Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. Kapitel 2

Den konsoliderede version af denne lov er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Lov nr. 1853 af 09. december 2020,
som ændret ved lov nr. 699 af 24. maj 2022

Kapitel 2 1 Videnskabsetiske medicinske komitéer
§ 3

Sundheds- og ældreministeren nedsætter videnskabsetiske medicinske komitéer.

§ 4

En videnskabsetisk medicinsk komité består af 8 medlemmer, der udpeges på følgende måde:

  • 1) Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for komitéen.

  • 2) 5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra de enkelte regionsråd.

  • 3) 2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer patienter.

Stk. 2 Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.

Stk. 3 Det enkelte regionsråds indstillinger efter stk. 1, nr. 2, skal bestå af henholdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Den indstillede person, der er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal være indstillet fra relevante forskningsfaglige fora.

Stk. 4 Ved udpegningen skal det sikres, at en videnskabsetisk medicinsk komité ud over formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning.

Stk. 5 En videnskabsetisk medicinsk komité vælger selv sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.

Stk. 6 En videnskabsetisk medicinsk komité kan nedsætte underudvalg, som varetager komitéens opgaver.

Stk. 7 De videnskabsetiske medicinske komitéer udarbejder et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af sundheds- og ældreministeren.

Stk. 8 De videnskabsetiske medicinske komitéers medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. De medlemmer, der beskikkes med virkning fra den 26. maj 2021, beskikkes til og med den 16. november 2021. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange, idet de medlemmer, der beskikkes efter 2. pkt., dog kan genudpeges tre gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.

Stk. 9 En afgående videnskabsetisk medicinsk komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og en ny videnskabsetisk medicinsk komité er konstitueret.

Stk. 10 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 3.

§ 5

Er det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et underudvalg nedsat i medfør af § 4, stk. 6, ikke muligt at opnå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov, træffer komitéen beslutning herom ved afstemning, jf. dog stk. 3. En videnskabsetisk medicinsk komités beslutning om udtalelse træffes på baggrund af indstillinger fra et kvalificeret flertal af medlemmerne i komitéen, jf. dog stk. 2. Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme afgørende.

Stk. 2 Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet, når en videnskabsetisk medicinsk komité afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne.

Stk. 3 Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden for en videnskabsetisk medicinsk komité kan på komitéens vegne afgive udtalelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden kan desuden i ansøgninger om udtalelse om kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr, forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller denne lov afgive en udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed og i sager, der ikke giver anledning til principielle overvejelser, af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven.

Stk. 4 Er udtalelsen afgivet af formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, orienteres den videnskabsetiske medicinske komités øvrige medlemmer snarest muligt herefter om udtalelsen.

§ 6

De videnskabsetiske medicinske komitéer følger forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og generelt på sundhedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.

Stk. 2 De videnskabsetiske medicinske komitéer skal aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v.