Lægemiddelloven Kapitel 6

Stk. 2 Navnet skal være

• 1) et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet,

• 2) et fællesnavn i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller

• 3) en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Stk. 3 Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler.

Stk. 4 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om navngivning af parallelimporterede lægemidler.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte frister og formkrav for indsendelse af indlægssedler efter stk. 1, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

Stk. 2 Fremstillere af receptpligtige lægemidler skal forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer. Dette gælder ikke for radioaktive lægemidler. Dog må receptpligtige lægemidler, som er omfattet af bilag I til forordningen om sikkerhedselementer, ikke forsynes med sikkerhedselementer.

Stk. 3 Fremstillere af ikkereceptpligtige lægemidler må ikke forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer. Dog skal ikkereceptpligtige lægemidler, som er omfattet af bilag II til forordningen om sikkerhedselementer, forsynes med sikkerhedselementer.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan med henblik på vurdering af tilskud og lægemiddelovervågning fastsætte regler om anvendelse af den entydige identifikator for ethvert lægemiddel, der er tilskudsberettiget eller receptpligtigt. Med henblik på at øge patientsikkerheden kan styrelsen fastsætte regler om anvendelse af en anbrudsanordning for ethvert lægemiddel.

Stk. 5 Sundheds- og Ældreministeriet kan fastsætte nærmere regler til understøttelse af sikkerhedselementers formål og funktion.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til datalagringssystemet og oplysningerne heri med henblik på styrelsens tilsyn og andre opgaver i henhold til artikel 39 i forordningen om sikkerhedselementer.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan, når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikkereceptpligtigt lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer eller styrker af lægemidlet, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om forhandling af ikkereceptpligtig medicin i publikumsrummet både på og uden for apotekerne, herunder om, hvilke lægemidler der kan være i selvvalg og hvordan lægemidlerne skal placeres. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte begrænsninger i antallet af pakninger af et lægemiddel, der kan forhandles til én bruger. Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold

Stk. 3 Medicinkister med receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler, som redningsbåde og redningsflåder efter gældende regler i fartøjets flagstat skal være forsynet med, kan ud over fra apotek forhandles til skibsførere, skibsredere og personer, der handler på deres vegne, fra virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1, jf. § 40 c.

Stk. 4 Receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler beregnet til produktionsdyr kan efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse forhandles til brugerne uden for apotekerne.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at lægemidler, der ikke er omfattet af apoteksforbeholdet i stk. 1, kun må udleveres efter bestilling fra læger, tandlæger eller dyrlæger. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om affattelse m.v. af sådanne bestillinger og regler for udlevering af sådanne lægemidler. Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug Bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler til mennesker og dyr

Stk. 6 Stk. 1, 2 og 5 gælder lægemidler til både mennesker og dyr.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, hvilke lægemidler til mennesker og dyr der kun må udleveres efter recept, og om inddeling af lægemidler til mennesker og dyr i udleveringsgrupper. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler Bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler til mennesker og dyr

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v. og om udlevering og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler til mennesker og dyr og ikkereceptpligtige lægemidler til mennesker og dyr, der ordineres ved recept. Lægemiddelstyrelsen fastsætter desuden regler om udlevering af lægemidler i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde bestemme, at der skal være nærmere angivne begrænsninger i forbindelse med ordination og udlevering af et lægemiddel, der har tilknyttet et risikostyringsprogram som nævnt i stk. 1.