Kapitel 3 Færdigtilberedning
Sygehusapoteket skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte på sygehusapoteket.
Stk. 2 Sygehusapoteket skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til færdigtilberedning.
Sygehusapoteket skal have et system for ændringskontrol, der sikrer evaluering af ændringer til en færdigtilberedningsproces før ændringer til proces, emballage, udstyr, lokaler m.v. implementeres.
Enhver afvigelse fra fastlagte instruktioner skal undersøges. Der skal foretages tilstrækkelig årsagsbehandling af afvigelser fra instruktioner og fejl ved færdigtilberedning for at sikre, at lignende afvigelser og fejl ikke gentages.
Stk. 2 Relevante forebyggende og korrigerende handlinger til identificerede afvigelser og fejl skal implementeres.
Sygehusapoteket skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet.
Sygehusapoteket skal udpege en ansvarlig person for færdigtilberedning, der skal sikre, at færdigtilberedningen og udlevering af færdigtilberedninger, jf. §§ 17-22 og 33-34, sker i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.
Stk. 2 Den ansvarlige person for færdigtilberedning skal have en akademisk naturvidenskabelig uddannelse og relevant erfaring.
Stk. 3 Den ansvarlige person for færdigtilberedning kan uddelegere opgaver til personale med tilsvarende kompetencer, jf. stk. 2.
Stk. 4 Ansvarsområdet for den ansvarlige person skal være fastlagt i en stillingsbeskrivelse.
Personale, der foretager kontrol af færdigtilberedningen, jf. § 33, stk. 1 og 2, skal have en naturvidenskabelig eller sundhedsvidenskabelig uddannelse og relevant erfaring.
Stk. 2 Ansvarsområdet for personale, der foretager kontrol af færdigtilberedningen, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser.
Sygehusapoteket skal sikre, at personale, der foretager aktiviteter i forbindelse med færdigtilberedning efter denne bekendtgørelse, gennemgår grundlæggende og fortsat træning i kvalitetssikring og reglerne for færdigtilberedning efter denne bekendtgørelse.
Stk. 2 Sygehusapoteket skal endvidere sikre, at personale, der foretager aktiviteter i forbindelse med færdigtilberedning efter denne bekendtgørelse, har de nødvendige kompetencer og erfaringer til at foretage deres opgaver.
Stk. 3 Ved færdigtilberedning til kliniske forsøg skal træningen endvidere omfatte de særlige forhold, der gør sig gældende ved færdigtilberedning af denne type lægemidler.
Stk. 4 Al træning og uddannelse af personale skal være dokumenteret.
Sygehusapoteket skal forud for enhver ny færdigtilberedning vurdere, hvorvidt denne bekendtgørelse finder anvendelse for den konkrete færdigtilberedning.
Stk. 2 Vurderingen efter stk. 1 skal foretages ud fra et stamdatablad, der som minimum skal indeholde:
-
1) Lægemiddel der skal indgå i færdigtilberedningen.
-
2) Solvens eller fortyndingsvæske som anvendes til færdigtilberedningen.
-
3) Emballagetype som anvendes til færdigtilberedningen.
-
4) Risici ved de aseptiske håndteringer og eventuelt specielle risici ved den aktuelle parenterale færdigtilberedning.
-
5) Begrundelse for valg af hygiejneniveau for parenteral færdigtilberedning på baggrund af risici identificeret efter nr. 4.
-
6) Opbevaringsbetingelser, herunder temperaturforhold, lysforhold m.v.
-
7) Tildelt holdbarhed, underbygget med data for henholdsvis mikrobiologisk og fysisk-kemisk holdbarhed samt logistik- og administrationsbehov.
Stk. 3 For ikke-sterile færdigtilberedninger finder stk. 2, nr. 4-5, ikke anvendelse.
Ved udarbejdelse af et stamdatablad efter § 17, stk. 2, skal sygehusapoteket fastsætte den mikrobiologiske og fysisk-kemiske holdbarhed for færdigtilberedningen.
Stk. 2 Sygehusapoteket skal fastsætte den tildelte holdbarhed for færdigtilberedningen kortest muligt ud fra mikrobiologisk og fysisk-kemisk holdbarhedsdokumentation for færdigtilberedningen samt de nødvendige behov i forhold til logistik og administration. Den fastsatte holdbarhed må ikke overstige holdbarheden af det anvendte lægemiddel, solvens og emballage.
Stk. 3 Holdbarheden for parenterale færdigtilberedninger kan maksimalt fastsættes til
-
1) 24 timer for færdigtilberedninger udført under hygiejneniveau 1, eller
-
2) 31 dage for færdigtilberedninger udført under hygiejneniveau 2.
Forud for at der foretages færdigtilberedning, skal der udarbejdes en forskrift for færdigtilberedningen. Den udarbejdede forskrift skal indeholde en henvisning til stamdatabladet efter § 17, stk. 2, for færdigtilberedningen.
Inden færdigtilberedning foretages, skal der foretages en klargøring af området, der færdigtilberedes i, der sikrer, at området er rent og frit for materialer, som ikke skal anvendes til den pågældende færdigtilberedning.
