Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger Kapitel 1

Bekendtgørelsen omfatter offentlige sygehusapotekers færdigtilberedning af lægemidler, som enten er

• 1) omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7, stk. 1, i lov om lægemidler,

• 2) omfattet af en udleveringstilladelse, jf. § 29, stk. 1 og 2, i lov om lægemidler, eller

• 3) anvendes til kliniske forsøg i overensstemmelse med den godkendte protokol, lov om kliniske forsøg med lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.

I denne bekendtgørelse forstås ved:

• 1) Færdigtilberedning: Færdigtilberedt lægemiddel klar til indgivelse til patienten.

• 2) Færdigtilberede: Kobling, opløsning eller blanding af lægemiddel med solvens både til parenteral og til oral indgift eller overførsel af lægemiddel eller blanding til sprøjter, pumper eller infusionsposer.

• 3) Kobling: En aktivitet hvorved to eller flere beholdere kobles sammen med et udstyr, hvorved lægemidlers indre forseglinger kan brydes.

• 4) Opløsning: En aktivitet hvorved et lægemiddel i fast form opløses i væske.

• 5) Blanding: En aktivitet hvorved indhold fra to eller flere beholdere af væsker blandes i én og samme beholder.

• 6) Optræk eller overførsel: En aktivitet hvor lægemidlet udportioneres ved optræk i sprøjte, pumpe eller infusionspose.

• 7) Emballagetype: Infusionsposer, sprøjter, pumper, hætteglas m.v.

• 8) Seriefremstilling af enkeltenheder: Flere færdigtilberedninger foretaget efter hinanden i medfør af samme forskrift. Der kan i denne forbindelse fremgå flere enkeltenheder af samme batchjournal.

• 9) EU-GMP: Bind 4 i Europa-Kommissionens Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Union.

• 10) Den ansvarlige person for færdigtilberedning: Den person, som er fagligt ansvarlig for, at færdigtilberedning og kontrol sker i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.

• 11) Batchnummer: Mærkning, der muliggør sporing af færdigtilberedningen til en konkret batch.

• 12) Tildelt holdbarhed: Angivelse af dato og eventuelt tidspunkt for, hvornår færdigtilberedningen senest skal være indgivet til en patient.

• 13) Mikrobiologisk holdbarhed: Den tid en færdigtilberedning kan opbevares i specifik emballagetype uden risiko for mikrobiel vækst.

• 14) Fysisk-kemisk holdbarhed: Den tid færdigtilberedningen kan opbevares med udgangspunkt i fysiske og kemiske hensyn.

• 15) Aseptisk teknik: Aseptisk teknik er en arbejdsmåde, hvor materialer, udstyr, personaleadfærd og eventuel lufttilførsel er reguleret for at holde den mikrobielle og partikulære kontamination på et acceptabelt niveau.

• 16) LAF-bænk: Bænk eller sikkerhedsbænk med Laminart Air Flow.

• 17) Isolator: Lukket produktionsenhed.