Bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr Kapitel 3

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 715 af 24. maj 2022

Kapitel 3 Økonomiske fordele
Gaver
§ 9

Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr gives eller tilbydes sundhedspersoner økonomiske fordele, jf. dog stk. 2-4, § 11, § 16 og § 17.

Stk. 2 Forbuddet i stk. 1 omfatter ikke rabatter på medicinsk udstyr.

Stk. 3 Forbuddet i stk. 1 omfatter ikke gaver af ubetydelig værdi, når gaven kan anvendes i modtage- rens erhverv.

Stk. 4 Forbuddet i stk. 1 omfatter ikke udlån af medicinsk udstyr til sundhedspersoner til demonstration i indtil 2 måneder.

Konkurrencer
§ 10

Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr afholdes konkurrencer for og udloddes præmier til sundhedspersoner.

Faglige ydelser
§ 11

Uanset bestemmelsen i § 9, stk. 1, er det tilladt at betale for ydelser fra en sundhedsperson eller et apotek, hvis betalingen står i et rimeligt forhold til ydelsen. Såvel yder som modtager af betalingen skal efter påbud fra Lægemiddelstyrelsen stille oplysninger om grundlaget for beløbets fastsættelse til rådighed for styrelsen.

Stk. 2 Betaling efter stk. 1 må kun ydes i form af direkte betaling, ikke ved modregning, overdragelse af naturalier eller anden indirekte måde.

Stk. 3 Læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere skal ansøge om tilladelse til eller anmelde deres tilknytning til en medicovirksomhed til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager betaling for en faglig ydelse efter stk. 1 efter reglerne i sundhedslovens § 202 a.

Stk. 4 Ved reklameplads på et apotek må betalingen efter stk. 1 ikke overstige markedsprisen for tilsvarende reklameplads, og betalingen må ikke være afhængig af apotekets omsætning af et medicinsk udstyr.

§ 12

Sundhedspersoner må ikke anmode om eller modtage ydelser, der er i strid med § 9, stk. 1, § 10 og § 11.

§ 13

Uanset bestemmelsen i § 9, stk. 1, er det tilladt at give eller tilbyde en sundhedsperson

  • 1) repræsentation, i form af betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold og lignende, i forbindelse med reklame for samt faglig information om medicinsk udstyr, og

  • 2) faglig information og uddannelse i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse og lignende, som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal indgå information om medicinsk udstyr eller anden faglig information, der er faglig relevant for deltagerne.

Stk. 2 Den i stk. 1, nr. 1, nævnte repræsentation skal holdes på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Den, der afholder udgifterne, skal efter påbud fra Lægemiddelstyrelsen stille oplysninger om grundlaget for udgifternes afholdelse til rådighed for styrelsen. Repræsentationen må kun omfatte sundhedspersoner.

Stk. 3 Den, der afholder de i stk. 1, nr. 2, nævnte udgifter, skal efter påbud fra Lægemiddelstyrelsen stille oplysninger om grundlaget for udgifternes afholdelse til rådighed for styrelsen.

Stk. 4 Ved reklamemæssig eller faglig aktivitet afholdt i udlandet må der kun ydes betaling til de i stk. 1 nævnte ydelser, hvis afholdelse i udlandet er begrundet i væsentlige indholdsmæssige, praktiske eller økonomiske omstændigheder. Disse væsentlige omstændigheder skal efter påbud fra Lægemiddelstyrelsen dokumenteres over for styrelsen.

§ 14

Sundhedspersoner skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de får betalt de i § 13, stk. 1, nævnte udgifter i forbindelse med deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller i en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark. Anmeldelsen skal foretages digitalt ved brug af et skema, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Stk. 2 Anmeldelsen skal indeholde følgende oplysninger:

  • 1) Identifikation af sundhedspersonen.

  • 2) Identifikation af virksomheden, der har afholdt udgifter i medfør af § 13, stk. 1.

  • 3) Identifikation af arrangøren af den fagrelevante aktivitet, hvis det ikke er den samme som den virksomhed, der har afholdt udgifterne i medfør af § 13, stk. 1.

  • 4) Information om den fagrelevante aktivitet.

  • 5) Dato for afslutning af aktivitet.

Stk. 3 De i stk. 2 nævnte oplysninger offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og de slettes fra hjemmesiden 2 år efter, at aktiviteten er afsluttet.

§ 15

Medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, skal ved afgivelse af tilsagn til en sundhedsperson om at afholde udgifter i medfør af § 13, stk. 1, til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller i en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark, informere personen om reglerne i § 14 og sundhedslovens §§ 202 b og 202 c, herunder om personens pligt til at foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og om styrelsens offentliggørelse af de i § 14, stk. 2, nævnte oplysninger.

§ 16

Medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, skal senest 31. januar i hvert kalenderår give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner samt fagpersoner omfattet af §§ 19 og 20, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Meddelelsen skal omfatte sundhedspersoner og fagpersoner, som har modtaget økonomisk støtte i det foregående kalenderår.

Stk. 2 Meddelelse efter stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger

  • 1) medicovirksomhedens navn og CVR-nummer,

  • 2) sundhedspersoners og fagpersoners fulde navn, mailadresse, profession samt autorisationsnummer eller cpr-nummer, og

  • 3) information om de fagrelevante aktiviteter.

Stk. 3 Meddelelse efter stk. 1 skal ske digitalt ved brug af et skema på Lægemiddelstyrelsens hjemme- side.

Borgermøder
§ 17

Uanset bestemmelsen i § 9, stk. 1, er det tilladt at sponsorere møder med faglig information om medicinsk udstyr, som sundhedspersoner og apoteker afholder over for offentligheden.

Stk. 2 Den i stk. 1 nævnte sponsorering må ikke overstige de direkte udgifter til afholdelse af den pågældende aktivitet, og repræsentanter for den sponsorerende virksomhed må ikke medvirke aktivt ved afholdelsen.

Underholdning
§ 18

Medicovirksomheder må ikke betale for sundhedspersoners deltagelse i rent sociale eller kulturel- le arrangementer.

Stk. 2 Medicovirksomheder må ikke arrangere underholdning i forbindelse med faglige aktiviteter, der er omfattet af § 13, stk. 1, nr. 2.

Personer beskæftiget med salg, rådgivning og indkøb af medicinsk udstyr
§ 19

For indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr, gælder bestemmelserne i §§ 9-18, når den økonomiske fordel vedrører medicinsk udstyr.

§ 20

For medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer i hospitalssektoren, gælder bestemmelserne i §§ 9-18.

Økonomiske fordele til patientforeninger
§ 21

En patientforening skal på sin hjemmeside offentliggøre alle økonomiske fordele, herunder økonomiske sponsorater (pengebeløb) og naturalier, som foreningen har modtaget fra medicovirksomheder.

Stk. 2 Offentliggørelsen skal ske på en sådan måde, at størrelsen af økonomiske fordele fra hver enkelt virksomhed fremgår af hjemmesiden.

Stk. 3 Oplysningerne skal gøres tilgængelige på hjemmesiden senest 1 måned efter, at patientforeningen har modtaget den økonomiske fordel. Oplysningerne skal være tilgængelige på hjemmesiden i mindst 2 år.