Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger § 6

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 507 af 15. maj 2025

§ 6

For at beskytte parenterale færdigtilberedninger mod mikrobiel kontaminering skal sådanne færdigtilberedninger foretages i lokaler indrettet efter et af de tre følgende hygiejneniveauer:

  • 1) Hygiejneniveau 1: Laveste hygiejneniveau uden mikrobiologisk monitorering under færdigtilberedning.

  • 2) Hygiejneniveau 2: Øgede krav til hygiejne under færdigtilberedning.

  • 3) Hygiejneniveau 3: Højeste krav til hygiejne. Niveauet skal anvendes til færdigtilberedninger med den højeste risiko for mikrobiologisk kontaminering.

Stk. 2 De specifikke krav til hygiejneniveauerne og deres anvendelse er fastsat i Lægemiddelstyrelsens vejledning til bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger.