Bekendtgørelse om cannabismellemprodukter Kapitel 5

Et importeret cannabisudgangsprodukt skal opfylde følgende krav:

• 1) Det skal være tilvejebragt i overensstemmelse med FN's Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler, herunder konventionens bestemmelser om oprettelse af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på angivne dyrkningsarealer.

• 2) Den anvendte cannabisdroge skal være dyrket i henhold til god landbrugspraksis (GACP).

• 3) Fremstillingen af cannabisudgangsprodukter skal overholde de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i dyrkningslandet og oprindelseslandet.

• 4) Det skal være fremstillet og kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for godfremstillingspraksis.

• 5) Det skal være styrkebestemt i forhold til indholdet af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) og analyseret for identifikation, urenheder og eventuelle andre relevante kvalitetsparametre, i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), jf. Danske Lægemiddelstandarder, eller i henhold til anden national farmakopé eller standard.

• 6) Kompositionen for cannabisudgangsproduktet skal foreligge, inkl. oplysning om navne for og mængder og kvalitet af de virksomme bestanddele og eventuelle hjælpestoffer.

• 7) Det skal lovligt kunne udleveres i oprindelseslandet til medicinsk brug i den samme form og pakningstørrelse, som mellemproduktfremstilleren ønsker at importere.

• 8) Det skal være forarbejdet i og importeret fra et EU-/EØS-land eller et land, som Danmark eller EU har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet.

• 9) Det må ikke være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse.

Et importeret cannabisudgangsprodukt må være fremstillet af cannabis dyrket med brug af pesticider, jf. dog stk. 2, såfremt

• 1) der er brugt pesticider, hvis aktivstoffer alle er godkendt i EU efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009/EF af 21. oktober 2009 om markedsføring og plantebeskyttelsesmidler (pesticidforordningen),

• 2) alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 396/2005/EF af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer, og

• 3) alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af listen på produkter, der i særlige tilfælde kan bruges til plantebeskyttelse, i bilag 1 til Landbrugs- og Fiskeristyrelsns vejledning om økologisk jordbrugsproduktion.