Færdigtilberedning af parenterale færdigtilberedninger skal foretages ved hjælp af aseptisk teknik.
Der skal udarbejdes en batchjournal, der dokumenterer færdigtilberedningens enkelte trin i henhold til forskriften.
Sygehusapoteket skal etablere og opretholde et dokumentationssystem. Systemet skal være baseret på instruktioner og forskrifter for færdigtilberedning.
Stk. 2 Sygehusapoteket skal etablere og vedligeholde instruktioner og dokumentation for aktiviteter, der omhandler færdigtilberedning.
Registreringer i dokumentationssystemet skal følge god dokumentationspraksis, herunder være entydige, læsbare og uudslettelige. Registrering skal foretages og afsluttes på det tidspunkt, hvor handlingen foretages, således at væsentlige aktiviteter vedrørende færdigtilberedning er dokumenteret.
Dokumentation for færdigtilberedningen, herunder batchjournalen, skal opbevares i minimum fem år efter færdigtilberedningen er foretaget og mindst et år efter udløb af den fastsatte holdbarhed.
Ved anvendelse af databehandlingssystemer til dokumentation skal sygehusapoteket validere systemet og dokumentere, at data
-
1) vil blive lagret på passende vis,
-
2) er beskyttet mod tab eller beskadigelse i den forventede opbevaringsperiode, og
-
3) at ændringer i data dokumenteres.
Lokaler og udstyr skal designes, anvendes, kontrolleres og vedligeholdes, så de er velegnede til deres formål og effektivt kan rengøres.
Stk. 2 Sygehusapoteket skal have dokumentation for anvendelse, kontrol, vedligehold og rengøring af lokaler og udstyr.
Stk. 3 Indretning af lokaler, design af udstyr og processer skal være udført på en sådan måde, at risikoen for fejl, herunder kontaminering og krydskontaminering, undgås.
Personalet skal anvende beklædning, som så vidt muligt hindrer kontaminering af færdigtilberedninger.
Stk. 2 Færdigtilberedning af parenterale lægemidler skal foregå i en isolator, LAF-bænk eller sikkerhedsbænk.
Udstyr og processer, der skal anvendes i forbindelse med færdigtilberedning af lægemidler, og som har afgørende indflydelse på lægemidlernes kvalitet, skal underkastes en passende kvalificering og validering, jf. EU-GMP, bilag 15.
Stk. 2 Processen for parenteral færdigtilberedning i den anvendte emballagetype skal mikrobiologisk kontrolleres ved mediefyld.
For parenterale færdigtilberedninger skal sygehusapoteket etablere og vedligeholde et program for miljømonitorering, der passer til hygiejneniveauet, lokalets anvendelse og brugen af LAF-bænk eller isolator.
Følgende oplysninger skal fremgå af færdigtilberedningen:
-
1) Sygehusapotekets navn.
-
2) Indgående lægemidler og mængden heraf samt slutvolumen af færdigtilberedningen.
-
3) Lægemiddelform.
-
4) Administrationsvej.
-
5) Særlige opbevaringsbetingelser.
-
6) Batchnummer.
-
7) Færdigtilberedningens holdbarhed.
-
8) Patientens navn og CPR-nummer, jf. dog § 32, stk. 1.
Ved rekvisitioner til sygehusafdelinger, jf. bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler, uden angivelse af en navngiven patient skal patientens navn og CPR-nummer ikke fremgå af færdigtilberedningen.
Stk. 2 Sygehusafdelingen skal, såfremt patientens navn ikke fremgår af færdigtilberedningen, jf. stk. 1, sikre, at patientens navn og CPR-nr. fremgår af færdigtilberedningen, når færdigtilberedningen er blevet ordineret af en læge til patienten.
Sygehusapoteket skal udføre kontrol af færdigtilberedningen før udlevering til en sygehusafdeling.
Stk. 2 Kontrollen skal som minimum sikre, at
-
1) færdigtilberedningen er udført i henhold til forskriften,
-
2) færdigtilberedningens batchjournal er uden mangler,
-
3) oplysninger på færdigtilberedningen er korrekte, og
-
4) færdigtilberedningen er påført korrekt holdbarhed.
Stk. 3 Før udlevering til sygehusafdelingen skal det sikres, at færdigtilberedningen stemmer overens med rekvisitionen.
Kontrol af færdigtilberedningen, jf. § 33, stk. 1 og 2, skal foretages af en anden person, end den der har foretaget færdigtilberedningen.
Sygehusapoteket skal sikre, at færdigtilberedningen håndteres, opbevares og transporteres i overensstemmelse med opbevaringsbetingelser angivet i færdigtilberedningens stamdatablad, jf. § 17, stk. 2.
Sygehusapoteket skal registrere og undersøge enhver reklamation om fejl eller mangler ved færdigtilberedninger.
Stk. 2 Sygehusapoteket skal indføre et system, som gør det muligt omgående at tilbagekalde færdigtilberedninger, der er udleveret til sygehusafdelinger.
Stk. 3 Sygehusapoteket skal underrette Lægemiddelstyrelsen om fejl eller mangler, som kan eller har resulteret i tilbagekaldelse af færdigtilberedninger.