Kapitel 2 1 Samtykke til deltagelse i forsøg
Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 4, stk. 1.
Stk. 2 Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.
Stk. 3 Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen. Forsøgsværgen er en læge, som er uafhængig af investigators interesser og af interesser i det kliniske forsøg med lægemidler i øvrigt.
Stk. 4 Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.
Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Stk. 2 Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i et klinisk forsøg.
Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om høring i medfør af stk. 2.
Kravet om en underskrift efter forordningens artikel 29 om informeret samtykke kan opfyldes ved anvendelse af en teknik, der sikrer entydig identifikation af den person, som skal underskrive dokumentet.
Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen og krav til underskriftens form.
Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Stk. 4 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i forsøg for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler.