Kapitel 9 Omkostningsbegrundede rabatter til apoteker m.fl.
Uanset bestemmelsen i § 22, stk. 1, er det tilladt at yde rabatter på lægemidler, hvis rabatten er baseret på omkostningslettelser hos leverandøren, og er en direkte følge af en indkøbsadfærd udvist af modtageren, der afviger fra leverandørens standardbetingelser (omkostningsbegrundede rabatter).
Stk. 2 Rabatten skal stå i forhold til omkostningsbesparelsen. En leverandør skal anvende samme principper til beregning af rabat til modtagere, der udviser samme indkøbsadfærd.
Stk. 3 Der må ikke ydes rabatter, som
-
1) er beregnet på grundlag af leverandørens indkøbspris eller beregnet med leverandørens indkøbspris som et element i udregningen,
-
2) er baseret på omkostningslettelser, som følger af rationaliseringer internt hos leverandøren, eller
-
3) er baseret på rabatter, der er ydet af andre til leverandøren.
Stk. 4 Uanset bestemmelsen i stk. 3, nr. 3, kan leverandøren yde omkostningsbegrundede rabatter baseret på omkostningslettelser i form af rabatter ydet til leverandøren af en servicevirksomhed, der bistår leverandøren med distribution af lægemidler (fx en transportør). Rabatten fra servicevirksomheden skal være baseret på en omkostningslettelse hos denne som følge af modtagerens indkøbsadfærd, og rabatten skal stå i rimeligt forhold til omkostningslettelsen.
Omkostningsbegrundet rabat må kun ydes i form af et nedslag i detailforhandlerens indkøbspris. Rabatten skal tilgå den direkte køber af lægemidlet og kunne relateres entydigt til leveringen af de enkelte lægemidler eller det enkelte parti lægemidler.
Leverandører skal udarbejde og offentliggøre opdaterede oplysninger om adgangen for apotekere til at opnå omkostningsbegrundede rabatter som led i handel med apoteksforbeholdte lægemidler. Oplysningerne skal på tydelig og let tilgængelig vis offentliggøres på leverandørens hjemmeside på internettet.
Stk. 2 Det skal af de i stk. 1 nævnte oplysninger fremgå, hvilke leveringsbetingelser leverandøren betragter som standardbetingelser og under hvilke, der ikke ydes rabatter. Standardleveringsbetingelserne skal indeholde grundlæggende oplysninger om de hertil knyttede leveringsvilkår, herunder oplysninger om betingelser vedrørende leveringsfrekvens, -kvantum og -tidspunkt. Det skal endvidere fremgå, hvilke typer af fravigelser i indkøbsadfærden i forhold til standardleveringsbetingelserne, apotekerne skal udvise for at kunne opnå rabat.
Stk. 3 Af oplysningerne, jf. stk. 1, skal det endvidere fremgå, hvilken rabat en given indkøbsadfærd, eller de enkelte ændringer heri, maksimalt kan udløse. Rabatten angives som et beløb eller en procentsats og kan opgøres inden for et interval.
Den dokumentation for ydede omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler, som leverandører i medfør af lægemiddellovens § 71 b, stk. 5, skal opbevare i 3 år, skal indeholde
-
1) de oplysninger om adgangen til at opnå rabatter, der har været skiltet med, herunder oplysninger om i hvilken tidsperiode rabatterne har været gældende, og
-
2) fakturaer og kreditnotaer udstedt ikke senere end 30 dage efter leverancen har fundet sted, med oplysninger om, hvordan rabatterne har været sammensat og beregnet.
Den dokumentation for modtagne omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler, som apotekere i medfør af lægemiddellovens § 71 b, stk. 5, skal opbevare i 3 år, skal bestå i fakturaer eller kreditnotaer udstedt ikke senere end 30 dage efter leverancen har fundet sted, der indeholder følgende oplysninger:
-
1) Lægemiddelnavn og -nummer.
-
2) Pris.
-
3) Modtagne rabatbeløb.
Leverandører skal på baggrund af den opbevarede dokumentation i medfør af § 40 udarbejde en ledelseserklæring, hvori det erklæres,
-
1) at den opbevarede dokumentation opfylder betingelserne i § 40,
-
2) at rabatterne er ydet i overensstemmelse med de af leverandøren udarbejdede og offentliggjorte oplysninger om adgangen til at opnå omkostningsbegrundede rabatter, jf. § 39, og
-
3) at rabatterne i øvrigt er ydet i overensstemmelse med reglerne om omkostningsbegrundede rabatter i denne bekendtgørelse, herunder at de ydede rabatter står i forhold til omkostningslettelsen.
Stk. 2 Ledelseserklæringen udarbejdes for hvert kalenderår og skal være indsendt til Lægemiddelstyrelsen senest den 1. april i det følgende kalenderår.
Den dokumentation, som leverandører skal opbevare i medfør af § 40, skal undergives behandling af en statsautoriseret eller registreret revisor.
Stk. 2 Revisors behandling af dokumentationen skal have indbefattet en prøvelse af,
-
1) om rabatterne er ydet i overensstemmelse med de af leverandøren udarbejdede og offentliggjorte oplysninger om adgangen til at opnå omkostningsbegrundede rabatter, jf. § 39, og
-
2) om rabatterne i øvrigt er ydet i overensstemmelse med reglerne om omkostningsbegrundede rabatter i denne bekendtgørelse, herunder om de ydede rabatter står i forhold til omkostningslettelsen.
Stk. 3 Revisor skal på baggrund af sin behandling efter stk. 1 og 2 udarbejde en revisionserklæring. Revisionserklæringen affattes efter den i bilag 1 anviste skabelon for revisionserklæring vedrørende lægemiddelleverandørers ydelse af omkostningsbegrundede rabatter. Revisionserklæringen udarbejdes for hvert kalenderår og skal være indsendt til Lægemiddelstyrelsen senest den 1. april i det følgende kalenderår.
Omkostningsbegrundede rabatter på alle lægemidler, opnået af en sammenslutning af apotekere (apotekerkæde), skal straks, direkte og ubeskåret tilgå hver enkelt af de apoteker, der er med i sammenslutningen.
Sammenslutninger af apotekere må ikke anmode om eller modtage rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler, som ikke er i overensstemmelse med de oplysninger om adgangen til at opnå rabatter, som leverandøren i medfør af § 39 er forpligtet til at udarbejde og offentliggøre eller som i øvrigt er i strid med reglerne herom i denne bekendtgørelse.
Stk. 2 Apotekerkæder skal opbevare dokumentation i form af fakturaer eller kreditnotaer udstedt ikke senere end 30 dage efter leverancen har fundet sted) for opnåede og videregivne omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler. Dokumentationen skal opbevares i 3 år.