Sundhedsloven Afsnit XIV

Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren fastlægger i samarbejde med regionsrådene og kommunalbestyrelserne fælles rammer for kvalitetsudvikling i det danske sundhedsvæsen.

Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til kvalitet i sundhedsvæsenet.

Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at private sygehuse og klinikker m.v., der leverer ydelser efter denne lov, skal leve op til krav fastsat i medfør af stk. 1-3.

Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at private sygehuse og klinikker m.v. skal overholde krav fastsat i medfør af stk. 1.

Stk. 2 Oplysninger, der opbevares i den fælles digitale infrastruktur, må kun behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt.

Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften m.v. af den i stk. 1 nævnte digitale infrastruktur og fastsætter herunder nærmere regler om

• 1) hvilke oplysningstyper, der må registreres i den digitale infrastruktur,

• 2) pligt til opbevaring og sletning af registrerede oplysninger,

• 3) den registreredes direkte elektroniske adgang til de elektroniske oplysninger, der er registreret om vedkommende i den digitale infrastruktur,

• 4) den registreredes direkte elektroniske adgang til registrering (logning) af anvendelser af de registrerede oplysninger,

• 5) den dataansvarliges adgang og pligt til indberetning til den digitale infrastruktur, herunder tekniske krav og formkrav til sådanne indberetninger, og den dataansvarliges pligt til at opdatere og korrigere urigtige oplysninger hidrørende fra den digitale infrastruktur, herunder tekniske krav og formkrav til sådanne opdateringer og korrektioner,

• 6) tekniske og forretningsmæssige krav vedrørende sundhedspersoners og myndigheders tilslutning til den digitale infrastruktur, og

• 7) hvilke systemer der skal knyttes til den digitale infrastruktur som kildesystemer.

Stk. 2 Nævnet består af højst 11 medlemmer, der beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren. Ministeren udpeger 1 formand og 1 næstformand blandt nævnets medlemmer.

Stk. 3 Medlemmerne beskikkes for op til 4 år ad gangen.

Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om en forretningsorden for et nævn for sundhedsapps.

Stk. 2 Kommunalbestyrelsen skal medvirke til udviklings- og forskningsarbejde, således at ydelser efter denne lov samt uddannelse af sundhedspersoner kan varetages på et højt fagligt niveau.

Stk. 2 Det påhviler alment praktiserende læger, der yder behandling til gruppe 1-sikrede personer, jf. § 60, stk. 1, at give oplysninger om virksomheden til regionsrådene til brug for planlægning, kvalitetssikring og kontrol af udbetalte tilskud og honorarer, dog ikke oplysninger, der identificerer eller gør det muligt at identificere patienten.

Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner, herunder alment praktiserende læger og speciallæger, og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., skal give til de centrale sundhedsmyndigheder m.fl. efter stk. 1. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter endvidere nærmere regler om, hvilke oplysninger alment praktiserende læger skal give til regionsrådene efter stk. 2.

Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at regionsråd, kommunalbestyrelser, private personer og institutioner, der driver sygehuse m.v., samt praktiserende sundhedspersoner skal indberette oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er dataansvarlig for, og hvor der sker registrering af helbredsoplysninger m.v. med henblik på overvågning og udvikling af behandlingsresultater for afgrænsede grupper af patienter.

Stk. 3 De rettigheder, som den, der er registreret i de kliniske kvalitetsdatabaser, der er nævnt i stk. 2, har efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger, kan begrænses efter databeskyttelseslovens § 22 bortset fra databeskyttelseslovens § 22, stk. 5, der ikke finder anvendelse på kliniske kvalitetsdatabaser.

Stk. 4 Indberetning af oplysninger efter stk. 2, der kan henføres til bestemte personer, kan ske uden samtykke fra personen.

Stk. 2 Sundhedsdatastyrelsen kan pålægge et eller flere regionsråd at foretage ændringer i en eller flere regionsrådsplaner for afholdelse af udgifter til landsdækkende eller regionale kliniske kvalitetsdatabaser.

Stk. 2 Kommunalbestyrelserne kan til brug for tilrettelæggelse og planlægning af den kommunale indsats på sundhedsområdet efter regler fastsat i medfør af stk. 3 indhente og behandle personoplysninger fra offentlige registre om patienters modtagelse af sundhedsydelser.

Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke registre og personoplysninger regionsrådene og kommunalbestyrelserne kan få adgang til efter stk. 1 og 2, og om behandlingen af disse oplysninger.

