Lov om kliniske forsøg med lægemidler § 34

Denne konsoliderede version af lov om kliniske forsøg med lægemidler er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren har besluttet at §§ 1-5, §§ 8-20 og §§ 32-35 træder i kraft den 31. januar 2022, jf. bekendtgørelse nr. 21 af 6. januar 2022.

Lov nr. 620 af 08. juni 2016,
jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018,
som ændret ved lov nr. 557 af 29. maj 2018, lov nr. 726 af 08. juni 2018 og lov nr. 98 af 25. januar 2022

§ 34

Sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, investigator skal betale en godtgørelse på 1.350 kr. til personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med artikel 4 eller artikel 28-35 i forordningen.

Stk. 2 Godtgørelsens størrelse reguleres årligt pr. 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågældende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. De herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste med 50 delelige kronebeløb. Reguleringen sker på grundlag af de gældende beløb før afrunding på reguleringstidspunktet.

Stk. 3 Godtgørelse efter stk. 1 fastsættes på grundlag af de beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen deltog i det kliniske forsøg.

Stk. 4 En videnskabsetisk medicinsk komité, som bliver opmærksom på, at en forsøgsperson kan have et krav på godtgørelse efter stk. 1, kan påbyde sponsor, sponsors repræsentant eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, investigator at informere de berørte personer herom. Komiteen kan stille krav om form og indhold af informationen. Komiteen kan endvidere sætte en frist for udsendelse af informationen.

3