Lægemiddelloven Kapitel 3

Stk. 2 Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, kan i begrænset mængde indføre, udføre og oplagre lægemidler, der er indkøbt for at undersøge forekomsten af forfalskede lægemidler blandt de lægemidler, som er omfattet af tilladelsen.

Stk. 2 Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Stk. 3 Reglen i stk. 1 gælder ikke følgende:

• 1) Sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr, som skal bruges i behandlingen.

• 2) Lægers, sygeplejerskers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr til brug i praksis.

• 3) Private personers indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker og dyr.

• 4) Skibsføreres og skibsrederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til brug om bord.

• 5) Skibsføreres og skibsrederes indførsel af lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk havn.

• 6) Virksomheders indførsel, udførsel og oplagring af lægemidler som nævnt i § 38 a, stk. 2.

• 7) Dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 40 d, i overensstemmelse med artikel 88, stk. 2, i veterinærforordningen.

• 8) Kriminalforsorgens institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler, som bruges i behandling af indsatte.

• 9) Indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for professionelle sportsudøvere, der indrejser til, udrejser fra eller opholder sig i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, og som ikke er omfattet af nr. 3.

• 10) Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for personer fra fremmede militære styrker, der indrejser til, udrejser fra eller opholder sig i landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser.

• 11) Lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis.

• 12) Vaccinationssteder må ved varetagelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram modtage, opbevare og opsplitte lægemidler.

• 13) Kommuners og private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug for sygeplejerskers og lægers behandling af patienter i eget hjem og midlertidige døgndækkede pladser.

• 14) Private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug for jordemødres behandling af patienter.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler til mennesker og dyr, der er nævnt i stk. 3, nr. 1-8 og 11-14, og regler om håndtering af lægemidler udstedt i medfør af stk. 5. Bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte lægemidler skal behandles efter reglerne i stk. 3, nr. 11.

Stk. 2 For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 1, nr. 1, kan Lægemiddelstyrelsen knytte vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse den.

Stk. 2 Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, må ikke forhandle eller udlevere andre varer end lægemidler til produktionsdyr og må kun i særlige tilfælde og med sundhedsministerens tilladelse varetage andre opgaver end dem, der fremgår af stk. 1 og af regler udstedt i medfør af § 40 b.

Stk. 3 Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en anden virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til andet end forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr.

Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for den fremskaffelse, håndtering, forhandling og udlevering af lægemidler, der kan foretages af virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1, til at forhandle og udlevere medicinkister til brug i redningsbåde og redningsflåder.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om dyrlægens informationspligt efter stk. 1. Bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fører og offentliggør på sin hjemmeside en liste over forhandlere, der har givet meddelelse efter stk. 1, og apotekere, der har givet meddelelse efter § 43 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen informerer på sin hjemmeside om onlineforhandling af lægemidler, herunder om de risici, der kan være forbundet med at indkøbe lægemidler fra internetdomæner, der ikke er underlagt myndighedskontrol. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fører og offentliggør på sin hjemmeside en liste over formidlere, der er registreret efter stk. 1.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan slette en formidler fra den liste, der er nævnt i stk. 2, hvis formidleren groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 41 d eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44.

Stk. 2 Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til engrosforhandling af lægemidler til mennesker og forhandling til brugerne af lægemidler til mennesker og dyr, og den, der er registreret efter § 41 b, stk. 1, skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen og, hvis det er relevant, indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel, hvis vedkommende modtager eller får tilbud om at købe lægemidler, som er eller kan være forfalskede.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indholdet af og formkrav til de i stk. 1 og 2 nævnte underretninger, herunder at underretningen skal ske elektronisk.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at indehaveren af en tilladelse efter § 7, stk. 1, skal underrette styrelsen om fund af forfalskede lægemidler.

Stk. 2 Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i veterinærforordningen, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.

Stk. 3 Sundhedsministeren fastsætter regler om meddelelsespligten efter stk. 1 og 2, herunder regler om, at meddelelse skal gives elektronisk. Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til mennesker

Stk. 2 Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i veterinærforordningen, skal ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en international fagrelevant kongres og konference i Danmark informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.

Stk. 3 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om informationspligten efter stk. 1 og 2, herunder om styrelsens offentliggørelse af oplysninger herom. Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til mennesker

Stk. 2 For at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1 eller for at imødekomme en anmodning fra et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til:

• 1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 7, stk. 1.

• 2) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2.

• 3) Virksomheder, der er registreret efter § 41 b, stk. 1.

• 4) Virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1.

• 5) Virksomheder, der fremstiller eller indfører hjælpestoffer.

• 6) Datalagre og juridiske enheder, der opretter og forvalter datalagringssystemet i henhold til forordningen om sikkerhedselementer.

• 7) Virksomheder, der har en tilladelse efter veterinærforordningen.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsens kontrolopgaver varetages i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelstyrelsen udveksler i forbindelse med dette samarbejde oplysninger med Det Europæiske Lægemiddelagentur om planlagte og gennemførte kontrolbesøg.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan uanset bestemmelsen i stk. 2, nr. 5, aflægge kontrolbesøg i en virksomhed, der fremstiller eller indfører hjælpestoffer, hvis denne anmoder herom.

Stk. 6 Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Kontrollen omfatter ikke forhandling via internettet, der varetages af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 7 Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse i forbindelse med kontrolopgaver efter stk. 6 eller for at imødekomme en anmodning fra Lægemiddelstyrelsen adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek.

Stk. 8 Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7.

Stk. 2 For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44, stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, som der er grund til at formode kan være lægemidler. Sikkerhedsstyrelsen kan desuden kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Stk. 2 Sikkerhedsstyrelsen kan for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, give påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift til indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Sikkerhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse.

Stk. 2 Beslaglæggelse foretaget i medfør af stk. 1 skal ske under iagttagelse af retsplejelovens kapitel 74 om beslaglæggelse.

Stk. 2 Miljø- og fødevareministeren kan meddele de påbud og forbud, der anses for nødvendige for at sikre overholdelse af § 40 d, stk. 1, og regler udstedt i medfør af § 39, stk. 4, og § 40 d, stk. 2, om dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 39, stk. 3, nr. 7.

Stk. 3 Miljø- og fødevareministeren har til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme, lokaliteter, transportmidler, forretningsbøger, papirer m.v., herunder elektroniske data, for at tilvejebringe oplysninger til brug for kontrol i henhold til § 40 d, stk. 1, eller regler, som er fastsat i medfør af § 39, stk. 4, og § 40 d, stk. 2, om dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 39, stk. 3, nr. 7. Om nødvendigt kan myndigheden anmode politiet om at yde bistand ved kontrollen.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan beslaglægge lægemidler, der er introduceret her i landet med henblik på eksport til et land uden for EU/EØS for at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer i omsætning.

Stk. 3 Beslaglæggelse foretaget i medfør af stk. 2 skal ske under iagttagelse af retsplejelovens kapitel 74 om beslaglæggelse.

Stk. 4 For at varetage sin kontrolopgave efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være forfalskede lægemidler.