Kapitel 4 1 Erstatning for lægemiddelskader
Til patienter, der påføres skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling el.lign. (lægemiddelskade), ydes erstatning efter reglerne i dette kapitel. Det samme gælder for efterladte til sådanne patienter.
Stk. 2 Med patienter sidestilles personer, der deltager i kliniske afprøvninger af lægemidler (sundhedsvidenskabelige forsøg), der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom. Det samme gælder for donorer, hvorfra der udtages væv og andet biologisk materiale.
Stk. 3 Med lægemiddelskade sidestilles skade forårsaget af et lægemiddel på en person, der plejer eller behandler den, til hvem et lægemiddel er ordineret. Erstatning ydes kun, i det omfang skaden ikke dækkes af lov om arbejdsskadesikring.
Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke skader efter stk. 1-3 der er omfattet af dette kapitel.
Erstatning ydes, hvis lægemidlet erhvervsmæssigt er udleveret i Danmark til forbrug eller kliniske forsøg med lægemidler. Udleveringen skal være sket gennem apotek, sygehus, læge, tandlæge eller salgssted godkendt til salg af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler i henhold til lægemiddelloven.
Stk. 2 Erstatning ydes desuden, hvis lægemidlet hidrører fra en medicinkiste til brug i en redningsbåd eller redningsflåde om bord på et dansk indregistreret maritimt fartøj og medicinkisten er udleveret fra et dansk apotek eller virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til at forhandle og udlevere medicinkister til brug i redningsbåde og redningsflåder. Det er endvidere en forudsætning, at erstatningen alene ydes til personer, der har haft legitimt ophold på det dansk indregistrerede maritime fartøj, som medicinkisten i redningsbåden eller redningsflåden har været om bord på.
Stk. 3 Erstatning ydes endvidere i følgende situationer:
-
1) Hvis lægemidlet er fremstillet på et apotek til brug for beredskabssituationer, det statslige redningsberedskab, øvrige beredskabsmyndigheder eller det militære forsvar, jf. § 12 b i lov om apoteksvirksomhed.
-
2) Hvis lægemidlet er indkøbt og udleveret af det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder uden for apotek i henhold til regler udstedt efter lægemiddellovens § 60, stk. 1, til oplæg i beredskabslagre eller til brug for internationale missioner. Dette gælder også, når lægemidlet undtagelsesvis ikke er markedsført i Danmark.
Ved et lægemiddel forstås en vare, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller kan anvendes i eller gives til mennesker enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.
Stk. 2 Lægemidlet skal være godkendt til markedsføring i Danmark i henhold til gældende regler. Dette gælder dog ikke for lægemidler, der anvendes ved kliniske forsøg, jf. § 38, stk. 2 , eller lægemidler omfattet af § 39, stk. 2 eller 3.
Stk. 3 Magistrelt fremstillede lægemidler og lægemidler, der efter forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen importeres til brug for enkeltpersoner, er omfattet af reglerne i dette kapitel.
Stk. 4 Naturlægemidler, homøopatiske lægemidler, vitamin- og mineralpræparater er ikke omfattet af dette kapitel. Dette gælder dog ikke, såfremt disse produkter anvendes ved kliniske afprøvninger (sundhedsvidenskabelige forsøg) med henblik på at opnå markedsføringstilladelse som lægemiddel, jf. stk. 2, 1. pkt.
Stk. 5 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke lægemidler m.v. efter stk. 1-4 der er omfattet af dette kapitel.
En lægemiddelskade forvoldt af et receptpligtigt lægemiddel erstattes kun, hvis lægemidlet er ordineret til skadelidte, medmindre der er tale om lægemidler omfattet af § 39, stk. 2 eller 3.
Som lægemiddelskade anses ikke sygdomme eller anden skade, som
-
1) skyldes, at lægemidlet ikke har haft den tilsigtede effekt på den pågældende patient, eller
-
2) skyldes fejl eller forsømmelse i forbindelse med ordination eller udlevering af lægemidlet til patienten.
En lægemiddelskade, der er opstået som følge af bivirkninger af et lægemiddel, erstattes kun, hvis bivirkningerne efter deres karakter eller omfang går ud over, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere. Bestemmelsen omfatter både kendte og ukendte samt konkret påregnelige og upåregnelige bivirkninger.
