Kapitel 3 Tilladelser
For at opnå tilladelse til at fremstille cannabisprodukter efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, skal ansøgeren:
-
1) nærmere angive hvilke cannabisprodukter, herunder produkttype og produktform, der skal fremstilles samt oplyse stedet for fremstilling og lagerhold af cannabisprodukterne,
-
2) råde over lokaler og et kvalitetssikringssystem, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse,
-
3) have en fagkyndig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse og
-
4) have en sikkerhedsansvarlig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse.
Stk. 2 Ansøgeren skal anvende Lægemiddelstyrelsens elektroniske ansøgningsformular og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at denne opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2-4, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden i form af en site master file.
Før udstedelsen af en tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter, jf. § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, kan Lægemiddelstyrelsen sende ansøgningen til Landbrugsstyrelsen med henblik på at indhente en jordbrugsfaglig vurdering fra Landbrugsstyrelsen, såfremt dyrkning indgår i ansøgningen.
En ansøgning om tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.
Stk. 2 Såfremt indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, ansøger om ændring af de i tilladelsen anførte oplysninger, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
Lægemiddelstyrelsen udsteder først en tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, efter at have sikret sig ved en undersøgelse, foretaget af dens repræsentanter, at oplysningerne i ansøgningen svarer til de faktiske forhold.
Indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse ændre de forhold, der lå til grund for tilladelsen, jf. § 4, stk. 1, og § 5, stk. 1.