Bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter Kapitel 4

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 2539 af 14. december 2021

Kapitel 4 Krav til cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter
§ 10

Cannabisbulk og cannabisudgangsprodukt skal opfylde følgende krav:

  • 1) Den anvendte cannabisdroge, skal være dyrket efter god landbrugspraksis (GACP) og uden brug af pesticider.

  • 2) Det må ikke være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse.

  • 3) Cannabisproduktet, herunder dets hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet.

  • 4) Kompositionen for cannabisudgangsproduktet skal foreligge, inklusive oplysning om navne for og mængder og kvalitet af de virksomme bestanddele og eventuelle hjælpestoffer.

  • 5) Kvaliteten af cannabisdroge og cannabisproduktet skal fastlægges, med oplysninger om fremstillingsprocesser og de anvendte analysemetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) samt holdbarhed. Analysemetoderne skal være validerede og beskrevet tilpas detaljeret med krav til metodens egnethed, så de kan overføres og gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning. Såfremt der anvendes en analysemetode beskrevet i Danske Lægemiddelstandarder, Den Europæiske Farmakopé eller anden national europæisk farmakopé, kan der i stedet henvises til disse.

  • 6) Den anvendte stamplante skal fastlægges. I tilfælde af at der anvendes en kultivar af Cannabis sativa L, skal navnet på denne oplyses.

  • 7) Såfremt der i cannabisproduktet indgår et ekstrakt af cannabisdrogen, skal det anvendte ekstraktionsmiddel oplyses.

  • 8) Der skal fastsættes en specifikation for cannabisdrogen, og specifikationen skal gælde i hele cannabisdrogens anvendelsestid. Specifikation for cannabisdrogen skal som udgangspunkt opfylde monografien i Danske Lægemiddelstandarder. I tilfælde af at Danske Lægemiddelstandarder ikke har en monografi for den anvendte cannabisdroge, kan der i stedet anvendes en egnet drogemonografi fra Den Europæiske Farmakopé eller anden national europæisk farmakopé. Såfremt der ikke foreligger en egnet drogemonografi, skal der udarbejdes en intern specifikation med udgangspunkt i generelle monografier i Den Europæiske Farmakopé.

  • 9) Der skal fastsættes en specifikation for cannabisprodukt, der sikrer produktets kvalitet, og specifikationen skal gælde for hele produktets levetid. Specifikationen skal bl.a. indeholde krav til udseende, test for ID, kvantitativ bestemmelse (assay), nedbrydningsprodukter og evt. andre urenheder, mikrobiel renhed og evt. restsolventer og tørringstab. Desuden skal specifikationen indeholde test for produktformens kvalitet f.eks. massevariation, faktisk indhold, henfald, dissolution etc. Specifikationen for cannabisproduktet skal så vidt muligt tage afsæt i relevante gældende monografier fra Danske Lægemiddelstandarder, Den Europæiske Farmakopé eller anden national europæisk farmakopé. Desuden skal fremstiller besidde specifikationer for eventuelle mellemtrin i fremstillingsprocessen, medmindre fremstiller, kan dokumentere, at dette ikke er nødvendigt.

  • 10) Cannabisdroge, drogetilberedning og cannabisprodukt skal være styrkebestemt (assay) i forhold til indholdet af THC og CBD samt analyseret for eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder, herunder nedbrydningsprodukter som CBN (cannabinol). Angivelsen af THC skal beregnes som total-THC, dvs. summen af THC ((-)-delta-9-trans-tetrahydrocannabinol (dronabinol)) og THCA ((-)-delta-9-trans-tetrahydrocannabinolsyre). Angivelsen af CBD skal beregnes som total-CBD, dvs. summen af CBD (cannabidiol) og CBDA (cannabidiolsyre). De anvendte analysemetoder skal så vidt muligt stamme fra relevante gældende monografier fra Danske Lægemiddelstandarder, Den Europæiske Farmakopé eller anden relevant europæisk national standard.

  • 11) Cannabisproduktet skal være påfyldt en egnet emballage, der sikrer imod absorption i og migration fra emballagen samt beskytter mod lys og fugt. Kvaliteten af den anvendte emballage skal opfylde krav til lægemidler eller fødevarer.

  • 12) Der skal fastsættes opbevaringstid og opbevaringsbetingelser for cannabisproduktet, før, samt hvis relevant, efter åbning. Den fastsatte opbevaringstid og opbevaringsbetingelse skal være anført i overensstemmelse med Danske Lægemiddelstandarder. Den fastsatte opbevaringstid og opbevaringsbetingelse skal være begrundet i stabilitetsstudier udført på cannabisudgangsproduktet.

  • 13) Fremstilleren skal kunne fremlægge analysecertifikater med sporbarhed til de under nr. 8 og 9 nævnte gældende specifikationer.