Lov om kliniske forsøg med lægemidler § 18

Denne konsoliderede version af lov om kliniske forsøg med lægemidler er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren har besluttet at §§ 1-5, §§ 8-20 og §§ 32-35 træder i kraft den 31. januar 2022, jf. bekendtgørelse nr. 21 af 6. januar 2022.

Lov nr. 620 af 08. juni 2016,
jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018,
som ændret ved lov nr. 557 af 29. maj 2018, lov nr. 726 af 08. juni 2018 og lov nr. 98 af 25. januar 2022

§ 18

Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger om formodede alvorlige uventede bivirkninger efter forordningens artikel 42 og sponsors årlige rapport om sikkerhed ved et forsøgslægemiddel efter artikel 43 i forordningen. Lægemiddelstyrelsen inddrager den videnskabsetiske medicinske komité, hvis Lægemiddelstyrelsen efter en sundhedsfaglig vurdering af indberetningen finder grundlag for at træffe korrigerende foranstaltninger efter forordningens artikel 77, jf. § 13.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske komité vurderer alvorlige overtrædelser, uventede hændelser og nødsikkerhedsforanstaltninger, som indberettes efter forordningens artikel 52, 53 og 54.

Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke andre forpligtelser til indberetning af sikkerhedsoplysninger efter forordningens artikel 41-44 Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske medicinske komité skal sikre overholdelse af.

5