Kapitel 7 a Habilitet
Personer, der validerer og vurderer ansøgninger om godkendelse eller medvirker i overvågning eller kontrol af kliniske forsøg med lægemidler i medfør af denne lov, må ikke have økonomiske eller personlige interesser inden for lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2 Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og personer med lægemiddelfaglige opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og personlige interesser inden for lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3 Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk komité og komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer og personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og personlige interesser inden for lægemiddelindustrien til Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Kapitel 9 1 Finansiering m.v.
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor til dækning af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske medicinske komitéers virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en sponsor for ikkekommercielle kliniske forsøg og en sponsor for kommercielle kliniske forsøg, der er i tidlig fase, helt eller delvis fritages for gebyrer fastsat i regler efter stk. 1.
Kapitel 10 1 Godtgørelse
Sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, investigator skal betale en godtgørelse på 1.350 kr. til personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med artikel 4 eller artikel 28-35 i forordningen.
Stk. 2 Godtgørelsens størrelse reguleres årligt pr. 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågældende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. De herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste med 50 delelige kronebeløb. Reguleringen sker på grundlag af de gældende beløb før afrunding på reguleringstidspunktet.
Stk. 3 Godtgørelse efter stk. 1 fastsættes på grundlag af de beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen deltog i det kliniske forsøg.
Stk. 4 En videnskabsetisk medicinsk komité, som bliver opmærksom på, at en forsøgsperson kan have et krav på godtgørelse efter stk. 1, kan påbyde sponsor, sponsors repræsentant eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, investigator at informere de berørte personer herom. Komiteen kan stille krav om form og indhold af informationen. Komiteen kan endvidere sætte en frist for udsendelse af informationen.
Kapitel 11 1 Straf
Medmindre strengere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der
-
1) iværksætter et klinisk forsøg med lægemidler i strid med artikel 4 eller artikel 15 i forordningen,
-
2) undlader at efterkomme underretningspligten i medfør af artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3, artikel 37, stk. 1-6, artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1 og 2, eller artikel 54 i forordningen,
-
3) undlader at efterkomme sikkerhedsindberetninger i medfør af artikel 42, stk. 1, artikel 43, stk. 1, eller artikel 46 i forordningen,
-
4) ikke overholder artikel 47 eller artikel 48 i forordningen,
-
5) overtræder artikel 63 eller artikel 65 i forordningen,
-
6) undlader at efterkomme et påbud i medfør af artikel 77, stk. 1, i forordningen,
-
7) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt i medfør af § 19, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2. pkt., § 20, stk. 2, § 21 eller § 34, stk. 4, eller
-
8) nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i medfør af § 20, stk. 1, eller § 20 a.
Kapitel 12 1 Ikrafttræden m.v.
Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren kan herunder bestemme, at forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 § 37, nr. 1, 6-10, 13, 14 og 16, § 38, nr. 1 og 2, og § 40 træder i kraft den 1. juli 2016.
Stk. 3 Loven finder i indtil 3 år efter lovens ikrafttræden ikke anvendelse på ansøgninger, som er anmeldt før lovens ikrafttræden, eller på ansøgninger, som i indtil 1 år efter lovens ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende regler, jf. forordningens artikel 98. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse.