Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 797 af 17. august 2009

I medfør af § 11, stk. 1, nr. 7, § 58, stk. 4, § 61 d, stk. 2, og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008, som ændret ved lov nr. 100 af 10. februar 2009 samt § 84, stk. 1, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 534 af 17. juni 2008, fastsættes:

Der er ingen senere ændringer til denne bekendtgørelse.

  • Ændringsbekendtgørelsen er implementeret i den konsoliderede bekendtgørelse
  • Ændringsbekendtgørelsen er delvist implementeret i den konsoliderede bekendtgørelse
  • Ændringsbekendtgørelsen er endnu ikke implementeret i den konsoliderede bekendtgørelse
§ 1

Følgende skal til Lægemiddelstyrelsen månedsvis inden den 10. i den efterfølgende måned indsende oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler og frihandelsvarer, jf. stk. 4:

  • 1) apoteker,

  • 2) sygehusapoteker,

  • 3) private sygehusapoteker,

  • 4) Statens Seruminstitut,

  • 5) Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet,

  • 6) forhandlere af radioaktive lægemidler,

  • 7) indehavere af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, jf. lov om lægemidler § 39, stk. 1, og

  • 8) virksomheder, der er indehaver af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling og udlevering af Diacetylmorphin, jf. bekendtgørelse om euforiserende stoffer § 7, stk. 1.

Stk. 2 Følgende skal til Lægemiddelstyrelsen dagligt indsende oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler, jf. stk. 4:

Stk. 3 Den daglige indberetning, jf. stk. 2, skal alene angå udleveringsbestemmelserne APK, BPK, AP, BP og PRMIX.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om indberetning af de i stk. 1 og stk. 2 nævnte oplysninger, der kan omfatte: Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik

  • 1) ekspeditionsdato og ekspeditionstidspunkt,

  • 2) ekspeditionsnummer,

  • 3) ekspeditionstype m.v.,

  • 4) identifikation af indberetteren,

  • 5) udleveringssted,

  • 6) identifikation af modtageren, herunder et eventuelt barns alder,

  • 7) identifikation af receptudsteder eller rekvirent, herunder eventuelt CPR-nr. i forbindelse med ordination af euforiserende stoffer,

  • 8) receptens dato,

  • 9) receptens løbenummer

  • 10) varenummer,

  • 11) antal pakninger,

  • 12) reiterationsnummer,

  • 13) indikation for ordination,

  • 14) dosering for ordination,

  • 15) anvendelse af substitution,

  • 16) ekspeditionsbeløb,

  • 17) fordeling af ekspeditionsbeløbet mellem patient, offentlige myndigheder og andre,

  • 18) identifikation af refusions- og tilskudsgivende offentlige myndigheder,

  • 19) identifikation af de regler, hvorefter der er ydet refusion eller tilskud fra offentlige myndigheder,

  • 20) identifikation af ikke offentlige refusions- eller tilskudsgivere samt øvrige oplysninger, der kan karakterisere apotekets salg og distribution af lægemidler og frihandelsvarer og

  • 21) identifikation af dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe.

§ 2

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der ikke rettidig efterkommer de i § 1, stk. 1-4, nævnte indberetningskrav.

§ 3

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2009.

Stk. 2 Bekendtgørelse nr. 268 af 21. marts 2007 om indberetning af oplysninger om omsætning mv. om lægemidler ophæves.