Kapitel 6 1 Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver
Væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller i en forskningsprotokol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt må kun iværksættes efter tilladelse fra komitésystemet. Indebærer et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler. Sponsor eller den forsøgsansvarlige træffer de fornødne nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskytte medvirkende forsøgspersoner.
Stk. 2 Ændringer omfattet af stk. 1 skal anmeldes til den komité, der har meddelt tilladelse til forskningsprojektet. Anmeldelse sker elektronisk sammen med brug af digital signatur vedlagt tillægsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komiteens vurdering af, om ændringen kan tillades.
Stk. 3 Den kompetente komité træffer efter §§ 17-25 for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og §§ 21 a og 21 b for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles tilladelse til ændringen. Dog gælder der en frist for sagsbehandlingen på 35 dage fra modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse.
Stk. 4 § 26 finder tilsvarende anvendelse for afgørelser om ændringer i et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
Stk. 5 Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om krav til udformningen af tillægsprotokoller og om, hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering af, om ændringen kan tillades, jf. stk. 2, 2. pkt.
Den regionale komité eller den medicinske komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, eller et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt udføres i overensstemmelse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller den forskningsansvarlige har sit virke, medmindre den pågældende regionale komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder den nationale komité om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt. Tilsynet med godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, udføres af Lægemiddelstyrelsen efter lov om lægemidler.
Stk. 2 Den tilsynsførende komité kan følge et forskningsprojekts forløb og kræve, at den afsluttende forskningsrapport eller publikation sendes til komiteen.
Stk. 3 Den tilsynsførende komité kan som led i tilsynet med et forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler, kræve projektet ændret eller midlertidigt standset eller i særlige tilfælde forbyde forskningsprojektet. Beføjelsen omfatter også anmeldelsespligtige forskningsprojekter, der er iværksat uden fornøden tilladelse.
Stk. 4 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om komiteernes tilsyn og beføjelser efter stk. 1-3.
Den tilsynsførende komité eller en repræsentant herfor kan påbyde udlevering af alle oplysninger om forskningsprojektet, der er nødvendige for gennemførelsen af tilsynet. Videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersoners og forskningsdeltageres helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger kan som led i tilsynet ske uden forsøgspersonens og forskningsdeltagerens samtykke.
Stk. 2 Den tilsynsførende komités behandling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1 kan kun ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv, og når disse hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler herom.
Stk. 3 Den tilsynsførende komité eller en repræsentant herfor har til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af forskningsprojektets gennemførelse, for at tilvejebringe oplysninger, der er nødvendige for gennemførelsen af komiteens tilsyn.
Stk. 4 Stk. 3 finder ikke anvendelse på bygninger eller dele af bygninger, der udelukkende anvendes til privat beboelse.
Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal omgående underrette den tilsynsførende komité, hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger som følge af projektet. Medmindre forskningsprojektet angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn efter lov om lægemidler, omfatter underretningspligten endvidere alvorlige hændelser.
Stk. 2 Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal én gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste til den tilsynsførende komité over alle formodet alvorlige bivirkninger, som er opstået i forsøgsperioden, og give oplysning om forsøgspersonernes sikkerhed. Medmindre forskningsprojektet angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn i medfør af lov om lægemidler, omfatter underretnings- og oplysningspligten endvidere alvorlige hændelser.
Senest 90 dage efter afslutningen af et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i forening eller den forskningsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om, at projektet er afsluttet.
Stk. 2 Afbrydes et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, før det er planlagt afsluttet, underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i forening eller den forskningsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om afbrydelsen, senest 15 dage efter at beslutningen herom blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes. Den tilsynsførende komité kan om fornødent afkræve den forsøgsansvarlige og sponsor eller den forskningsansvarlige og sponsor en begrundet redegørelse.
Den nationale komité koordinerer arbejdet i de regionale komiteer og de videnskabsetiske medicinske komiteer, fastsætter vejledende retningslinjer og udtaler sig om spørgsmål af principiel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret forskningsprojekt.
Stk. 2 Den nationale komité kan foreslå sundheds- og ældreministeren at udstede nærmere regler efter bemyndigelserne i denne lov.
Komiteerne følger forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Stk. 2 Komitésystemet skal aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v.
Stk. 3 Komitésystemet skal sikre kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring i komitésystemet. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler herom.
De regionale komiteer, de videnskabsetiske medicinske komiteer og den nationale komité afgiver en samlet årsberetning, der indeholder en redegørelse for komiteernes virksomhed og praksis i det forløbne år.
Stk. 2 Årsberetningen, der skal offentliggøres, skal beskrive
-
1) generelle udviklingstendenser inden for komitésystemets virke, herunder samarbejdet i medfør af § 33, stk. 2, og arbejdet i medfør af § 33, stk. 3, med kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring i komitésystemet,
-
2) generelle udviklingstendenser inden for den sundhedsvidenskabelige forskning,
-
3) væsentlige videnskabsetiske problemer drøftet i komiteerne og
-
4) begrundelserne for udfaldet af væsentlige sager.
Nationalt Center for Etik stiller en anmeldelsesdatabase til rådighed for komitésystemet og forsøgsansvarlige til brug for anmeldelse af og opfølgning på sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Stk. 2 Oplysninger om anmeldte og godkendte sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal gøres offentligt tilgængelige i anmeldelsesdatabasen.
Stk. 3 Oplysninger, der indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen, kan videregives til Nationalt Forsøgsoverblik.
Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, hvilke oplysninger der skal indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen til offentliggørelse.