Kapitel 3 1 Samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne
Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 8, stk. 1.
Stk. 2 Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.
Stk. 3 Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen.
Stk. 4 Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.
En klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne må kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Stk. 2 Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne.
Sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lov om medicinsk udstyr eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr henholdsvis kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Stk. 2 Forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende, og uden at skulle afgive en begrundelse herfor udgå af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen ved at trække sit informerede samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen, før det blev trukket tilbage.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen, afgivelse af information og modtagelse af samtykke.
Stk. 2 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Stk. 3 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om høring i medfør af § 8, stk. 2.
Stk. 4 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne.