Kapitel 42 1 Retten til tilskud
Regionsrådet yder tilskud til køb af lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilskud efter reglerne i afsnit X.
Stk. 2 Tilskud til køb af lægemidler ydes til personer, der har ret til ydelser efter loven.
Der ydes tilskud til køb af receptpligtige lægemidler, som af Lægemiddelstyrelsen er meddelt generelt tilskud.
Stk. 2 Tilskuddet til receptpligtige lægemidler efter stk. 1 kan være betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper (generelt klausuleret tilskud).
Stk. 3 For håndkøbslægemidler er tilskud betinget af, at lægemidlet ordineres på recept med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper fastsat af Lægemiddelstyrelsen (generelt klausuleret tilskud).
Stk. 4 Bestemmelsen i stk. 1 omfatter ikke generelt tilskud til vacciner, hvis formål er forebyggelse af sygdom hos raske personer.
I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen bestemme, at der ydes tilskud til køb af et lægemiddel, der ordineres på recept til en bestemt patient (enkelttilskud), uanset at lægemidlet ikke er meddelt generelt tilskud efter § 144.
Stk. 2 Bestemmelsen i stk. 1 omfatter ikke enkelttilskud til vacciner, hvis formål er forebyggelse af sygdom hos raske personer.
Tilskuddets størrelse afhænger af den samlede udgift opgjort i tilskudspriser, jf. § 150, til lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144, 145 og 158 a, som personen har købt inden for en periode på 1 år, der regnes fra første indkøbsdato. En ny periode indledes første gang, patienten køber lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144, 145 eller 158 a efter udløbet af den foregående periode.
Stk. 2 Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke 925 kr. (2015-tal), ydes ikke tilskud til personer over 18 år. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år 925 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til personer over 18 år
-
1) 50 pct. af den del, som overstiger 925 kr. (2015-tal), men ikke 1.515 kr. (2015-tal),
-
2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-tal),
-
3) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal), men ikke 17.738 kr. (2015-tal), og
-
4) 100 pct. af den del, som overstiger 17.738 kr. (2015-tal).
Stk. 3 Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke 1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til personer under 18 år 60 pct. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år 1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til personer under 18 år
-
1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-tal),
-
2) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal), men ikke 21.831 kr. (2015-tal), og
-
3) 100 pct. af den del, som overstiger 21.831 kr. (2015-tal).
Stk. 4 Fylder en person 18 år i en allerede indledt periode på 1 år, beregnes tilskud efter stk. 3, indtil denne periode udløber.
Stk. 5 Uanset stk. 2, nr. 3 og 4, og stk. 3, nr. 2 og 3, fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren regler gældende i perioden fra den 3. april 2023 til og med den 31. december 2023 om udgiftsgrænsen for, hvornår tilskuddet udgør 100 pct.
Lægemiddelstyrelsen bevilger 100 pct. tilskud til lægeordinerede lægemidler til personer, der er døende, når en læge har fastslået, at prognosen er kort levetid, og at hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må anses for udsigtsløs. Tilskuddet ydes til den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 81 udmeldte forbrugerpris for lægemidlet, uanset om denne pris overstiger tilskudsprisen efter § 150 (terminaltilskud).
Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud, som overstiger det, patienten efter regler i § 146, stk. 2 og 3, og § 148 og efter regler fastsat i medfør af § 146, stk. 5, var berettiget til, skal der reguleres herfor i forbindelse med patientens førstkommende køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144, 145 og 158 a. Reguleringen kan dog i helt særlige tilfælde udskydes til det næstfølgende køb af tilskudsberettigede lægemidler. Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud, som er mindre end det, patienten efter reglerne i § 146, stk. 2 og 3, og § 148 og efter regler fastsat i medfør af § 146, stk. 5, var berettiget til, reguleres der herfor i forbindelse med patientens førstkommende køb af lægemidler med tilskud.
Stk. 2 Ved patientens død bortfalder regionsrådets krav på regulering, mens krav mod regionsrådet skal fremsættes senest 1 år efter patientens død. Oplysninger om lægemiddelkøb, herunder oplysninger om udligningsbeløb m.v., slettes fra Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, jf. § 156, 1 år efter patientens død.
En gang årligt den 1. januar reguleres de beløb, der er nævnt i § 146, stk. 2 og 3, med satsreguleringsprocenten, jf. lov om en satsreguleringsprocent.
Stk. 2 Beløbsgrænserne afrundes nedad til nærmeste hele kronebeløb, der kan deles med fem.
Ved beregning af tilskud anvendes lægemidlets tilskudspris. Tilskudsprisen udgør den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 81 udmeldte forbrugerpris for lægemidlet, jf. dog stk. 3.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan inddele lægemidler, som anvendes på samme indikation og som har behandlingsmæssig sammenlignelig virkning, i tilskudsgrupper, med henblik på at der fastsættes samme tilskudspris for de pågældende lægemidler.
Stk. 3 For lægemidler, der indgår i en tilskudsgruppe, jf. stk. 2, udgør tilskudsprisen den laveste forbrugerpris i tilskudsgruppen. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at en tilskudspris skal opretholdes prisperioden ud, uanset at et billigere lægemiddel bliver tilgængeligt inden for prisperioden.
