Kapitel 1 1 Lovens formål, område m.v.
Lovens formål er
-
1) at fastsætte ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til håndtering af humane væv og celler, som er beregnet til anvendelse i den menneskelige organisme, og
-
2) at fremme frivillig og vederlagsfri donation af humane væv og celler med henblik på anvendelse i den menneskelige organisme.
Loven gælder for udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler beregnet til anvendelse i den menneskelige organisme, jf. dog stk. 2 og 3. Loven gælder desuden for salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi, jf. § 10 a.
Stk. 2 For så vidt angår humane væv og celler, som indgår i industrielt fremstillede produkter, og som er omfattet af anden lovgivning, gælder alene lovens bestemmelser om udtagning og testning.
Stk. 3 Loven finder ikke anvendelse på:
-
1) Væv og celler, der anvendes som autologt transplantat (væv og celler, der udtages og transplanteres tilbage til samme person) under samme kirurgiske indgreb.
-
2) Blod og blodkomponenter, bortset fra stamceller, der høstes fra blod.
-
3) Organer eller dele af organer, hvis disse er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i den menneskelige organisme.
Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at bestemmelserne i kapitel 2-9 ikke skal gælde for humane væv og celler, som medbringes, udtages, forarbejdes eller på anden vis håndteres af medrejsende personale til brug for personer fra fremmede militære styrker, som af hensyn til den nationale sikkerhed opholder sig her i landet i en kortere periode enten efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser.
I denne lov forstås ved:
-
1) Celler: Individuelle humane celler eller en samling af humane celler, når de ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art.
-
2) Kønsceller: Alle væv og celler bestemt til assisteret reproduktion.
-
3) Væv: Alle bestanddele af det menneskelige legeme, som udgøres af celler.
-
4) Anvendelse på mennesker: Anvendelse af celler eller væv på eller i en menneskelig modtager (recipient) samt ekstrakorporal anvendelse.
-
5) Donation: Donation af humane væv eller celler beregnet til anvendelse på mennesker.
-
6) Udtagning: En proces, hvorved væv eller celler tilvejebringes.
-
7) Forarbejdning: Alle aktiviteter i forbindelse med bearbejdning, håndtering, konservering og emballering af væv eller celler til anvendelse på mennesker.
-
8) Konservering: Anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivende miljø eller andre midler under forarbejdningen med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af celler eller væv.
-
9) Opbevaring: Opbevaring af produktet under hensigtsmæssige, kontrollerede forhold indtil distributionen.
-
10) Distribution: Transport og levering af væv eller celler både nationalt og inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde til anvendelse på mennesker.
-
11) Import: Transport og levering af væv og celler til Danmark fra et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) beregnet til anvendelse på mennesker.
-
12) Eksport: Transport og levering af væv og celler til et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra Danmark beregnet til anvendelse på mennesker.
-
13) Organ: En differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi.
-
14) Vævscenter: Vævsbank, hospitalsafdeling eller anden offentlig eller privat enhed, hvor der udføres forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution. Vævscenteret kan også foretage udtagning, testning, import eller eksport af humane væv og celler.
-
15) Donor: Enhver menneskelig kilde, levende eller død, til celler eller væv.
-
16) Alvorlig uønsket hændelse: Enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring og distribution af væv og celler, der kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død, en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom.
-
17) Alvorlig bivirkning: En utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller modtager (recipient) i forbindelse med udtagning eller anvendelse på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller en sygdom. Genetisk sygdom hos et barn født med hjælp af sæd eller æg fra donor (anden end partner) forstås ligeledes som en alvorlig bivirkning.
-
18) Udtagningssted: En sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller anden offentlig eller privat enhed, der beskæftiger sig med udtagning af humane væv og celler, og som ikke kan godkendes som vævscenter.
-
19) Tredjemand: Enhver anden fysisk eller juridisk person end donor selv og de fysiske eller juridiske personer, som på udtagningsstedet, i vævscenteret, transplantationsenheden m.v. konkret er beføjet til at varetage sådanne opgaver forbundet med håndtering af væv og celler fra donor, som omfatter, at der foretages behandling af personoplysninger om vedkommende, herunder oplysninger vedrørende helbredsmæssige forhold.
