Kapitel 2 1 Godkendelser m.v.
Forskning, hvor der fremstilles eller anvendes genetisk modificerede organismer, må kun foregå i laboratorier eller inden for laboratorieområder, der er godkendt til dette formål efter regler udstedt efter lov om arbejdsmiljø.
Stk. 2 Storskalaforsøg, hvor der anvendes genetisk modificerede organismer, må kun foregå i anlæg, der er godkendt til dette formål efter regler udstedt efter lov om arbejdsmiljø.
Stk. 3 Miljø- og fødevareministeren fastsætter regler eller træffer bestemmelse om udledning eller overførsel af genetisk modificerede organismer fra de laboratorier, laboratorieområder og anlæg til storskalaforsøg, der er nævnt i stk. 1 og 2, herunder om forbud mod udledning eller overførsel af genetisk modificerede organismer til omgivelserne samt om foranstaltninger, der skal træffes for at forebygge, at udledning eller overførsel kan finde sted.
Stk. 4 Ministeren kan fastsætte regler om eller bestemme, at udstilling eller anden informationsformidling m.v. samt bestemte forsøg i undervisningsøjemed med genetisk modificerede organismer kan gennemføres uden for de laboratorier og laboratorieområder, der er nævnt i stk. 1.
Produktion, hvor der anvendes genetisk modificerede organismer, må ikke påbegyndes uden godkendelse fra miljø- og fødevareministeren.
Stk. 2 Ministeren kan fastsætte regler om en anmeldelsesordning for bestemte typer genetisk modificerede organismer.
Genetisk modificerede organismer må ikke udsættes uden godkendelse fra miljø- og fødevareministeren, jf. dog stk. 3-5.
Stk. 2 Godkendelse kan gives til
-
1) udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring eller
-
2) udsætning med henblik på markedsføring af genetisk modificerede organismer, der udgør eller indgår i produkter.
Stk. 3 Medicinske stoffer eller præparater til humant brug, der består af eller indeholder genetisk modificerede organismer, og som udsættes til de i stk. 2, nr. 1, angivne formål, kræver ikke godkendelse herefter, hvis udsætningen er godkendt i henhold til anden EU-lovgivning, der opfylder kravene til godkendelse efter direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001, art. 5.
Stk. 4 Markedsføring af genetisk modificerede organismer, der udgør eller indgår i produkter, der er godkendt til markedsføring i henhold til anden EU-lovgivning, kræver dog ikke godkendelse efter stk. 2, nr. 2, hvis godkendelsen efter anden EU-lovgivning opfylder kravene efter direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001, art. 12.
Stk. 5 Genetisk modificerede organismer, som udgør eller indgår i produkter, der er godkendt til markedsføring af et andet land inden for Den Europæiske Union efter reglerne fastlagt i direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001, kræver dog ikke godkendelse efter stk. 2, nr. 2.
Stk. 6 Ved udsætning af genetisk modificerede organismer forstås enhver tilsigtet overførsel til miljøet af sådanne organismer uden brug af specifikke indeslutningsforanstaltninger, der anvendes for at begrænse de genetisk modificerede organismers kontakt med mennesker og miljø.
Stk. 7 Ved markedsføring forstås enhver stillen til rådighed for tredjemand. Tilfælde, hvor genetisk modificerede organismer alene stilles til rådighed med henblik på udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring eller stilles til rådighed efter forhold omfattet af §§ 7 eller 8, anses dog ikke for markedsføring.
Miljø- og fødevareministeren hører berørte myndigheder og organisationer i spørgsmål om godkendelse af genetisk modificerede organismer til udsætning.
Stk. 2 I forbindelse med ansøgning om godkendelse til dyrkning af en genetisk modificeret organisme, der er omfattet af § 9, stk. 2, nr. 2, og stk. 5, forelægger miljø- og fødevareministeren et af Folketinget nedsat udvalg en indstilling om, hvorvidt der skal anmodes om udelukkelse fra det geografiske anvendelsesområde i ansøgningen. Kan udvalget ikke tilslutte sig ministerens indstilling, underretter udvalget ministeren herom og om begrundelsen herfor.
