Patentbekendtgørelsen Afsnit V

Denne konsoliderede version af patentbekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater

Bekendtgørelse nr. 2111 af 24. november 2021

Kapitel 16 Certifikatansøgningen og certifikatregistret m.v.
Definitioner
§ 63

Ved et certifikat forstås et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordningerne om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler, om lægemidler til pædiatrisk brug eller supplerende beskyttelsescertifikater for plantebeskyttelsesmidler.

Stk. 2 Ved forordningerne forstås:

  • 1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (kodificeret udgave), og

  • 2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler, og

  • 3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004

Certifikatansøgninger og deres behandling m.v.
§ 64

Ansøgning om certifikat og ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for certifikater for lægemidler til pædiatrisk brug skal indgives til Patent- og Varemærkestyrelsen.

Stk. 2 Ansøgningen skal indeholde de oplysninger, der er angivet i forordningernes artikel 8. Hvis certifikat søges af flere i forening, og disse ikke repræsenteres ved en fuldmægtig, skal ansøgningen endvidere angive, om en af ansøgerne er bemyndiget til at modtage meddelelser fra Patent- og Varemærkestyrelsen på alles vegne. Hvis der ikke angives en modtager, vil den først angivne ansøger modtage meddelelser fra Patent- og Varemærkestyrelsen på alles vegne.

Stk. 3 Ved ansøgning om certifikat skal ansøgeren give oplysninger om produktets identitet.

Stk. 4 Ansøgningsgebyret skal følge med ansøgningen.

Stk. 5 Ansøgningens nummer og indleveringsdag bekendtgøres sammen med de oplysninger, som er nævnt i forordningernes artikel 9, stk. 2.

Stk. 6 Ved beregning af et certifikats gyldighedsperiode på baggrund af en national markedsføringstilladelse, anses datoen for sundhedsmyndighedernes underskrift af markedsføringstilladelsen for at være den dato for meddelelse af markedsføringstilladelse, der nævnes i forordningernes artikel 8, stk. 1, litra a, iv), og artikel 9, stk. 2, litra d medmindre national lovgivning i pågældende land tilskriver en anden meddelelsesdato. Ved beregning af et certifikats gyldighedsperiode på baggrund af en markedsføringstilladelse, der er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur efter den centrale procedure, anses notifikationsdatoen, som offentliggøres i Den Europæiske Unions officielle Tidende, for at være den dato for meddelelse af markedsføringstilladelse, der nævnes i forordningernes artikel 8, stk. 1, litra a, iv), og artikel 9, stk. 2, litra d.

§ 65

Ansøgningen skal affattes på dansk eller engelsk. Er et bilag til ansøgningen affattet på et andet sprog, kan Patent- og Varemærkestyrelsen kræve, at der indleveres en oversættelse til dansk eller engelsk inden for en frist, som styrelsen fastsætter. Oversættelsen kan kræves bekræftet af en translatør eller på anden nærmere bestemt fastsat måde.

§ 66

En ansøgning om et certifikat må ikke ændres således, at certifikatet søges med et andet grundpatent eller med en anden markedsføringstilladelse end den, der er nævnt i forordningernes artikel 3, stk. 1, litra b.

§ 67

Patent- og Varemærkestyrelsen tager hensyn til alt, hvad styrelsen får kendskab til, ved behandlingen af ansøgningen.

Stk. 2 Patent- og Varemærkestyrelsen undersøger ikke, om betingelserne i forordningernes artikel 3, litra d, er opfyldt.

§ 68

For frister efter forordningernes artikel 10, stk. 3, gælder reglerne i patentlovens § 15, stk. 2 og 3, og § 16. For genoptagelse betales det fastsatte gebyr.

§ 69

Bekendtgørelse om udstedelse af certifikat efter forordningernes artikel 11, stk. 1, skal, udover de deri nævnte oplysninger, også indeholde oplysninger om certifikatansøgningens nummer, indleveringsdag og certifikatets registreringsnummer. Tilsvarende gælder for bekendtgørelse om meddelelse af forlængelse af certifikatets gyldighedsperiode for lægemidler til pædiatrisk brug.

Stk. 2 Et certifikat skal indeholde de oplysninger, som er nævnt i stk. 1.

Stk. 3 Bliver en ansøgning om certifikat eller om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat for lægemidler til pædiatrisk brug afslået eller endeligt henlagt, bekendtgøres dette sammen med de oplysninger, der er nævnt i § 64, stk. 5.