Stk. 2 Ved afgørelser i henhold til stk. 1 skal der særligt tages hensyn til
-
1) arten og sværhedsgraden af den sygdom, som behandlingen rettede sig imod,
-
2) den skadelidtes helbredstilstand,
-
3) skadens omfang og
-
4) mulighederne i øvrigt for at tage risikoen for skadens indtræden i betragtning.
Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke lægemiddelskader efter §§ 41-43 der er omfattet af dette kapitel.
Der ydes kun erstatning, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forårsaget ved brug af lægemidler.
Det påhviler enhver autoriseret sundhedsperson, som i sin virksomhed bliver bekendt med skader, som må antages at kunne give ret til erstatning efter dette kapitel, at informere skadelidte herom samt i fornødent omfang at bistå med anmeldelse til Patienterstatningen.
Erstatning og godtgørelse fastsættes efter reglerne i lov om erstatningsansvar, jf. dog reglerne i dette kapitel.
Stk. 2 Erstatning m.v. ydes, efter at 7.300 kr. er fratrukket erstatningen eller godtgørelsens hovedstol.
Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at erstatning for tabt arbejdsfortjeneste og godtgørelse for svie og smerte kun ydes, såfremt skaden har medført uarbejdsdygtighed eller sygdom ud over en nærmere fastsat periode, der højst kan udgøre 3 måneder.
Stk. 4 Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse på lægemiddelskader, der er omfattet af § 38, stk. 2.
Stk. 5 Det beløb, der er fastsat i stk. 2, reguleres en gang årligt den 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågældende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent.
Stk. 6 Når erstatning eller godtgørelse fratrækkes det beløb, der er nævnt i stk. 2, anvendes den regulering af beløbet, der var gældende på tidspunktet for Patienterstatningens afgørelse efter § 55, stk. 1.
§§ 24 a-24 c finder tilsvarende anvendelse på sager omfattet af dette kapitel.
Erstatning ydes ikke til dækning af afledte regreskrav, jf. § 17 i lov om erstatningsansvar.
Erstatningen til patienten eller dennes efterladte kan nedsættes eller efter omstændighederne helt bortfalde, hvis patienten forsætligt eller ved grov uagtsomhed har medvirket til skaden.
Ved en serieskade forstås lægemiddelskader, som er påført flere personer og forårsaget af samme egenskab hos samme substans i et eller flere lægemidler, og
-
1) som beror på bivirkninger, der ikke på tidspunktet for lægemidlets udlevering var angivet i det af Lægemiddelstyrelsen godkendte resumé af lægemidlets egenskaber eller registreret i lægemiddelkataloget, og som medfører skade af en sådan karakter, at denne ikke ved lægemidlets udlevering burde være forudset af en fagmand, eller
-
2) som skyldes en defekt ved lægemidlet som følge af instruktions-, fabrikations- eller distributionsfejl.
Stk. 2 En serieskade henføres til det år, hvor det første erstatningskrav rejses over for sundhedsministeren eller Patienterstatningen, jf. § 55, uanset hvornår de senere skader anmeldes.
Erstatningssummen for skader i henhold til loven er begrænset til 150 mio. kr. pr. kalenderår.
Stk. 2 Erstatningssummen for hver enkelt serieskade, jf. § 49, er dog begrænset til 100 mio. kr.
Stk. 3 Erstatningssummen for lægemiddelskader ved kliniske afprøvninger af lægemidler (sundhedsvidenskabelige forsøg) er begrænset til 25 mio. kr. pr. forsøg.
Stk. 4 Erstatningen kan ikke overstige 5 mio. kr. pr. skadelidte.
Er de i § 50 angivne beløb ikke tilstrækkelige til at dække alle de skadelidtes krav, foretages en forholdsmæssig nedsættelse af de enkelte krav, dog kun i endnu ikke udbetalte erstatningsbeløb. Viser det sig, efter at en skade er indtruffet, at en sådan nedsættelse kan blive nødvendig, kan det bestemmes, at erstatningen indtil videre alene ydes med en del af de anerkendte krav.
I det omfang patienten eller dennes efterladte har fået eller har krav på at få erstatning i henhold til dette kapitel, kan erstatningskrav ikke rejses mod nogen, der måtte have pådraget sig erstatningsansvar for skaden.
Stk. 2 Reglen i stk. 1 gælder ikke i de tilfælde, hvor der er erstatningsansvar efter reglerne i lov om produktansvar.
