Kapitel 2 Rammer og ansvar
Færdigtilberedning skal foretages ved hjælp af kobling, opløsning eller blanding af et lægemiddel med solvens, eller ved overførsel af et lægemiddel eller blanding til sprøjter, pumper eller infusionsposer.
Sygehusapoteket kan færdigtilberede lægemidler efter en ordination fra en læge til en specifik patient eller efter rekvisition fra en sygehusafdeling, jf. bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler.
Færdigtilberedning skal foretages som
-
1) enkeltfremstilling eller seriefremstilling til navngiven patient, eller
-
2) enkeltfremstilling eller seriefremstilling til ikke-navngiven patient.
Stk. 2 En færdigtilberedning skal administreres til en navngiven patient inden for færdigtilberedningens holdbarhed, jf. § 18, stk. 2.
For at beskytte parenterale færdigtilberedninger mod mikrobiel kontaminering skal sådanne færdigtilberedninger foretages i lokaler indrettet efter et af de tre følgende hygiejneniveauer:
-
1) Hygiejneniveau 1: Laveste hygiejneniveau uden mikrobiologisk monitorering under færdigtilberedning.
-
2) Hygiejneniveau 2: Øgede krav til hygiejne under færdigtilberedning.
-
3) Hygiejneniveau 3: Højeste krav til hygiejne. Niveauet skal anvendes til færdigtilberedninger med den højeste risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Stk. 2 De specifikke krav til hygiejneniveauerne og deres anvendelse er fastsat i Lægemiddelstyrelsens vejledning til bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger.
Inden et sygehusapotek påbegynder færdigtilberedning som aktivitet efter denne bekendtgørelse, skal sygehusapoteket give Lægemiddelstyrelsen skriftlig meddelelse herom.
Stk. 2 Sygehusapoteket skal i en meddelelse om påbegyndelse af parenteral færdigtilberedning som aktivitet angive, hvilke hygiejneniveauer, jf. § 6, stk. 1, der vil blive færdigtilberedt under.
Stk. 3 Såfremt sygehusapoteket på et senere tidspunkt vil færdigtilberede under andre hygiejneniveauer, skal dette meddeles Lægemiddelstyrelsen før sådan færdigtilberedning påbegyndes.
Sygehusapotekets færdigtilberedning sker på sygehusapotekerens ansvar.
Færdigtilberedning af lægemidler skal ske i overensstemmelse med reglerne i denne bekendtgørelse, efter vejledning til bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger, jf. stk. 2, og efter Danske Lægemiddelstandarder, jf. stk. 3.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen udsteder en vejledning til denne bekendtgørelse med nærmere regler for færdigtilberedning.
Stk. 3 Sygehusapoteker skal overholde den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder på tidspunktet for færdigtilberedningen i det omfang andre krav ikke følger af denne bekendtgørelse.