I forsøgsperioden 1. juli 2025 til og med den 30. juni 2028 kan Lægemiddelstyrelsen i henhold til sundhedslovens § 152, stk. 5, træffe afgørelse om, hvorvidt regionsrådet skal yde generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud til køb af et lægemiddel på baggrund af en forhandlet fortrolig pris.
Stk. 2 Ved vurderingen af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på,
-
1) om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og
-
2) om lægemidlets forhandlede fortrolige pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi, jf. dog stk. 3-5.
Stk. 3 Med mindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke generelt tilskud til et lægemiddel, hvis
-
1) iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering,
-
2) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation,
-
3) lægemidlet udelukkende eller overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionsrådet,
-
4) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,
-
5) der er en risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet, jf. dog stk. 5,
-
6) det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg,
-
7) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug,
-
8) lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling, eller
-
9) lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen vurderer i overensstemmelse med kriterierne fastsat i stk. 2 og 3, om regionsrådets tilskud skal betinges af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper (generelt klausuleret tilskud). For lægemidler med generelt klausuleret tilskud er det en forudsætning for ydelse af tilskuddet, at lægen eller tandlægen har skrevet »tilskud« på recepten.
Stk. 5 Ved vurderingen efter stk. 3, nr. 5, lægges der ikke vægt på, om der er en overvejende økonomisk betinget risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, selvom dette ikke bør være tilfældet, til behandling af andre end de under stk. 4 identificerede sygdomme eller persongrupper.