Certifikatregistret m.v.
§ 70

Patent- og Varemærkestyrelsen fører et register over indleverede ansøgninger om certifikat og forlængelse af certifikat samt udstedte certifikater og meddelte forlængelser af certifikater. I certifikatregistret angives følgende oplysninger:

  • 1) ansøgerens eller indehaverens navn og adresse,

  • 2) grundpatentets nummer,

  • 3) opfindelsens benævnelse,

  • 4) nummeret på den markedsføringstilladelse, som er nævnt i artikel 3, litra b i forordningen, og datoen for dens meddelelse samt det produkt, som er identificeret i tilladelsen,

  • 5) nummeret og datoen på den første tilladelse til markedsføring i Den Europæiske Union, hvis en sådan foreligger,

  • 6) certifikatets ansøgningsnummer og indleveringsdag, og certifikatets registreringsnummer, hvis dette er et udstedt certifikat, og

  • 7) hvis ansøgeren eller indehaveren er repræsenteret ved en fuldmægtig, dennes navn eller firmanavn og postadresse.

Stk. 2 Oplysninger, som noteres i patentregistret i henhold til § 42, noteres tillige i certifikatregistret.

Stk. 3 Ansøgninger om certifikat er offentligt tilgængelige.

Betaling af årsgebyrer
§ 71

Der betales årsgebyr for hvert år, der påbegyndes efter udløbet af grundpatentets gyldighedsperiode.

Stk. 2 Årsgebyret forfalder den sidste dag i den måned, i hvilken gebyråret begynder. Årsgebyret kan tidligst betales 3 måneder før forfaldsdagen.

Stk. 3 Årsgebyret kan med den fastsatte forhøjelse betales indtil 6 måneder efter, at det forfalder.

Stk. 4 Patent- og Varemærkestyrelsen er ikke ansvarlig for rettighedstab som følge af manglende opkrævning af årsgebyrer.

Kapitel 17 Administrativ omprøvning af certifikater m.v.
Administrativ omprøvning, jf. forordningernes artikel 15
§ 72

Enhver er berettiget til at begære et certifikat omprøvet. Begæring om administrativ omprøvning skal indgives til Patent- og Varemærkestyrelsen og indeholde:

  • 1) navn eller firmanavn og postadresse på den, der begærer omprøvning,

  • 2) registreringsnummeret på det certifikat, der begæres omprøvet, og certifikathaverens navn eller firmanavn,

  • 3) alle de grunde i forordningernes artikel 15, stk. 1, som begæringen støttes på, og en udtømmende angivelse af alle de kendsgerninger, bevisligheder og anbringender, der fremføres for disse grunde,

  • 4) hvis den, der begærer omprøvning, er repræsenteret ved en fuldmægtig, dennes navn eller firmanavn og postadresse, og

  • 5) hvis der er indført licenshavere i certifikatregistret, dokumentation for, at der er givet disse meddelelse om, at der begæres omprøvning.

Stk. 2 Hvis begæringen er begrundet med forhold nævnt i forordningernes artikel 15, stk. 1, litra c, skal omprøvning af grundpatentet samtidig begæres, jf. § 74.

Stk. 3 Begæringen om omprøvning skal være ledsaget af det fastsatte gebyr.

Stk. 4 Hvis begæringen om omprøvning ikke opfylder bestemmelsen i stk. 3, afvises begæringen.

Stk. 5 Hvis begæringen om omprøvning i øvrigt ikke opfylder bestemmelserne i stk. 1 eller stk. 2, opfordres den, der har fremsat begæringen, til inden for 1 måned at afhjælpe manglerne. Hvis begæringen ikke berigtiges rettidigt, afvises den.

§ 73

Er en begæring om omprøvning af certifikatet begrundet med de forhold, som er nævnt i forordningernes artikel 15, stk. 1, litra a eller b, gælder stk. 2 og 3.

Stk. 2 Patent- og Varemærkestyrelsen underretter certifikathaveren om begæringen om omprøvning og giver certifikathaveren mulighed for at udtale sig herom inden for en frist på 6 måneder.

Stk. 3 Patent- og Varemærkestyrelsen kan træffe afgørelse om, at certifikatet skal erklæres ugyldigt, eller at certifikatet skal opretholdes i uændret form. Patent- og Varemærkestyrelsens undersøgelse foretages på baggrund af det materiale samt de grunde, som er fremdraget ved begæringen om omprøvning. Patent- og Varemærkestyrelsens afgørelse meddeles til parterne.

§ 74

Er en begæring om omprøvning af certifikatet begrundet med forhold som nævnt i forordningernes artikel 15, stk. 1, litra c, skal der tillige indleveres begæring om omprøvning af grundpatentet, jf. dog stk. 3-5. Begæringen om omprøvning af grundpatentet skal angive, at der også er begæret omprøvning af certifikatet.