-
20) Nødstilfælde: En uforudset situation, hvor der i praksis ikke findes nogen anden mulighed end straks at distribuere, importere eller eksportere væv og celler med henblik på omgående anvendelse på en eller flere kendte recipienter, hvis helbred ville blive bragt i alvorlig fare uden en sådan distribution, import eller eksport.
-
21) Karantæne: Status for udtagne væv eller celler eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive midler, mens der afventes beslutning om disses frigivelse eller afvisning.
-
22) Permanent anvendelsesforbud: Permanent anvendelsesstop af alle donors kønsceller på baggrund af en væsentlig øget risiko for, at donor via sine kønsceller kan overføre genetisk sygdom eller en bærertilstand herfor.
-
23) Sporbarhed: Muligheden for at finde og identificere væv og celler i en hvilken som helst fase fra udtagning til forarbejdning, konservering, testning, opbevaring og distribution, import og eksport til modtageren (recipienten) eller med henblik på bortskaffelse og dermed også muligheden for at identificere donoren og vævscenteret eller det produktionsanlæg, der har modtaget, forarbejdet eller opbevaret vævet og cellerne, samt muligheden for på den eller de klinikker, der anvender vævet og cellerne i modtageren (recipienten), at identificere enhver modtager (recipient). Sporbarhed omfatter også muligheden for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med de pågældende væv og celler.
Kapitel 2 1 Tilladelse til håndtering af væv og celler
Testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler må kun udføres med Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse.
Import og eksport af væv og celler fra og til tredjelande må kun finde sted med Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse.
Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om betingelserne for at opnå og besidde tilladelser efter §§ 4 og 5. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter endvidere regler om Styrelsen for Patientsikkerheds behandling af ansøgninger om tilladelse efter §§ 4 og 5, herunder om styrelsens adgang til at fastsætte særlige vilkår i forbindelse med udstedelsen af sådanne tilladelser.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse meddelt efter §§ 4 eller 5, hvis
-
1) betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der er fastsat herfor, ikke overholdes,
-
2) §§ 9 a, 11 a, § 13, stk. 1, § 15, stk. 1, 1. pkt., eller bestemmelser fastsat i medfør af §§ 6 eller 7 ikke overholdes eller
-
3) vævscenteret ikke vil medvirke ved Styrelsen for Patientsikkerheds kontrol efter § 14.
Stk. 2 En afgørelse efter stk. 1 kan af den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene. Anmodning herom skal være modtaget hos Styrelsen for Patientsikkerhed senest 4 uger efter, at styrelsens afgørelse er meddelt den pågældende. Anmodning om domstolsprøvelse har ikke opsættende virkning.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan forbyde distribution af specifikke væv og celler samt pålægge et vævscenter at trække sådanne væv og celler tilbage fra distributionsleddet, hvis
-
1) donorudvælgelse, udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution af vævet og cellerne ikke foregår på en betryggende måde,
-
2) der indtræffer eller opstår mistanke om alvorlige uønskede hændelser, som kan have indflydelse på vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed,
-
3) der konstateres eller opstår mistanke om alvorlige bivirkninger, der kan have forbindelse med vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed, eller
-
4) Styrelsen for Patientsikkerhed i henhold til § 8, stk. 1, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en tilladelse meddelt efter §§ 4 eller 5.
Stk. 2 Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om proceduren for tilbagetrækning af væv og celler i de i stk. 1 nævnte situationer.
Kapitel 3 1 Distribution, import og eksport
Humane væv og celler må alene distribueres eller eksporteres til godkendte vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller autoriserede sundhedspersoner.
Stk. 2 Ved distribution eller eksport af humane væv og celler skal vævscentre påse, at der er overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på de modtagende godkendte vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller autoriserede sundhedspersoner.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan godkende, at der i særlige tilfælde og uanset bestemmelserne i §§ 4 og 5 sker distribution, import og eksport af specifikke væv og celler direkte fra udtagningsstedet til modtageren med henblik på omgående transplantation eller varetagelse af andre tvingende behandlingsbehov. Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler herom.
Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark med tilladelse efter § 4 specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge, jf. lægemiddellovens § 4 a, må kun sælges eller udleveres til brug for patientbehandling, når Lægemiddelstyrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til den behandlende læge.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis disse vilkår ikke overholdes eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.
Kapitel 4 1 Udtagning og testning af væv og celler
Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om:
-
1) Krav til risikovurdering og udvælgelse af donorer af væv og celler, herunder krav til testning og evaluering.
-
2) Krav til udtagningssteders procedurer for udtagning af væv og celler, herunder for indhentelse af donors samtykke, donoridentifikation og personalets faglige kvalifikationer.
-
3) Krav til anonymisering af alle oplysninger, der er indsamlet efter regler, der er udstedt i medfør af denne lov, og som tredjemand vil kunne få adgang til.
Vævscentre skal løbende påse, at en donor af væv eller celler er egnet, jf. de regler, der fastsættes i medfør af § 11, nr. 1, om risikovurdering og udvælgelse af donorer af væv og celler.
Stk. 2 Vævscenteret skal sikre, at en donors væv eller celler straks sættes i karantæne, hvis vævscenteret ikke kan udelukke en væsentlig øget risiko for, at donor kan overføre sygdom eller en bærertilstand til en modtager.
Stk. 3 Vævscenteret kan ophæve en karantæne af en donors væv eller celler, når det efter en dokumenteret risikovurdering kan konstateres, at der ikke er en væsentlig øget risiko for at overføre sygdom eller en bærertilstand.
Stk. 4 Vævscenteret skal sikre, at der straks indføres permanent anvendelsesforbud mod en donors kønsceller, hvis vævscenteret ved anvendelse af kønscellerne har konstateret væsentlig øget risiko for, at kønsceller fra donor kan overføre genetisk sygdom eller bærertilstand for genetisk sygdom.
Stk. 5 Uanset indførelsen af et permanent anvendelsesforbud, jf. stk. 4, må vævscenteret anvende og udlevere en donors kønsceller til assisteret reproduktion efter § 24, stk. 2, om søskendedepot i bekendtgørelse om assisteret reproduktion.
Kapitel 4 a (Ophævet)
Kapitel 5 1 Sporbarhed
Vævscentre og udtagningssteder skal anvende et donoridentifikationssystem og opbevare de oplysninger, dokumenter og materialer, som er nødvendige for at sikre sporbarheden af væv og celler i alle faser fra donation til distribution til modtageren. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler herom. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter endvidere regler om krav til emballering og mærkning af væv og celler.
Kapitel 6 1 Indberetning af hændelser og bivirkninger
Vævscentre og udtagningssteder skal til relevante vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed indberette oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.
Stk. 2 Sundhedspersoner, der anvender væv og celler som led i patientbehandling eller i forbindelse med kliniske forsøg på mennesker, skal til relevante vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed indberette oplysninger om alvorlige bivirkninger indtruffet under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.
Stk. 3 Sundhedspersoner skal til relevante vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed indberette genetisk sygdom hos et barn født med hjælp af sæd eller æg fra en donor som en alvorlig bivirkning, når sundhedspersonen har barnet i behandling og får kendskab til, at barnet er født ved hjælp af sæd eller æg fra en donor.
Stk. 4 Sundhedspersoner skal til relevante vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed indberette genetisk sygdom hos en donor af sæd eller æg som en alvorlig uønsket hændelse, når sundhedspersonen har en person i behandling og får kendskab til, at den pågældende har doneret sæd eller æg.
Stk. 5 Modtagere af væv og celler og disses pårørende kan til Styrelsen for Patientsikkerhed indberette oplysninger om alvorlige bivirkninger indtruffet under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.
Stk. 6 Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om indberetninger efter stk. 1-5 og om vævscentres, udtagningssteders og sundhedspersoners registrering, håndtering og behandling af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Stk. 7 Vævscentre og udtagningssteder sikrer, at behandling af oplysninger som nævnt i artikel 9, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger, der kan henføres til bestemte fysiske personer, og som finder sted i forbindelse med håndtering af indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, foretages af en sundhedsperson eller en anden person, som er undergivet en lovbestemt tavshedspligt.
