Kapitel 3 1 Import, fremstilling og distribution af cannabisprodukter
Fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til en tilladelse, herunder tidsbegrænse den.
Stk. 2 Tilladelse efter stk. 1 kan kun udstedes til virksomheder med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.
Stk. 3 Distribution af cannabismellemprodukter må kun ske med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer og tilladelse til distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og i overensstemmelse med regler udstedt i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler.
Stk. 4 Krav om tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer nævnt i stk. 2 og 3 gælder ikke, såfremt virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med cannabisprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
Stk. 5 Kravene i stk. 3 gælder ikke for virksomheder med tilladelse efter stk. 1, hvis de distribuerer egne registrerede cannabismellemprodukter, som virksomheden har fået optaget på listen, jf. § 7, stk. 3.
Stk. 6 Virksomheder med tilladelse efter stk. 1 må ikke distribuere importerede cannabisudgangsprodukter.
Stk. 7 Ved længerevarende forsyningssvigt, hvor virksomheder med tilladelse efter stk. 1 ikke kan levere cannabismellemprodukter til apotekerne, må et regionalt sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen importere eller fremstille cannabisudgangsprodukter, der opfylder kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6, og fremstille cannabismellemprodukter og distribuere disse til apoteker og sygehusapoteker. Fremstilling af cannabismellemprodukter skal opfylde regler udstedt i medfør af § 10, nr. 4-8, og et sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse i henhold til stk. 1 og 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for tilladelserne, herunder tidsbegrænsning.
Stk. 8 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at aktiviteter kan udlægges i kontrakt. Bekendtgørelse om cannabismellemprodukter Bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om: Bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter Bekendtgørelse om cannabismellemprodukter
-
1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 9, stk. 1, og om betingelserne for at opnå en tilladelse.
-
2) Formkrav til de ansøgninger, som er nævnt i nr. 1, herunder at ansøgning skal ske elektronisk.
-
3) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 9, stk. 1.
-
4) Krav til teknisk ledelse, fagligt kundskab, indretning og drift for indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1.
-
5) Krav til de cannabisprodukter, som indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer, fremstiller eller distribuerer.
-
6) De handlinger, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre, at de importerede cannabisudgangsprodukter, der anvendes, opfylder de krav, der fastsættes i henhold til nr. 5.
-
7) De aktiviteter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre ved fremstilling af anmeldte cannabismellemprodukter.
-
8) Det tilbehør til eller de oplysninger om cannabismellemproduktet, herunder anvendelsesmåde, som mellemproduktfremstilleren skal videregive til apoteket til brug for fremstilling af cannabisslutproduktet.
Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59.
En virksomhed med tilladelse efter § 9, stk. 1, må udelukkende importere cannabisudgangsprodukter, som virksomheden har fået optaget på listen, jf. § 7, stk. 3, og virksomheden skal opfylde de krav, som er fastsat i medfør af § 10, nr. 4-6.
Stk. 2 Mellemproduktfremstilleren må udelukkende importere cannabisudgangsprodukter, der lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprindelseslandet. Mellemproduktfremstilleren skal kontrollere, at produkterne overholder oprindelseslandets krav til emballage, pakningsstørrelser og mærkning.
Stk. 3 Ved modtagelse af et cannabisudgangsprodukt skal mellemproduktfremstilleren sikre, at der medfølger dokumentation fra leverandøren for, at kravene fastsat i § 5, nr. 2-6, er opfyldt.
En mellemproduktfremstillers håndtering og opbevaring af cannabisudgangsprodukter skal ske i overensstemmelse med regler fastsat efter § 10, nr. 4-8, eller i medfør af § 6.
Et cannabismellemprodukt skal være egnet til, at der på et apotek eller sygehusapotek kan fremstilles et cannabisslutprodukt ud fra cannabismellemproduktet.
Stk. 2 Et cannabismellemprodukt er egnet til fremstilling på et apotek eller sygehusapotek, når det fremstår med den formuleringsform og pakningstørrelse, som blev anmeldt til Lægemiddelstyrelsen ved ansøgning om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2.
Stk. 3 En mellemproduktfremstiller må ikke bryde en indre emballage til et importeret cannabisudgangsprodukt.
Stk. 4 En mellemproduktfremstiller skal omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i fremstillingen af et cannabismellemprodukt, som har betydning for cannabismellemproduktets kvalitet og sikkerhed.
En mellemproduktfremstillers opbevaring og distribution af cannabismellemprodukter skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler og regler fastsat i medfør af lov om euforiserende stoffer, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 En mellemproduktfremstiller må kun levere cannabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker og virksomheder med tilladelse til distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B. Cannabismellemprodukter må ikke leveres til virksomheder eller personer uden for Danmark.