Kapitel 7 Køb og modtagelse af cannabis-API
En fremstiller kan anvende cannabis-API, i form af cannabisdroge og drogetilberedning, fremstillet af cannabis dyrket og forarbejdet i EU/EØS-lande, i ordningens cannabisprodukter.
Fremstilleren skal sikre sig, at der udføres dokumenteret modtagekontrol for alle leverancer af cannabis-API, herunder:
-
1) At leverandøren er i besiddelse af en relevant og gyldig dansk registrering udstedt i henhold til lægemiddellovens § 50 a, til distribution af aktive stoffer.
-
2) At den anvendte cannabis er dyrket og tilvejebragt i overensstemmelse med FN’s Enkeltkonvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler og stammer fra et dyrkningsland, der har tiltrådt enkeltkonventionen.
-
3) At der, såfremt der har været brugt pesticider ved dyrkningen af den anvendte cannabis, alene har været brugt pesticider, der opfylder kravene i § 42, stk. 1, nr. 1-3, samt nr. 4, hvis den anvendte cannabis er dyrket i Danmark.
-
4) At aktive stoffer, der anvendes i fremstilling af cannabisbulk, er fremstillet af en API-fremstiller med registrering udstedt i medfør af lægemiddellovens § 50 a, eller en tilsvarende registrering i et andet EU/EØS-land, som omfattet af artikel 46 b i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for aktive stoffer, samt distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Fremstilleren af cannabisbulk skal desuden kontrollere, at fremstilleren og distributøren af de aktive stoffer overholder god praksis for distribution og fremstilling af aktive stoffer, ved at gennemføre audits på dyrknings-, fremstillings- og distributionsstederne for de aktive stoffer. Fremstilleren af cannabisbulk skal endelig kontrollere ægtheden og kvaliteten af de aktive stoffer.
-
5) At de leverede aktive stoffer er styrkebestemt i forhold til indholdet af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) samt analyseret for identifikation, urenheder og eventuelle andre relevante kvalitetsparametre i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), jf. Danske Lægemiddelstandarder. I tilfælde af at den Europæiske Farmakopé ikke har en egnet monografi, kan der i stedet anvendes en egnet monografi fra en anden national europæisk farmakopé, eller der kan anvendes en intern specifikation baseret på de generelle monografier i den Europæiske Farmakopé.
-
6) At der ved hver levering foreligger dokumentation med oplysninger om dato, angivelse af det aktive stofs navn eller betegnelse, mængde, styrke, udløbsdato hvis fastsat samt leverandørens og modtagerens navn og adresse og batchnumre.
-
7) At de leverede aktive stoffer svarer til det bestilte og har været transporteret forsvarligt i overensstemmelse god distributionspraksis for aktive stoffer.
-
8) At pakningerne er intakte og ubeskadigede, og at forsendelsen er forseglet.
Stk. 2 De i stk. 1, nr. 2-4, nævnte oplysninger kan sikres ved modtagelse af erklæringer fra fremstiller, der attesterer, at betingelserne er opfyldt. Erklæringerne skal verificeres og dokumenteres.
Stk. 3 Ved hver levering skal de i stk. 1, nr. 5, nævnte oplysninger verificeres og medsendes i form af analysecertifikater. herunder fra den originale fremstiller.
Stk. 4 Leverede aktive stoffer skal karantæneres indtil modtagekontrollen udføres og dokumenteres. De aktive stoffer skal destrueres såfremt kontrollen efter stk. 1-3, ikke gennemføres, eller dokumentationen ikke kan verificeres.
Cannabis-API betragtes som cannabisbulk og kan anvendes i fremstillingen af cannabisprodukter, når den fagkyndige person for hver batch har attesteret, at der er gennemført kvalitetskontrol i henhold til § 44.
Stk. 2 Attesteringen skal ske i et register eller lignende, som er oprettet til dette formål, og som løbende føres ajour. Registeret skal opbevares i mindst 5 år og være tilgængeligt for Lægemiddelstyrelsen i denne periode.
Stk. 3 Cannabis-API, der ikke betragtes som cannabisbulk jf. stk. 1, må ikke anvendes i fremstillingen af cannabisprodukter eller distribueres.