Sygehusapoteket skal forud for enhver ny færdigtilberedning vurdere, hvorvidt denne bekendtgørelse finder anvendelse for den konkrete færdigtilberedning.
Stk. 2 Vurderingen efter stk. 1 skal foretages ud fra et stamdatablad, der som minimum skal indeholde:
-
1) Lægemiddel der skal indgå i færdigtilberedningen.
-
2) Solvens eller fortyndingsvæske som anvendes til færdigtilberedningen.
-
3) Emballagetype som anvendes til færdigtilberedningen.
-
4) Risici ved de aseptiske håndteringer og eventuelt specielle risici ved den aktuelle parenterale færdigtilberedning.
-
5) Begrundelse for valg af hygiejneniveau for parenteral færdigtilberedning på baggrund af risici identificeret efter nr. 4.
-
6) Opbevaringsbetingelser, herunder temperaturforhold, lysforhold m.v.
-
7) Tildelt holdbarhed, underbygget med data for henholdsvis mikrobiologisk og fysisk-kemisk holdbarhed samt logistik- og administrationsbehov.
Stk. 3 For ikke-sterile færdigtilberedninger finder stk. 2, nr. 4-5, ikke anvendelse.