Lov om kliniske forsøg med lægemidler Kapitel 5

Denne konsoliderede version af lov om kliniske forsøg med lægemidler er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren har besluttet at §§ 1-5, §§ 8-20 og §§ 32-35 træder i kraft den 31. januar 2022, jf. bekendtgørelse nr. 21 af 6. januar 2022.

Lov nr. 620 af 08. juni 2016,
jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018,
som ændret ved lov nr. 557 af 29. maj 2018, lov nr. 726 af 08. juni 2018 og lov nr. 98 af 25. januar 2022

Kapitel 5 1 Forsøgslægemidler
§ 15

Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra artikel 92 i forordningen om, at forsøgspersoner som udgangspunkt skal have udleveret gratis forsøgslægemidler, hjælpelægemidler og nødvendigt udstyr til behandlingen, hvis

  • 1) formålet med forsøget forspildes, såfremt de udleveres gratis, eller

  • 2) de anvendes til en indikation omfattet af lægemidlets produktresumé og forsøgspersonen uanset deltagelse i forsøget er i en behandling med lægemidlet, hvor forsøgspersonen selv betaler for lægemidlet.

Stk. 2 I forsøg, der foregår på et hospital, hvor forsøgspersonen i forvejen får lægemidlet m.v. gratis som led i behandlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en aftale med sygehuset om, at sygehuset afholder udgifterne til lægemidlet m.v. i forbindelse med forsøget.

§ 16

Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om krav til sprog på etiketter på forsøgslægemidler og hjælpelægemidler, jf. forordningens artikel 69 om sprog på etiketter.