Kapitel 8 1 Bivirkningsovervågning
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om lægers pligt til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger af cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen, herunder oplysninger fra patientjournaler og obduktionserklæringer til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om andre sundhedspersoners og patienters og pårørendes adgang til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger af cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til indberetninger udarbejdet af sundhedspersoner, herunder at dette skal ske elektronisk.
Et apotek, et sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller, som har en formodning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig sundhedsrisiko, skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen herom.
Lægemiddelstyrelsen anvender et overvågningssystem til at overvåge sikkerheden ved cannabisslutprodukter.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fører et register over og behandler indberetninger om formodede bivirkninger af cannabisslutprodukter. Lægemiddelstyrelsen har adgang til det nationale register over borgeres medicinoplysninger, jf. sundhedslovens § 157, stk. 1, når det er nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Styrelsen for Patientsikkerhed. Videregivelse sker i anonymiseret form.
Stk. 4 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af indberetninger om formodede bivirkninger efter stk. 1 og 2.
Stk. 5 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens videregivelse af oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Styrelsen for Patientsikkerhed efter stk. 3.