Kapitel 8 1 Information om lægemidler
Lægemiddelstyrelsen skal gøre følgende oplysninger tilgængelige for offentligheden på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. dog stk. 2:
-
1) Lægemiddelstyrelsens afgørelser om udstedelse, suspendering og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser.
-
2) Vilkår, der er knyttet til markedsføringstilladelser i henhold til § 9, stk. 1 og 2, og oplysninger om eventuelle tidsfrister for opfyldelse af vilkårene.
-
3) De af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumeer for lægemidler.
-
4) En vurdering på dansk eller engelsk af materialet, der ligger til grund for markedsføringstilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen, i form af en offentlig evalueringsrapport. For markedsføringstilladelser til lægemidler skal også offentliggøres et dansk eller engelsk resumé af evalueringsrapporten.
-
5) Indlægssedler for lægemidler omfattet af en markedsføringstilladelse her i landet.
-
6) Sammendrag af risikostyringsplaner og -programmer for lægemidler.
-
7) Listen over lægemidler, der er underkastet supplerende overvågning i EU, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, som er offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal om lægemidler.
-
8) Information om, hvordan sundhedspersoner og patienter kan indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, herunder om digital indberetning.
-
9) Forretningsordener, dagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, for de råd og nævn, der er nævnt i kapitel 13.
Stk. 2 Uanset stk. 1 gør Lægemiddelstyrelsen ikke oplysninger, der er undtaget fra offentlighed i medfør af offentlighedslovens regler om aktindsigt, tilgængelige for offentligheden.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen skal endvidere orientere offentligheden, når særlige sundhedsmæssige forhold i relation til mennesker eller dyr i øvrigt gør det nødvendigt. Lægemiddelstyrelsen kan i den forbindelse uanset stk. 2 offentliggøre navnet på den juridiske eller fysiske person, der har begået en lovovertrædelse.
Lægemiddelstyrelsen tilrettelægger møder med deltagelse af patient- og forbrugerorganisationer med henblik på at formidle offentlig information om foranstaltninger, der træffes for at forebygge og bekæmpe forfalskning af lægemidler til mennesker og dyr.
Lægemiddelstyrelsen kan informere om lægemidler til mennesker og dyr og om hensigtsmæssig brug af lægemidler til mennesker og dyr.
Stk. 2 Som grundlag for informationsvirksomheden kan Lægemiddelstyrelsen anvende alle nødvendige oplysninger, som styrelsen råder over som led i sin virksomhed.
Stk. 3 De oplysninger, der er nævnt i stk. 2, kan efter sundhedsministerens nærmere bestemmelse udleveres til foreninger af læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter og apotekere samt til virksomheder, hvis formål er at yde sundhedsfaglig information om lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.
Stk. 5 Når Lægemiddelstyrelsen på baggrund af lægemiddelovervågning informerer om bekymringer vedrørende sikkerheden ved et lægemiddel til mennesker efter stk. 1 eller 4, skal styrelsen mindst 24 timer før offentliggørelse af oplysningerne underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande herom. Tidsfristen for underretning kan dog fraviges, såfremt hurtigere offentliggørelse er påkrævet af hensyn til beskyttelse af folkesundheden.
Lægemiddelstyrelsen skal udarbejde korte tekster om lægemidlers dosering og indikation (anvendelsesområde) til brug for læger, sygehuse og apoteker.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen skal fastsætte forkortede generiske navne for lægemidler med lange generiske navne, når det er nødvendigt, for at apoteket kan anføre det generiske navn på doseringsetiketten til brugeren.