Stk. 4 I tilfælde, hvor patienter får udleveret en del af en pakning med lægemidler (dosisdispensering), beregnes en tilskudspris pr. lægemiddelenhed (enhedstilskudspris) på baggrund af den tilskudspris, der er fastsat i henhold til stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om ydelse af tilskud til dosisdispenserede lægemidler, herunder om beregning af enhedstilskudsprisen. Bekendtgørelse om medicintilskud til dosisdispenserede lægemidler
Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde bestemme, at tilskuddet til et lægemiddel, der ordineres til en bestemt person, skal beregnes på grundlag af den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 81 udmeldte forbrugerpris, selv om denne overstiger tilskudsprisen efter § 150 (forhøjet tilskud). Lægemiddelstyrelsens afgørelse træffes senest 14 dage efter, at ansøgning om forhøjet tilskud er modtaget fra den behandlende læge. I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen forlænge fristen til 60 dage med henblik på at forelægge sagen for Medicintilskudsnævnet, jf. § 155, inden der træffes afgørelse.
Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af generelt tilskud efter § 144, stk. 1, til et receptpligtigt lægemiddel træffes efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. dog stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ved behandlingen af en ansøgning om generelt tilskud bestemme, at tilskuddet er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper.
Stk. 2 Der stilles ikke krav om fremsendelse af ansøgning om generelt tilskud til lægemidler, som er synonyme med lægemidler, hvortil Lægemiddelstyrelsen allerede har meddelt tilskud.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til håndkøbslægemidler efter § 144, stk. 3, træffes uden ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan herudover i særlige tilfælde meddele tilskud til et lægemiddel uden ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark.
Stk. 5 I perioden fra den 1. juli 2025 til og med den 30. juni 2028 kan Lægemiddelstyrelsen træffe afgørelse om meddelelse af tilskud efter §§ 144 og 145 på baggrund af en forhandlet fortrolig pris. Hele den forhandlede fortrolige prisreduktion betales af virksomheden og tilfalder regionerne.
Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning herom fra en virksomhed, der bringer et receptpligtigt lægemiddel på markedet i Danmark, træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til lægemidlet på vilkår om risikodeling.
Stk. 2 For lægemidler, der er meddelt tilskud efter stk. 1, indbetaler virksomheden et tilbagebetalingsbeløb opgjort efter det antal patienter, der overstiger målpopulationen, til Lægemiddelstyrelsen, der udbetaler tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.
Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om ansøgningsproceduren og antallet af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling. Bekendtgørelse om medicintilskud Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud
Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af tilskud efter §§ 145, 148 og 151 træffes efter ansøgning fra den behandlende læge. Afgørelse om meddelelse af tilskud efter § 145 kan endvidere træffes efter ansøgning fra den behandlende tandlæge.
Stk. 2 Den ansøgende læge eller tandlæge er part i de i stk. 1 nævnte ansøgningssager.
Stk. 3 Patienten er ikke part i sagen om de i stk. 1 nævnte ansøgninger.
Stk. 4 Uanset stk. 3 har patienten ret til aktindsigt i sager om ansøgninger om tilskud til vedkommende efter principperne i forvaltningslovens kapitel 4.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for meddelelse og tilbagekaldelse af meddelt tilskud samt regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilskud til et lægemiddel efter reglerne i afsnit X skal indeholde. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om formkrav til ansøgningen, herunder at ansøgning og efterfølgende korrespondance skal ske digitalt. Bekendtgørelse om medicintilskud Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud
Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren kan bestemme, at der skal fastsættes nærmere regler for revurdering af tilskud meddelt efter § 144. Bekendtgørelse om medicintilskud Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen offentliggør meddelelser om generelt tilskud, herunder generelt klausuleret tilskud, på Lægemiddelstyrelsens netsted.
Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om ansøgningsproceduren og meddelelse af tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris efter § 152, stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter endvidere regler om regionernes indberetninger til Digital Sundhed Danmark vedrørende lægemidler, for hvilke der er truffet afgørelse om meddelelse af tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris efter § 152, stk. 5. Bekendtgørelse om medicintilskud Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud
Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter et Medicintilskudsnævn, der rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler.
Stk. 2 Medicintilskudsnævnet består af højst 8 medlemmer, der beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren for 4 år ad gangen. 1 medlem beskikkes efter indstilling fra det i § 227 nævnte forhandlingsudvalg. De øvrige medlemmer beskikkes efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Mindst 2 af disse skal være praktiserende læger, og 1 medlem skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser. Ministeren udpeger 1 formand blandt nævnets medlemmer.
Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte en forretningsorden for Medicintilskudsnævnet. Medlemmerne af Medicintilskudsnævnet må ikke være økonomisk interesserede i nogen virksomhed, som fremstiller, importerer eller forhandler lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud efter §§ 143-151 og 158 a (Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister).
Stk. 2 Registeret kan ud over de i stk. 1 nævnte oplysninger indeholde oplysninger, der er nødvendige for administrationen af en særlig myndigheds- eller apoteksadministreret betalingsordning for lægemiddelkøb, og oplysninger, der benyttes af apotekerne ved administrationen af tilskud til lægemidler efter den sociale lovgivning.
Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften af registeret, herunder om, Bekendtgørelse om det Centrale TilskudsRegister (CTR)
-
1) hvilke oplysninger der må registreres i registeret,
-
2) indberetning af oplysning om tilskud til medicin efter den sociale lovgivning,
-
3) kommunernes pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret,
-
4) pligt til sletning af registrerede oplysninger,
-
5) apotekeres, lægers og andres adgang til oplysninger i registeret,
-
6) apotekeres pligt til at etablere forbindelse til registeret og til at benytte registerets oplysninger ved beregning af tilskud og
-
7) apotekeres pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret.