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, må ikke have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed.

Stk. 2 De personer, der er nævnt i stk. 1, skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.

Kapitel 13 a

Kommunikation

§102a Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at ansøgninger, anmeldelser, underretninger m.v., som efter denne lov eller bestemmelser udfærdiget i medfør heraf indgives til Lægemiddelstyrelsen, skal indgives ved anvendelse af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrelsen anviser (digital selvbetjening), og at kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen i den forbindelse skal foregå digitalt.

Stk. 2 Erhvervsministeren kan fastsætte regler om, at inspektionsvarsler, afgørelser, inspektionsrapporter, klager over afgørelser og anden kommunikation mellem Sikkerhedsstyrelsen og virksomheder i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens tilsynsopgaver i medfør af denne lov skal foregå digitalt, herunder om anvendelse af bestemte digitale løsninger, som Sikkerhedsstyrelsen anviser (digital selvbetjening).

Stk. 3 En digital meddelelse anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for adressaten for meddelelsen.

Kapitel 14

Gebyrer

§103 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union. Gebyrerne skal enten være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter, herunder til registrering og godkendelse af lægemidler og virksomheder, eller være årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med lægemidler.

Stk. 2 De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan bl.a. anvendes til:

  • 1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt mellemprodukter og råvarer bestemt til fremstilling af lægemidler.

  • 2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, forhandler, formidler m.m. lægemidler og mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel.

  • 3) Overvågning og kontrol af formidlere af lægemidler.

  • 4) Bivirkningsovervågning.

  • 5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol med kliniske forsøg med lægemidler.

  • 6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for lægemidler.

  • 7) Behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse.

  • 8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige lægemidler.

  • 9) Overvågning og kontrol af lægemiddelreklamer m.v.

  • 10) Information om lægemidler.

  • 11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd.

  • 12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr.

  • 13) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på lægemidler, markedsførte pakninger m.m.

  • 14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik.

  • 15) Opgaver vedrørende godkendelse af lægemidler og ændringer af godkendelserne inden for rammerne af samarbejdet om lægemidler i Den Europæiske Union.

Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en sponsor, jf. § 88, stk. 3, for ikkekommercielle kliniske forsøg og en sponsor for kommercielle kliniske forsøg, der er i tidlig fase, helt eller delvis fritages for gebyrer efter stk. 1.

§103a Hos den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugere af lægemidler til produktionsdyr, opkræver Lægemiddelstyrelsen en afgift som fastsat i stk. 2-5 til finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.

Stk. 2 Afgiften fastsættes til 0,77 pct. af forhandlerens omsætning af simple smalspektrede penicilliner til produktionsdyr.

Stk. 3 Afgiften fastsættes til 10,77 pct. af forhandlerens omsætning af kritisk vigtige antibiotika til produktionsdyr.

Stk. 4 Afgiften fastsættes til 5,44 pct. af forhandlerens omsætning af øvrige antibiotika til produktionsdyr.

Stk. 5 Afgiften fastsættes til 0,77 pct. af forhandlerens omsætning af øvrige lægemidler til produktionsdyr, idet der dog ikke fastsættes en afgift, for så vidt angår forhandlerens omsætning af vacciner til produktionsdyr.

Kapitel 14 a

Kundgørelse

§103b Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at standarder for lægemidlers kvalitet og for fremstilling, kontrol og opbevaring af lægemidler, som der henvises til i regler udstedt af Lægemiddelstyrelsen i medfør af denne lov, ikke indføres i Lovtidende.

Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, hvordan Lægemiddelstyrelsen oplyser om indholdet af de regler, som styrelsen har udstedt, jf. stk. 1.

Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at forskrifter og tekniske specifikationer, som ikke indføres i Lovtidende, jf. stk. 1, skal være gældende, selv om de ikke foreligger på dansk.

Kapitel 14 b

Klageadgang

§103c Sundhedsministeren kan fastsætte regler om klage over Lægemiddelstyrelsens afgørelser, herunder regler om klagefrister.

§103d Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter denne lov eller regler fastsat i medfør af denne lov kan ikke påklages til Erhvervsministeriet, for så vidt angår de materielle forhold.

Kapitel 15

Straf m.v.

§104 Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der

Stk. 2 Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder den, der overtræder § 7, stk. 1, § 38 a, stk. 1, eller § 39, stk. 1 eller 2, eller undlader at efterkomme et påbud udstedt i medfør af § 46 a. Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v. Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug

Stk. 4 Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler

§104a Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen i nærmere angivne sager om straf efter § 104, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af loven, der ikke skønnes at ville medføre højere straf end bøde, i et bødeforelæg kan tilkendegive, at sagen kan afgøres uden retssag, hvis den, der har begået overtrædelsen, erklærer sig skyldig i overtrædelsen og erklærer sig rede til inden en nærmere angiven frist, der efter begæring kan forlænges, at betale en bøde som angivet i bødeforelægget. Sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at krav om konfiskation af lægemidler beslaglagt i henhold til § 44 c på samme måde kan vedtages uden retslig forfølgning.

Stk. 2 Retsplejelovens regler om krav til indholdet af et anklageskrift og om, at en sigtet ikke er forpligtet til at udtale sig, finder tilsvarende anvendelse på bødeforelæg.

Stk. 3 Vedtages bøden, bortfalder videre forfølgning.

§105 Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter påbud om indsendelse af oplysninger i medfør af § 84, stk. 4, 1. pkt., og virksomheder, der tilsidesætter oplysningspligten i § 84, stk. 1, en afgift. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Kapitel 16

Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser

§106 Tidspunktet for lovens eller dele af lovens ikrafttræden fastsættes af sundhedsministeren.

Stk. 2 Sundhedsministeren kan ophæve lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995.

Stk. 3 Regler fastsat i medfør af lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, forbliver i kraft, indtil de afløses af eller ophæves af regler fastsat efter denne lov.

Stk. 4 Den 1. januar 2007 ændres i § 81, stk. 3, 2. pkt., »lov om offentlig sygesikring« til: »sundhedsloven«.

§107 Alle godkendelser og tilladelser udstedt i medfør af lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler med senere ændringer, der er gyldige på tidspunktet for lovens ikrafttræden, opretholdes, indtil de måtte blive ændret eller ophævet i medfør af reglerne i loven.

Stk. 2 En markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan tidligst få tidsubegrænset gyldighed, jf. § 27, stk. 2, når markedsføringstilladelsen er blevet forlænget i medfør af denne lov. Såfremt en indehaver af en markedsføringstilladelse har indsendt ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen inden denne lovs ikrafttræden, kan Lægemiddelstyrelsen kræve supplerende oplysninger, såfremt ansøgningen ikke opfylder kravene i denne lov. Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra ansøgningsfristen i § 27, stk. 3, for lægemidler, hvis markedsføringstilladelse udløber inden 6 måneder efter lovens ikrafttræden.

Stk. 3 For lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse på tidspunktet for lovens ikrafttræden, begynder 3-års-fristen i § 28 at løbe ved lovens ikrafttræden.

§§108-109 (Udelades).

§110 Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne.

profile photo
Profilside