Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler til mennesker og dyr må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2 Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Stk. 3 Reglen i stk. 1 gælder ikke følgende:
-
1) Sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr, som skal bruges i behandlingen.
-
2) Lægers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr til brug i praksis.
-
3) Private personers indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker og dyr.
-
4) Skibsføreres og skibsrederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til brug om bord.
-
5) Skibsføreres og skibsrederes indførsel af lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk havn.
-
6) Virksomheders indførsel, udførsel og oplagring af lægemidler som nævnt i § 38 a, stk. 2.
-
7) Dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 40 d, i overensstemmelse med artikel 88, stk. 2, i veterinærforordningen.
-
8) Kriminalforsorgens institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler, som bruges i behandling af indsatte.
-
9) Indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for professionelle sportsudøvere, der indrejser til, udrejser fra eller opholder sig i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, og som ikke er omfattet af nr. 3.
-
10) Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for personer fra fremmede militære styrker, der indrejser til, udrejser fra eller opholder sig i landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser.
-
11) Lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis.
-
12) Vaccinationssteder må ved varetagelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram modtage, opbevare og opsplitte lægemidler.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler til mennesker og dyr, der er nævnt i stk. 3, nr. 1-8, 11 og 12, og regler om håndtering af lægemidler udstedt i medfør af stk. 5. Bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v.
Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte lægemidler skal behandles efter reglerne i stk. 3, nr. 11.