14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Lov om medicinsk udstyr § 1

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af lov om medicinsk udstyr og bygger på lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. February 2016. Eventuelle senere ændringslove er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§1 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr.

•••

Stk. 2 I de i stk. 1 omhandlede regler kan der fastsættes bestemmelser om:

  • 1) Krav til udstyrets sikkerhed, kvalitet og ydeevne.

  • 2) Krav om typegodkendelse af produkter og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.

  • 3) Forbud mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring, forhandling, distribution og ibrugtagning.

  • 4) Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen.

  • 5) Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse.

  • 6) Påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen.

  • 7) Påbud om tilbagekaldelse fra markedet, tilbagekøb og afhjælpning af risici eller mangler ved medicinsk udstyr.

  • 8) Krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger.

  • 9) Betaling for registrering, dispensations- og klagesagsbehandling, behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger, gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr, behandling af anmodninger om eksportcertifikater samt godkendelse, tilsyn og kontrol.

•••

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til ansøgninger, underretninger og indberetninger, som skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen efter regler udstedt i henhold til stk. 1 og 2, herunder at ansøgning, underretning eller indberetning skal ske elektronisk.

•••
profile photo
Profilside