Lægemiddelloven Kapitel 9

Denne konsoliderede version af lægemiddelloven er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Lov om lægemidler

Lov nr. 1180 af 12. december 2005,
jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023,
som ændret ved lov nr. 620 af 08. juni 2016, lov nr. 1550 af 12. december 2023 og lov nr. 1778 af 28. december 2023

Kapitel 9 1 Lægemiddelforsyning
§ 75

Den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere af et sådant lægemiddel, skal efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen sikre passende og fortsat levering af det pågældende lægemiddel, såfremt der er tale om:

  • 1) Et lægemiddel, der er omfattet af apoteksforbehold, jf. § 60, stk. 1.

  • 2) Et serum, en vaccine, et immunologisk testpræparat eller et lægemiddel fremstillet af plasma.

  • 3) Et radioaktivt lægemiddel.

  • 4) Et lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer og styrker af lægemidlet, som efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse kan forhandles til brugerne uden for apotekerne, jf. § 60, stk. 2.

§ 75a

Følgende virksomheder og personer m.v. skal indberette deres lagerbeholdning af godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen:

  • 1) Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, der forhandler godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler.

  • 2) Apoteker.

  • 3) Offentlige sygehusapoteker.

  • 4) Regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3.

Stk. 2 Virksomheder og personer m.v. nævnt i stk. 1 kan indberette deres lagerbeholdning af alle godkendte humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at stk. 1 og 2 også gælder for private sygehusapoteker.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om formkrav for indberetningen af lagerbeholdningen efter stk. 1 og 2 og regler udstedt i medfør af stk. 3 og om hyppigheden af indberetningen.

§ 76

Lægemiddelberedskabet skal sikre opretholdelsen af forsyningen af lægemidler til mennesker og dyr her i landet i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående.

Stk. 2 Lægemiddelberedskabet kan helt eller delvis aktiveres af sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3 Når Lægemiddelberedskabet er aktiveret, kan Lægemiddelstyrelsen træffe beslutning om at iværksætte foranstaltninger i form af påbud, forbud eller tilladelser over for personer eller virksomheder, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter § 39, stk. 1 og 2, omfattet af § 39, stk. 3, eller registreret efter § 50 a, apoteker, sygehusapoteker eller indehavere af en markedsføringstilladelse efter § 7, stk. 1, og personer eller virksomheder, der har modtaget en særlig tilladelse efter regler udstedt i medfør af stk. 6.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan suspendere tilladelser og registreringer givet i medfør af denne lov, hvis en person eller virksomhed omfattet af stk. 3 ikke efterlever et påbud eller et forbud fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan bemyndige en person til på apotekerens vegne at gennemføre et påbud eller forbud givet til en apoteker om gennemførelse af en beslutning truffet efter regler, der er fastsat i medfør af stk. 6, hvis apotekeren ikke har efterlevet påbuddet eller forbuddet. Den bemyndigede person kan i overensstemmelse med et påbud eller forbud udstedt efter stk. 3 på apotekerens vegne bl.a. træffe beslutninger om apotekets drift, der kan medføre økonomiske konsekvenser for apotekeren.

Stk. 6 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de foranstaltninger, som Lægemiddelstyrelsen efter stk. 3 kan træffe, herunder regler om følgende: Bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet

  • 1) Organiseringen af et lægemiddelberedskab, der hører under sundhedsberedskabet.

  • 2) Lægemiddelstyrelsens mulighed for at indhente oplysninger om f.eks. lagre af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler, herunder al dokumentation, der hører til virksomhedens drift, og foranstaltninger, der sikrer, at sådanne lagre øges.

  • 3) Flytning og spredning af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler, herunder forbud mod spredning, og betalings- og leveringsbetingelser for lægemidler, der flyttes eller spredes i overensstemmelse med de fastsatte regler.

  • 4) Fremstilling, oplagring og udlevering af lægemidler.

  • 5) Udlevering af lægemidler til brugere, herunder begrænsninger, ændringer i udleveringsgrupper og substitutionsgrupper og ompakning, herunder prisen på det ompakkede lægemiddel.

  • 6) Apotekers og sygehusapotekers adgang til at levere lægemidler til hinanden og dispensation fra regler om apotekers åbningstider og bemanding med farmaceuter og behandlerfarmaceuter.

  • 7) Fastsættelse af priser for lægemidler og optagelse af lægemidler i Medicinpriser.

Stk. 7 Regler fastsat i medfør af stk. 6 og foranstaltninger truffet i medfør af stk. 1-5 kan fravige anden lovgivning. Bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet

§ 76a

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer i beredskabssituationer overholdelsen af de krav, der fremgår af regler udstedt efter § 76, stk. 6, til aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler til mennesker og dyr og til dem, der håndterer aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler til mennesker og dyr efter tilladelser givet efter regler udstedt i medfør af § 76, stk. 6, herunder personer og virksomheder, som er omfattet af § 76, stk. 3.

Stk. 2 For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til lokationer omfattet af stk. 1.

Stk. 3 For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter eller lægemidler, herunder emballage og indlægssedler. Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter 1. pkt. og stk. 1 og 2.

§ 76b

Lægemiddelstyrelsen kan i beredskabssituationer til brug for gennemførelse af foranstaltninger efter regler fastsat i medfør af § 76, stk. 6, iværksætte ekspropriation af privat ejendom. Bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet

Stk. 2 Udgør gennemførelse af foranstaltninger efter regler fastsat i medfør af § 76, stk. 6, et ekspropriativt indgreb, ydes fuldstændig erstatning til den eller de berørte ejere.