Lægemiddelloven § 26

Denne konsoliderede version af lægemiddelloven er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Lov om lægemidler

Lov nr. 1180 af 12. december 2005,
jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023,
som ændret ved lov nr. 620 af 08. juni 2016, lov nr. 1550 af 12. december 2023 og lov nr. 1778 af 28. december 2023

§ 26

Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen skal ved en ændring i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, følge Kommissionens forordning om behandling af ændringerne af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (variationsansøgning).

Stk. 2 Indehaveren af en markedsføringstilladelse eller en tilladelse til at parallelimportere et lægemiddel skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af andre ændringer i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for tilladelsen, end dem, der omhandles i forordningen nævnt i stk. 1.