Kapitel 14 1 Gebyrer
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union. Gebyrerne skal enten være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter, herunder til registrering og godkendelse af lægemidler til mennesker og dyr og virksomheder, eller være årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med lægemidler til mennesker og dyr.
Stk. 2 De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan bl.a. anvendes til:
-
1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt mellemprodukter og råvarer bestemt til fremstilling af lægemidler.
-
2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, forhandler, formidler m.m. lægemidler og mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel.
-
3) Overvågning og kontrol af formidlere af lægemidler.
-
4) Bivirkningsovervågning.
-
5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol med kliniske forsøg med lægemidler.
-
6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for lægemidler.
-
7) Behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse.
-
8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige lægemidler.
-
9) Overvågning og kontrol af lægemiddelreklamer m.v.
-
10) Information om lægemidler.
-
11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd.
-
12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr.
-
13) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på lægemidler, markedsførte pakninger m.m.
-
14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik.
-
15) Opgaver vedrørende godkendelse af lægemidler og ændringer af godkendelserne inden for rammerne af samarbejdet om lægemidler i Den Europæiske Union.
Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en sponsor, jf. § 88, stk. 3, for ikkekommercielle kliniske forsøg og en sponsor for kommercielle kliniske forsøg, der er i tidlig fase, helt eller delvis fritages for gebyrer efter stk. 1.
Hos den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugere af lægemidler til produktionsdyr, opkræver Lægemiddelstyrelsen en afgift som fastsat i stk. 2-5 til finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.
Stk. 2 Afgiften fastsættes til 0,77 pct. af forhandlerens omsætning af simple smalspektrede penicilliner til produktionsdyr.
Stk. 3 Afgiften fastsættes til 10,77 pct. af forhandlerens omsætning af kritisk vigtige antibiotika til produktionsdyr.
Stk. 4 Afgiften fastsættes til 5,44 pct. af forhandlerens omsætning af øvrige antibiotika til produktionsdyr.
Stk. 5 Afgiften fastsættes til 0,77 pct. af forhandlerens omsætning af øvrige lægemidler til produktionsdyr, idet der dog ikke fastsættes en afgift, for så vidt angår forhandlerens omsætning af vacciner til produktionsdyr.