For at opnå tilladelse til at fremstille cannabisprodukter efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, skal ansøgeren:
-
1) nærmere angive hvilke cannabisprodukter, herunder produkttype og produktform, der skal fremstilles samt oplyse stedet for fremstilling og lagerhold af cannabisprodukterne,
-
2) råde over lokaler og et kvalitetssikringssystem, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse,
-
3) have en fagkyndig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse og
-
4) have en sikkerhedsansvarlig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse.
Stk. 2 Ansøgeren skal anvende Lægemiddelstyrelsens elektroniske ansøgningsformular og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at denne opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2-4, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden i form af en site master file.