Kapitel 6 1 Varenumre og prisfastsættelse
En mellemproduktfremstiller skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om et varenummer til cannabisslutproduktet og det anvendte cannabismellemprodukt. Varenummeret er entydigt og identificerer cannabisslutproduktets og det anvendte cannabismellemprodukts navn, styrke, form og pakningsstørrelse og fremstilleren af cannabismellemproduktet.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om varenumre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabismellemprodukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at det skal ske elektronisk.
En mellemproduktfremstiller skal til Lægemiddelstyrelsen anmelde apoteksindkøbsprisen for det pågældende cannabismellemprodukt og eventuelle efterfølgende ændringer heri opgjort på pakningsniveau. Anmeldelsen skal ske, senest 14 dage inden prisen skal træde i kraft.
Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbsprisen og om formkrav for anmeldelsen, og at det skal ske elektronisk.
En mellemproduktfremstiller skal efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af det pågældende cannabismellemprodukt virksomheden vil kunne levere til markedet.
Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der fremstiller et cannabismellemprodukt, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om forventet og faktisk leveringssvigt.
Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om oplysnings- og underretningspligten efter stk. 1 og 2, herunder fastsætte formkrav for indsendelse af underretningen, bl.a. at det skal ske elektronisk.
Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om, hvilke pakningsstørrelser af cannabisslutprodukterne der kan forhandles, herunder om enhver ændring af sortimentet, og om prisen på cannabisslutproukterne. Denne underretning sker sammen med underretningen om de øvrige oplysninger i Medicinpriser, jf. § 47.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan dog på baggrund af oplysninger modtaget efter § 45, stk. 1 og 2, undlade at underrette apotekerne om prisen på et cannabisslutprodukt.
Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger om cannabisslutprodukter, der ikke kan leveres, ikke medtages sammen med Medicinpriser.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør sammen med Medicinpriser oplysninger om cannabisslutprodukter, herunder om priser, pakningssortiment og udleveringsgruppe.
Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for offentliggørelsen af oplysningerne sammen med Medicinpriser, herunder
-
1) hvilke oplysninger der ud over de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, kan eller skal fremgå om cannabisslutprodukter sammen med Medicinpriser,
-
2) om Lægemiddelstyrelsens videregivelse af visse oplysninger om cannabisslutprodukter sammen med Medicinpriser forud for offentliggørelse, herunder det præcise tidspunkt for en sådan videregivelse, og
-
3) om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om cannabisslutprodukter sammen med Medicinpriser, herunder det præcise tidspunkt for en sådan offentliggørelse.