Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de aspekter af vurderingsrapportens del I, som også skal vurderes af den videnskabsetiske medicinske komité, herunder om forsøgets mulige risici for forsøgspersonerne.
Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om det administrative samarbejde, sagsgange og tidsfrister for Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske medicinske komités behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgning på godkendte kliniske forsøg.
Stk. 3 Sundhedsministeren fastsætter regler om krav til sprog i ansøgninger om kliniske forsøg.