I det omfang staten yder erstatning efter dette kapitel, indtræder Indenrigs- og Sundhedsministeriet i patientens krav mod lægemiddelproducenter og mellemhandlere i henhold til lov om produktansvar.
Stk. 2 Staten kan afholde udgifter til advokat, sagsanlæg m.v. til inddrivelse af erstatning fra lægemiddelproducenter og mellemhandlere efter lov om produktansvar, jf. stk. 1. Inddrevne erstatningsbeløb i forbindelse hermed tilgår staten.
Udgifter til erstatninger samt andre udgifter til erstatningsordningen afholdes af staten.
Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren foretager beregning og udbetaling af erstatninger. Indenrigs- og sundhedsministeren kan bemyndige andre, herunder private, til at foretage beregning og udbetaling af erstatninger m.v. efter denne bestemmelse.
Indenrigs- og sundhedsministeren behandler, oplyser og træffer afgørelse i sager efter dette kapitel.
Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren kan bemyndige Patienterstatningen, jf. kapitel 3, til at behandle, oplyse og træffe afgørelse i sager efter stk. 1. Patienterstatningens udgifter i forbindelse hermed afholdes af staten, jf. § 54, stk. 1.
Stk. 3 I tilfælde, hvor indenrigs- og sundhedsministeren har bemyndiget andre end offentlige myndigheder til at varetage opgaver efter dette kapitel, finder forvaltningsloven tilsvarende anvendelse.
Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren eller den, der bemyndiges hertil, kan lade vidner afhøre ved byretten på det sted, hvor de bor.
Stk. 5 Staten udbetaler de fastsatte ydelser straks efter udløbet af den klagefrist, der fremgår af § 58 b, stk. 2, 1. pkt. Dette gælder dog ikke, hvis afgørelsen påklages.
Erstatning og godtgørelse, der er udbetalt i sager efter § 55, stk. 1 og 2, kan ikke kræves tilbagebetalt eller modregnet i andre krav på erstatning eller godtgørelse, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 Har patienter eller efterladte til patienter mod bedre vidende undladt at afgive oplysninger eller afgivet urigtige oplysninger, og har de manglende eller urigtige oplysninger medført en anden afgørelse, end Patienterstatningen efter bemyndigelse fra indenrigs- og sundhedsministeren eller Ankenævnet for Patienterstatningen ville have truffet, hvis oplysningerne havde foreligget eller der ikke var afgivet urigtige oplysninger, træffer Patienterstatningen eller Ankenævnet for Patienterstatningen en ny afgørelse. Indenrigs- og sundhedsministeren eller den, ministeren bemyndiger hertil, kan på baggrund af den nye afgørelse fra Patienterstatningen eller Ankenævnet for Patienterstatningen kræve tilbagebetaling af erstatning og godtgørelse udbetalt i sager efter § 55, stk. 1 og 2. Kravet om tilbagebetaling gælder alene de afgørelser, hvor den pågældende oplysning har haft en afgørende betydning for afgørelsens udfald.
Indenrigs- og sundhedsministeren eller den, som ministeren bemyndiger til at varetage opgaver efter dette kapitel, kan af kommunalbestyrelser, regionsråd, statslige told- og skattemyndigheder og andre vedkommende, herunder sygehuse, apoteker, institutioner, behandlende læger og andre sundhedspersoner, Sundhedsstyrelsen, Arbejdsmarkedets Erhvervssikring og forsikringsgiver efter lovens § 30, stk. 1, m.v., samt den skadelidte og vedkommende medicinalfirma vederlagsfrit forlange meddelt enhver oplysning, herunder sygehusjournaler, journaloptegnelser, politirapporter, obduktionsrapporter, oplysninger fra forsikrings- og pensionsselskaber m.v., som skønnes at være af betydning for behandling af sager efter dette kapitel. Oplysningerne skal sendes til Patienterstatningen inden 30 dage fra modtagelse af anmodningen. Kan fristen ikke overholdes, skal Patienterstatningen inden fristens udløb underrettes om grunden til fristoverskridelsen og om, hvornår anmodningen kan forventes færdigbehandlet. Oplysningerne kan indhentes i elektronisk form. Patienterstatningen og Styrelsen for Patientklager kan få terminaladgang til oplysninger i indkomstregisteret.
Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren eller den, ministeren bemyndiger til at varetage opgaver efter dette kapitel, skal afgive de oplysninger til Ankenævnet for Patienterstatningen, som er nødvendige for nævnets varetagelse af opgaver efter dette kapitel.