Stk. 2 Begæring om omprøvning af grundpatentet behandles efter reglerne i §§ 55-60. Ved meddelelsen til patenthaveren efter § 58 oplyses om, at også certifikatet begæres omprøvet. Behandlingen af begæringen om omprøvning af certifikatet sættes i bero, indtil omprøvningen af grundpatentet er endeligt afgjort. Herefter finder § 75 anvendelse.

Stk. 3 Er begæringen alene begrundet med, at produktet ikke længere er omfattet af grundpatentets patentkrav, træffer Patent- og Varemærkestyrelsen sin afgørelse i overensstemmelse med § 75, stk. 2, uden yderligere prøvning af grundpatentet.

Stk. 4 Er indsigelsesperioden for grundpatentet ikke udløbet, eller nedlægges der indsigelse mod grundpatentet, stiller Patent- og Varemærkestyrelsen behandlingen af begæringen om omprøvning af certifikatet i bero, indtil indsigelsesperioden er udløbet, eller indsigelsessagen er endeligt afgjort. Herefter finder § 75 anvendelse.

Stk. 5 Er der før begæringen om omprøvning af certifikatet begæret omprøvning eller ophør af grundpatentet, sættes begæringen om omprøvning af certifikatet i bero, indtil der er truffet endelig afgørelse vedrørende grundpatentet. Herefter finder § 75 anvendelse.

§ 75

Er der truffet endelig afgørelse om at erklære grundpatentet for ugyldigt eller om at ophæve det, erklærer Patent- og Varemærkestyrelsen certifikatet for ugyldigt i henhold til forordningernes artikel 15.

Stk. 2 Er der truffet endelig afgørelse om at opretholde grundpatentet i ændret form, afgør Patent- og Varemærkestyrelsen, efter at have givet parterne adgang til at udtale sig, om det produkt, som certifikatet er udstedt for, fortsat er beskyttet ved grundpatentet. Er dette ikke tilfældet, erklæres certifikatet for ugyldigt.

Stk. 3 Kan begæring om omprøvning af certifikatet ikke imødekommes, afslås den, og certifikatet opretholdes.

Administrativ omprøvning af certifikatets gyldighedsperiode
§ 76

Enhver kan over for Patent- og Varemærkestyrelsen mod betaling af det fastsatte gebyr indgive begæring om omprøvning af den gyldighedsperiode, som er beregnet for certifikatet.

Stk. 2 § 72 finder anvendelse, idet der dog ved en begæring om omprøvning af certifikatets gyldighedsperiode skal henvises til grunde i forordningernes artikel 13.

Stk. 3 Er en begæring om omprøvning indleveret af en anden end certifikathaveren, underretter Patent- og Varemærkestyrelsen certifikathaveren og giver denne mulighed for at udtale sig om begæringen inden for en frist på 2 måneder.

Stk. 4 Patent- og Varemærkestyrelsen afgør, om begæringen om omprøvning kan imødekommes. Kan begæringen ikke imødekommes, afslås den. Kan begæringen imødekommes, ændrer Patent- og Varemærkestyrelsen gyldighedsperioden.

Administrativ omprøvning af forlængelse af et certifikats gyldighedsperiode, jf. artikel 16 i forordning nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
§ 77

§§ 72-76 finder tilsvarende anvendelse for forlængelse af certifikatets gyldighedsperiode for lægemidler til pædiatrisk brug i henhold til artikel 16 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.

Bekendtgørelse og notering i certifikatregistret vedrørende omprøvning
§ 78

Indlevering af begæring om administrativ omprøvning bliver noteret i certifikatregistret og bekendtgjort i overensstemmelse med stk. 3.

Stk. 2 Patent- og Varemærkestyrelsen bekendtgør afgørelse af den administrative omprøvning, når afgørelsen er blevet endelig. Samtidig bliver afgørelsen noteret i certifikatregisteret.

Stk. 3 Bekendtgørelse om indlevering og afgørelse af en begæring om omprøvning skal angive certifikathaverens navn eller firmanavn, ansøgningens nummer og indleveringsdag, certifikatets registreringsnummer, grundpatentets nummer, opfindelsens titel samt certifikatets gyldighedsperiode. I bekendtgørelse om indleveringen af en begæring om omprøvning angives tillige navn eller firmanavn på den, der har begæret omprøvning.

Genoprettelse
§ 79

Bestemmelserne i patentlovens § 72 finder anvendelse på tab af rettigheder som følge af manglende overholdelse af frister fastsat i forordningerne. Genoprettelse kan også foretages, når et certifikat er bortfaldet i henhold til bestemmelserne i forordningernes artikel 14, litra c eller d.

Stk. 2 Begæring om genoprettelse efter stk. 1 skal indgives til Patent- og Varemærkestyrelsen og være ledsaget af det fastsatte gebyr.

Stk. 3 Når en begæring efter stk. 1 er imødekommet, bekendtgøres dette.