Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. § 12b

Den konsoliderede version af denne lov er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Lov nr. 1853 af 09. december 2020,
som ændret ved lov nr. 699 af 24. maj 2022

§ 12b

Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.

Stk. 2 Ved underretninger omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller den, der underretter.

Stk. 3 For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 57, stk. 3, artikel 58, stk. 5, litra d-k, og stk. 6-8, artikel 59-62 og 64 og artikel 65, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4.

Stk. 4 For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende undersøgelser af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal betingelserne i artikel 58, stk. 5, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.

Stk. 5 Den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme undersøgelser af ydeevne omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Stk. 6 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.