Lov om kliniske forsøg med lægemidler § 10

Denne konsoliderede version af lov om kliniske forsøg med lægemidler er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren har besluttet at §§ 1-5, §§ 8-20 og §§ 32-35 træder i kraft den 31. januar 2022, jf. bekendtgørelse nr. 21 af 6. januar 2022.

Lov nr. 620 af 08. juni 2016,
jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018,
som ændret ved lov nr. 557 af 29. maj 2018, lov nr. 726 af 08. juni 2018 og lov nr. 98 af 25. januar 2022

§ 10

Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer koordinerer behandlingen af ansøgninger og opfølgningen på godkendte forsøg. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer skal i øvrigt samarbejde om opgavevaretagelse efter forordningen.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fungerer som nationalt kontaktpunkt, jf. artikel 83 i forordningen.

Stk. 3 Når Danmark er rapporterende medlemsstat, varetager Lægemiddelstyrelsen alle opgaver pålagt Danmark som rapporterende medlemsstat i henhold til forordningen, medmindre andet udtrykkeligt er angivet i denne lov eller forskrifter fastsat i medfør af denne lov.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen vurderer, om et forsøg eller aktiviteter i et forsøg falder inden for denne lov eller forordningen.

31