Forfattere: Mette Hartlev, Peter Jakobsen og Katharina Ó Cathaoir
Udgivelsesdato: 15. august 2022
ISBN: 9788757453287
- Side 630 -
...der kan udvikles ny viden inden for det lægevidenskabelige område og på den anden side hensynet til at sikre forsøgspersoners velfærd og personlige integritet. Komitélovens § 1, stk. 1, slår fast, at ved denne afvejning går hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.
- Side 637 -
...afprøvninger af medicinsk udstyr og de foretager derudover den videnskabsetiske vurdering af kliniske forsøg med lægemidler 26 26. Se § 36 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler., som i øvrigt behandles i en koordineret procedure mellem EU’s medlemsstater, hvor Lægemiddelstyrelsen er den nationale myndighed (se nærmere i afsnit 14).
- Side 660 -
...medicinske komité har ansvaret for at vurdere de resterende videnskabsetiske aspekter. Lægemiddelforsøg skal endvidere kun vurderes på baggrund af loven om kliniske forsøg med lægemidler, og komitéloven gælder således ikke mere for lægemiddelforsøg, som er omfattet af forordningen, jf. komitélovens § 1, stk. 5 (som træder i kraft samtidig med forordningen).