Stk. 3 Ministeren hører offentligheden, inden der træffes afgørelse efter § 9. Ministeren fastsætter nærmere regler om høring af offentligheden, herunder om, at høring kan ske udelukkende digitalt.
Stk. 4 Ministeren informerer offentligheden om godkendelser efter § 9, om afgørelser efter § 17, stk. 6, samt i tilfælde, hvor nye oplysninger efter § 15, stk. 2, fører til ændringer i godkendelsen efter § 9. Ministeren fastsætter de nødvendige regler herfor, herunder om oprettelse af et register over udsætninger af genetisk modificerede organismer.
Genetisk modificerede organismer samt stoffer og produkter, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, og som ikke er godkendt efter § 9, stk. 2, nr. 2, må ikke importeres, transporteres eller sælges uden godkendelse fra miljø- og fødevareministeren.
Stk. 2 Ministeren kan fastsætte regler om, at godkendelse efter stk. 1 ikke er nødvendig, når nærmere angivne betingelser er opfyldt.
Miljø- og fødevareministeren kan fastsætte nærmere regler om godkendelsesordningerne efter dette kapitel.
Stk. 2 Ministeren kan fastsætte regler om transport, oplagring og affaldshåndtering m.v. af genetisk modificerede organismer.
Stk. 3 Ministeren fastsætter regler om udarbejdelse og indsendelse af beredskabsplaner for de laboratorier, laboratorieområder og anlæg, som godkendes til forskning eller storskalaforsøg, jf. § 7, stk. 1 og 2, og om underretning om og offentliggørelse af de nævnte beredskabsplaner. Ministeren kan herunder fastsætte regler om, at offentliggørelse kan ske udelukkende digitalt.
Ved markedsføring her i landet af genetisk modificerede organismer efter § 9, stk. 5, skal godkendelsens indehaver eller importøren underrette miljø- og fødevareministeren herom, hvis godkendelse til markedsføring er meddelt af et andet land inden for Den Europæiske Union.
Stk. 2 Ministeren kan fastsætte regler om de oplysninger, som underretningen skal indeholde, og om underretningens form.
Den, der ansøger om godkendelse, skal efter godkendelsesmyndighedens bestemmelse give alle oplysninger og foretage eller lade foretage undersøgelser til sagen, herunder foretage eller lade foretage undersøgelser efter bestemte retningslinier og på bestemte laboratorier. Foretager godkendelsesmyndigheden selv undersøgelser, kan den pålægge ansøgeren at afholde udgifterne hertil.
Stk. 2 Den, der har fået godkendelse, skal forud underrette godkendelsesmyndigheden om ændringer i eller tilføjelser til de allerede indsendte oplysninger. Myndigheden tager herefter stilling til, om ændringen eller tilføjelsen kræver fornyet godkendelse.
I godkendelser fastsættes der vilkår om virksomhedens indretning, drift og udledningsforhold, vilkår til begrænsning af overførsel af genetisk modificerede organismer til omgivelserne og vilkår om foranstaltninger til forebyggelse og imødegåelse af uønskede virkninger på miljø, natur og sundhed. Der fastsættes endvidere vilkår om egenkontrol, overvågning, anvendelsesbegrænsninger og afgivelse af oplysninger til tilsynsmyndigheden.
Stk. 2 Gyldigheden af en førstegangsgodkendelse til markedsføring kan ikke overstige 10 år. Andre godkendelser kan tidsbegrænses. Dette gælder såvel godkendelsen som helhed som enkelte dele af godkendelsen.
Stk. 3 I godkendelsen kan der fastsættes en frist for den tidligste eller seneste udnyttelse af godkendelsen.
Godkendelsesmyndigheden kan ændre godkendelsens vilkår og give påbud, hvis det er begrundet i hensynet til miljø, natur eller sundhed, eller hvis der er udviklet renere teknologi, mindre forurenende produktionsmetoder eller bedre rensningsformer.
