I denne bekendtgørelse forstås ved:
-
1) Færdigtilberedning: Færdigtilberedt lægemiddel klar til indgivelse til patienten.
-
2) Færdigtilberede: Kobling, opløsning eller blanding af lægemiddel med solvens både til parenteral og til oral indgift eller overførsel af lægemiddel eller blanding til sprøjter, pumper eller infusionsposer.
-
3) Kobling: En aktivitet hvorved to eller flere beholdere kobles sammen med et udstyr, hvorved lægemidlers indre forseglinger kan brydes.
-
4) Opløsning: En aktivitet hvorved et lægemiddel i fast form opløses i væske.
-
5) Blanding: En aktivitet hvorved indhold fra to eller flere beholdere af væsker blandes i én og samme beholder.
-
6) Optræk eller overførsel: En aktivitet hvor lægemidlet udportioneres ved optræk i sprøjte, pumpe eller infusionspose.
-
7) Emballagetype: Infusionsposer, sprøjter, pumper, hætteglas m.v.
-
8) Seriefremstilling af enkeltenheder: Flere færdigtilberedninger foretaget efter hinanden i medfør af samme forskrift. Der kan i denne forbindelse fremgå flere enkeltenheder af samme batchjournal.
-
9) EU-GMP: Bind 4 i Europa-Kommissionens Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Union.
-
10) Den ansvarlige person for færdigtilberedning: Den person, som er fagligt ansvarlig for, at færdigtilberedning og kontrol sker i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.
-
11) Batchnummer: Mærkning, der muliggør sporing af færdigtilberedningen til en konkret batch.
-
12) Tildelt holdbarhed: Angivelse af dato og eventuelt tidspunkt for, hvornår færdigtilberedningen senest skal være indgivet til en patient.
-
13) Mikrobiologisk holdbarhed: Den tid en færdigtilberedning kan opbevares i specifik emballagetype uden risiko for mikrobiel vækst.
-
14) Fysisk-kemisk holdbarhed: Den tid færdigtilberedningen kan opbevares med udgangspunkt i fysiske og kemiske hensyn.
-
15) Aseptisk teknik: Aseptisk teknik er en arbejdsmåde, hvor materialer, udstyr, personaleadfærd og eventuel lufttilførsel er reguleret for at holde den mikrobielle og partikulære kontamination på et acceptabelt niveau.
-
16) LAF-bænk: Bænk eller sikkerhedsbænk med Laminart Air Flow.
-
17) Isolator: Lukket produktionsenhed.