Bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter Kapitel 4

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 1607 af 5. december 2025

Kapitel 4 Krav til cannabisprodukter
§ 10

Cannabisbulk og cannabisudgangsprodukt skal opfylde følgende krav:

  • 1) Det må ikke være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse.

  • 2) Kompositionen for cannabisudgangsproduktet skal foreligge, inkl. oplysning om, navne for og mængder og kvalitet af de virksomme bestanddele og eventuelle hjælpestoffer.

  • 3) Kvaliteten af cannabisdroge, drogetilberedning og cannabisproduktet skal fastlægges, med oplysninger om fremstillingsprocesser og de anvendte analysemetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) samt holdbarhed. Analysemetoderne skal være validerede og beskrevet tilpas detaljeret med krav til metodens egnethed, så de kan overføres og gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning. Såfremt der anvendes en analysemetode beskrevet i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), jf. Danske Lægemiddelstandarder, kan der i stedet henvises til denne.

  • 4) Den anvendte stamplante skal fastlægges. Såfremt der anvendes en kultivar af Cannabis sativa L., skal navnet på denne fastlægges.

  • 5) Såfremt der i cannabisproduktet indgår et ekstrakt af cannabisdrogen, skal oplysninger om det anvendte ekstraktionsmiddel foreligge.

  • 6) Der skal fastsættes en specifikation for cannabisdrogen, og specifikationen skal gælde i hele cannabisdrogens anvendelsestid. Specifikation for cannabisdrogen skal som udgangspunkt opfylde monografi herfor i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), jf. Danske Lægemiddelstandarder. Såfremt der ikke forefindes en egnet drogemonografi i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), skal specifikationen opfylde en anden national europæisk farmakopé, eller der skal udarbejdes en intern specifikation med udgangspunkt i de generelle monografier i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.).

  • 7) Hvis en virksom bestanddel udgøres af en drogetilberedning, skal der fastsættes en specifikation for denne, og specifikationen skal gælde i hele drogetilberedningens anvendelsestid. Såfremt der ikke forefindes en egnet monografi for drogetilberedningen i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), jf. Danske Lægemiddelstandarder, skal der udarbejdes en intern specifikation med udgangspunkt i de generelle monografier i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.).

  • 8) Der skal fastsættes specifikationer for øvrige cannabisprodukter, der sikrer produktets kvalitet, og specifikationerne skal gælde for hele produktets levetid. Specifikationer skal bl.a. indeholde krav til udseende, test for ID, kvantitativ bestemmelse (assay), nedbrydningsprodukter og evt. andre urenheder, mikrobiel renhed og evt. restsolventer og tørringstab. Desuden skal specifikationer indeholde test for produktformens kvalitet f.eks. massevariation, faktisk indhold, henfald, dissolution etc.

  • 9) Cannabisdroge, drogetilberedning og cannabisprodukt skal være styrkebestemt i forhold til indholdet af THC og CBD samt analyseret for identifikation, urenheder og eventuelle andre relevante kvalitetsparametre. Angivelsen af THC skal beregnes som total-THC, dvs. summen af THC ((-)-delta-9-trans-tetrahydrocannabinol (dronabinol)) og THCA ((-)-delta-9-trans-tetrahydrocannabinolsyre). Angivelsen af CBD skal beregnes som total-CBD, dvs. summen af CBD (cannabidiol) og CBDA (cannabidiolsyre). De anvendte analysemetoder skal så vidt muligt stamme fra relevante gældende monografier i den Europæiske Farmakopé, jf. Danske Lægemiddelstandarder eller anden europæisk national farmakopé eller standard. Cannabisproduktet skal være påfyldt en egnet emballage, der sikrer imod absorption i og migration fra emballagen samt beskytter mod lys og fugt. Kvaliteten af den anvendte emballage skal opfylde krav til lægemidler eller fødevarer.

  • 10) Cannabisproduktet skal være påfyldt en egnet emballage, der sikrer imod absorption i og migration fra emballagen samt beskytter mod lys og fugt. Kvaliteten af den anvendte emballage skal opfylde krav til lægemidler eller fødevarer.

  • 11) Der skal fastsættes opbevaringstid og opbevaringsbetingelser for cannabisproduktet, før, samt hvis relevant, efter åbning. De fastsatte opbevaringsbetingelser skal angives i overensstemmelse med bilag 1. Den fastsatte opbevaringstid og opbevaringsbetingelser skal være begrundet i stabilitetsstudier udført på cannabisproduktet.

  • 12) Fremstilleren skal kunne fremlægge analysecertifikater med sporbarhed til de under nr. 6 og 8 nævnte gældende specifikationer.