Stk. 2 I indtil 4 år, efter at en godkendelse er givet, kan godkendelsesmyndigheden kun give påbud eller forbud, hvis
-
1) der er fremkommet nye oplysninger om den genetisk modificerede organismes skadelige virkning,
-
2) den genetisk modificerede organisme medfører uønskede virkninger på miljø, natur eller sundhed, der ikke kunne forudses, da godkendelsen blev givet, eller
-
3) påvirkningen af miljø, natur eller sundhed i øvrigt går ud over det, som blev lagt til grund ved godkendelsen.
Stk. 3 Godkendelsesmyndigheden kan umiddelbart nedlægge forbud, hvis den genetisk modificerede organisme medfører overhængende fare for miljø, natur eller sundhed.
Stk. 4 Godkendelsesmyndigheden kan revidere vilkårene for en virksomheds godkendelse eller tilladelse for at forbedre virksomhedens kontrol med egen udledning eller overførsel (egenkontrol) eller opnå et mere hensigtsmæssigt tilsyn. Bestemmelser i påbud kan revideres på tilsvarende måde.
Stk. 5 Godkendelsesmyndigheden kan i særlige tilfælde uden ansøgning udvide det geografiske anvendelsesområde i godkendelser meddelt efter § 9, stk. 2, nr. 2, til dyrkning af en genetisk modificeret organisme eller af en gruppe af genetisk modificerede organismer, som er defineret ved afgrøde eller egenskab.
Stk. 6 Godkendelsesmyndigheden kan midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse og salg af genetisk modificerede organismer, der er godkendt efter reglerne i § 9, stk. 2, nr. 2, og stk. 5, såfremt der er berettiget grund til at formode, at de genetisk modificerede organismer udgør en risiko for miljø, natur og sundhed.
Miljø- og fødevareministeren kan fastsætte regler om begrænsning af og forbud mod dyrkning af en genetisk modificeret organisme eller af en gruppe af genetisk modificerede organismer, som er defineret ved afgrøde eller egenskab og er omfattet af § 9, stk. 2, nr. 2, og stk. 5, hvis der er tungtvejende grunde hertil. Ministeren fastsætter i den forbindelse regler om midlertidigt forbud mod såning eller plantning af disse genetisk modificerede organismer.
Stk. 2 Ministeren forelægger et af Folketinget nedsat udvalg en indstilling om, hvorvidt der skal fastsættes regler efter stk. 1. Kan udvalget ikke tilslutte sig ministerens indstilling, underretter udvalget ministeren herom og om begrundelsen herfor.
De oplysninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, der er omfattet af artikel 18, stk. 2, jf. stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, skal altid udleveres, hvis der anmodes om aktindsigt i sådanne oplysninger.
Stk. 2 Ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri fastsætter nærmere regler om fortrolighed for visse oplysninger, der indgives i forbindelse med en anmeldelse om forhold, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF, herunder regler om, hvilke oplysninger der kan indrømmes fortrolig behandling, regler om krav til indgivelse og indhold af en anmodning om fortrolighed og regler om vilkår i afgørelser om fortrolighed m.v.
Den, der er ansvarlig for virksomhed, der kan give anledning til udledning eller overførsel af genetisk modificerede organismer til omgivelserne, skal efter anmodning fra kommunalbestyrelsen eller miljø- og fødevareministeren give alle oplysninger, herunder om økonomiske og regnskabsmæssige forhold, som har betydning for administrationen af denne lov.
Stk. 2 Kommunalbestyrelsen eller ministeren kan herunder påbyde den ansvarlige for egen regning at
-
1) foretage prøveudtagning, analyser og målinger af de genetisk modificerede organismer, der udledes eller overføres til omgivelserne,
-
2) foretage prøveudtagning og analyser af materialer og produkter, der anvendes eller behandles, samt af eventuelle affaldsstoffer,
-
3) klarlægge årsagerne til eller virkningerne af en stedfunden udledning eller overførsel af genetisk modificerede organismer til omgivelserne og
-
4) klarlægge, hvordan følgerne af udledningen eller overførslen afhjælpes eller forebygges.