Kapitel 7 1 Kontrolvirksomhed
Styrelsen for Patientsikkerhed fører kontrol med overholdelsen af bestemmelser fastsat i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven om:
-
1) Udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler.
-
2) Import og eksport af væv og celler.
-
3) Salg eller udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi.
-
4) Registrering, behandling og indberetning af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Stk. 2 Styrelsen for Patientsikkerheds repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til samtlige lokaliteter, hvori der udføres de i stk. 1 nævnte aktiviteter. Styrelsen for Patientsikkerhed kan udtage stikprøver og kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.
Stk. 3 Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om Styrelsen for Patientsikkerheds udførelse af kontrolvirksomhed efter stk. 1.
Kapitel 8 1 Registerførelse og videregivelse af oplysninger
Vævscentre fører register over deres aktiviteter og udarbejder årligt en redegørelse herom til Styrelsen for Patientsikkerhed. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om vævscentrenes registerførelse og udarbejdelse af årlige aktivitetsredegørelser.
Stk. 2 Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør årligt en samlet rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de i stk. 1 nævnte redegørelser og offentliggør efter anmodning tillige de enkelte vævscentres redegørelser.
Styrelsen for Patientsikkerhed fører register over vævscentre og andre offentlige eller private enheder, der har opnået tilladelse i henhold til §§ 4 eller 5 eller godkendelse efter § 10, med oplysninger om de aktiviteter, der må udføres i henhold til den enkelte tilladelse eller godkendelse samt eventuelle vilkår herfor.
Stk. 2 Styrelsen for Patientsikkerhed gør det i stk. 1 nævnte register tilgængeligt for offentligheden.
Styrelsen for Patientsikkerhed fører register over oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, som er indberettet i medfør af § 13, stk. 1-5.
Stk. 2 Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om Styrelsen for Patientsikkerheds behandling af indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan til Europa-Kommissionen og kompetente myndigheder i andre berørte lande videregive oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger indberettet i henhold til § 13 og udført kontrolvirksomhed, jf. § 14.
Stk. 2 Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om den i stk. 1 nævnte videregivelse.
Kapitel 10 1 Gebyrer
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om betaling for Styrelsen for Patientsikkerheds virksomhed i medfør af denne lov og i medfør af regler fastsat i medfør af loven, herunder
-
1) gebyr for behandling af ansøgninger om tilladelse til at foretage testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af væv og celler og
-
2) gebyr for udførelse af kontrol med vævscentre.
Kapitel 10 a Kundgørelse
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at standarder for humane væv og cellers kvalitet og for fremstilling, kontrol og opbevaring af disse, som der henvises til i regler udstedt af Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af denne lov, ikke indføres i Lovtidende.
Stk. 2 Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, hvordan Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser om indholdet af de regler, som styrelsen har udstedt, jf. stk. 1.
Stk. 3 Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at forskrifter og tekniske specifikationer, som ikke indføres i Lovtidende, jf. stk. 1, skal være gældende, selv om de ikke foreligger på dansk.
Kapitel 11 1 Straf, ikrafttræden m.v.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der
-
1) overtræder §§ 4, 5, 9 a, § 10 a, stk.1, § 11 a, § 12, 1. pkt., § 13, stk. 1-4 eller 7, eller § 15, stk. 1, 1. pkt.,
-
2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af loven eller regler, der er fastsat i medfør af loven,
-
3) undlader at efterkomme forbud eller påbud, der er meddelt efter § 9, stk. 1, eller
-
4) nægter Styrelsen for Patientsikkerheds repræsentanter adgang i medfør af § 14, stk. 2, 1. pkt.
Stk. 2 I regler, der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 3 Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Loven træder i kraft den 7. april 2006.
Vævscentre, der udfører de i §§ 4 eller 5 nævnte aktiviteter, skal senest den 30. juni 2006 give Styrelsen for Patientsikkerhed meddelelse herom.
Stk. 2 De i § 22, stk. 2, nævnte vævscentre, der ønsker at fortsætte deres aktiviteter efter den 7. april 2007, skal senest den 1. oktober 2006 indgive ansøgning til Styrelsen for Patientsikkerhed om tilladelse i henhold til §§ 4 eller 5.