Stk. 2 En sundhedsperson, der som led i sin faglige virksomhed bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse, skal rapportere hændelsen til regionen. En hændelse, der er forekommet i den kommunale sundhedssektor, jf. afsnit IX, skal dog rapporteres til kommunen. 1. og 2. pkt. finder tilsvarende anvendelse på ambulancebehandlere, apotekere og apotekspersonale.

Stk. 3 Sundhedspersoner kan indhente oplysninger om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger i elektroniske systemer, når

• 1) indhentningen er nødvendig i forbindelse med analyse af rapportering om en utilsigtet hændelse i regionen eller kommunen eller på det private sygehus,

• 2) ledelsen på behandlingsstedet eller den centrale regionale eller kommunale administrative ledelse for behandlingsstedet har givet tilladelse til, at den pågældende person kan foretage indhentningen, og

• 3) det er muligt efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til brug for analyse af en utilsigtet hændelse.

Stk. 4 En patient eller dennes pårørende kan rapportere en utilsigtet hændelse til regionen eller kommunen i overensstemmelse med reglerne i stk. 2, 1. og 2. pkt.

Stk. 5 Ved en utilsigtet hændelse forstås en begivenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning af og information om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder.

Stk. 2 Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om, hvilke utilsigtede hændelser der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter endvidere nærmere regler om, i hvilke tilfælde personer omfattet af § 198, stk. 2, skal rapportere om utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår rapporteringen skal eller ikke skal ske, i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den i givet fald skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed kan desuden fastsætte nærmere regler om, i hvilken form rapportering efter § 198, stk. 4, skal ske.

Stk. 3 Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af opgaver efter stk. 1 og til brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter § 214, stk. 1, skal sende nærmere bestemte oplysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede handlingsplaner, faglige udmeldinger m.v. til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Stk. 4 Rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed efter stk. 1 og regler fastsat i medfør af stk. 3 skal ske i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som den rapporterende person.

Stk. 5 Styrelsen for Patientsikkerhed afgiver en årlig beretning om sin virksomhed i henhold til dette kapitel.

Stk. 2 Fagligt Forum for Patientsikkerhed sammensættes af repræsentanter for relevante myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.

Stk. 2 Oplysninger om identiteten af en person, der har rapporteret i henhold til § 198, stk. 2, og oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, som indgår i en rapportering, må kun videregives til de personer i samme region eller kommune, der varetager opgaver efter § 198, stk. 1.

Stk. 2 §§ 198-201 gælder tillige for private sygehuse.

Stk. 3 §§ 198-201 gælder ikke for andre lovbestemte indrapporteringsordninger vedrørende utilsigtede hændelser og fejl opstået under behandling. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i samarbejde med berørte myndigheder fastsætte nærmere regler, der præciserer og eventuelt samordner indrapporteringsforhold, jf. 1. pkt.

Stk. 2 I den seneste lovbekendtgørelse på Retsinformation er ændringen, som følger af § 2, nr. 5, i lov nr. 1778 af 28. december 2023, ved en fejl implementeret i § 202 a, stk. 2. Læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en medicovirksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.

Stk. 3 Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, hvis sundhedspersonen ikke har fuldtidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for virksomheden, og hvis tilknytningen består af

• 1) opgaver med undervisning, faglig information eller forskning eller

• 2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.

Stk. 4 Læger kan drive eller være knyttet til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, efter reglerne om forudgående tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3, jf. dog § 73 i.

Stk. 5 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilladelse efter stk. 1, 2 eller 4.

Stk. 6 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr. 1.

Stk. 7 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om en skærpet oplysningspligt for læger med tilknytning til specialforretninger efter stk. 4, herunder om, hvilke oplysninger læger skal offentliggøre, og om, hvor og hvor længe oplysningerne skal offentliggøres.

Stk. 8 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om de oplysninger, der skal ledsage ansøgninger, og formkrav til ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-4, herunder at ansøgning og anmeldelse skal ske digitalt.

Stk. 9 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om overgangsordninger for sygeplejerskers og jordemødres tilknytning til lægemiddelvirksomheder omfattet af stk. 1.

Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled der er omfattet af stk. 1. Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til mennesker Bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr

Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte formkrav til anmeldelser efter stk. 1, herunder at anmeldelse skal ske digitalt. Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til mennesker Bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr

Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om indhold og form for offentliggørelser efter stk. 1, herunder om, hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor længe de skal offentliggøres. Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til mennesker Bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan påbyde sundhedspersoner at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter stk. 1.