Bøger, som nævner Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 2

Bemærk, at § 2 blev ændret efter bogens udgivelsesdato. Se i forarbejderne til § 2, om det har en betydning.

Anmeldelse og godkendelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet af komitéloven

- Side 640 -

...levende mennesker, kønsceller, befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele samt på afdøde anmeldes til komiteerne. Derudover skal projekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige sekundære helbredsmæssige fund (sundhedsdatavidenskabelige projekter), jf. komitélovens § 2, nr. 3,

Læs på Jurabibliotek



Komiteernes bedømmelsesgrundlag

- Side 643 -

...skal komiteerne vurdere, om det er velbegrundet at gennemføre forskningsprojektet. Ved denne vurdering skal komiteerne blandt andet tage stilling til, om det er nødvendigt at gennemføre projektet for at opnå den viden, som man forventer at få ud af forsøget. Som en meget vigtig del af komiteernes arbejde, skal de foretage en risikovurdering. Der skal

Læs på Jurabibliotek



Forsøg på mindreårige og voksne forsøgspersoner uden handleevne

- Side 647 -

...personlige værge give samtykke, jf. komitélovens § 4, stk. 2. Hvis en voksen forsøgsperson uden handleevne ikke har en personlig værge, skal der indhentes et samtykke både fra de nærmeste pårørende og fra en såkaldt »forsøgsværge« jf. § 4, stk. 3. En forsøgsværge defineres ifølge komitélovens § 2, nr. 15, som en læge, der er uafhængig af den forsøgsan-

Læs på Jurabibliotek



Samtykke

- Side 652 -

...forsøgspersonerne give et skriftligt og underskrevet samtykke til at deltage i forsøget. Samtykket kan gives elektronisk ved brug af digital signatur. Det fremgår videre, at forsøgspersonernes samtykke skal være frit. Komitéloven indeholder ikke særlige anvisninger på, hvorledes man sikrer sig, at forsøgspersonerne i realiteten giver et frit sam-

Læs på Jurabibliotek



Forskning på vævsprøver

- Side 654 -

Som udgangspunkt skal der indhentes et informeret samtykke fra den person, som det biologiske materiale stammer fra, ligesom i forbindelse med almindelig forsøgsdeltagelse, jf. komitélovens § 2, nr. 13. Dette krav skal dog ses i lyset af, at loven åbner mulighed for at dispensere fra samtykkekravet i særlige situationer (se nedenfor).

Læs på Jurabibliotek



Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

- Side 656 -

...genomdata, nævner lovens bemærkninger, at projekter, hvori der indgår avanceret billeddiagnostik (f.eks. CT- og MR-scanningsbilleder og røntgenbilleder), også kan indebære en risiko for væsentlige helbredsmæssige fund. Komitéloven indeholder i kapitel 5 a (§§ 21 a-21 b) særlige bestemmelser vedrørende den videnskabsetiske vurdering af disse projekter.

Læs på Jurabibliotek