Kapitel 7 Økonomiske fordele
I forbindelse med reklame for lægemidler må der ikke gives eller tilbydes offentligheden repræsentation i form af betaling af udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l.
En patientforening skal på sin hjemmeside offentliggøre alle økonomiske fordele, herunder økonomiske sponsorater (pengebeløb) og naturalier, som foreningen har modtaget fra lægemiddelvirksomheder.
Stk. 2 Offentliggørelsen skal ske på en sådan måde, at størrelsen af økonomiske fordele fra hver enkelt virksomhed fremgår af hjemmesiden.
Stk. 3 Oplysningerne skal gøres tilgængelige på hjemmesiden senest 1 måned efter, at patientforeningen har modtaget den økonomiske fordel. Oplysningerne skal være tilgængelige på hjemmesiden i mindst 2 år.
Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel gives eller tilbydes sundhedspersoner økonomiske fordele, jf. dog stk. 2, § 24, § 26, § 30, § 32, § 37 og § 38.
Stk. 2 Forbuddet i stk. 1, omfatter ikke gaver af ubetydelig værdi, når gaven kan anvendes i modtagerens erhverv.
Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel afholdes konkurrencer for og udloddes præmier til sundhedspersoner.
Uanset bestemmelsen i § 22, stk. 1, er det tilladt at betale for ydelser fra en sundhedsperson eller et apotek, hvis betalingen står i et rimeligt forhold til ydelsen. Såvel yder som modtager af betalingen skal efter påbud fra Lægemiddelstyrelsen stille oplysninger om grundlaget for beløbets fastsættelse til rådighed for styrelsen.
Stk. 2 Betaling efter stk. 1 må kun ydes i form af direkte betaling, ikke ved modregning, overdragelse af naturalier eller anden indirekte måde.
Stk. 3 Læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter og apotekere skal ansøge om tilladelse til eller anmelde deres tilknytning til en lægemiddelvirksomhed til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager betaling for en faglig ydelse efter stk. 1, efter reglerne i sundhedslovens § 202 a.
Stk. 4 Ved reklameplads på et apotek må betalingen efter stk. 1 ikke overstige markedsprisen for tilsvarende reklameplads, og betalingen må ikke være afhængig af apotekets omsætning af lægemidlet.
Sundhedspersoner må ikke anmode om eller modtage ydelser, der er i strid med § 22, stk. 1, § 23 og § 24.
Uanset bestemmelsen i § 22, stk. 1, er det tilladt at give eller tilbyde en sundhedsperson
-
1) repræsentation, i form af betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l., i forbindelse med reklame for samt faglig information om lægemidler, og
-
2) faglig information og uddannelse, i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse o.l., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal indgå lægemiddelinformation eller anden faglig information, der er faglig relevant for deltagerne.
Stk. 2 Den i stk. 1, nr. 1, nævnte repræsentation skal holdes på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Den, der afholder udgifterne, skal efter påbud fra Lægemiddelstyrelsen stille oplysninger om grundlaget for udgifternes afholdelse til rådighed for styrelsen. Repræsentationen må kun omfatte sundhedspersoner.
Stk. 3 Den, der afholder de i stk. 1, nr. 2, nævnte udgifter, skal efter påbud fra Lægemiddelstyrelsen stille oplysninger om grundlaget for udgifternes afholdelse til rådighed for styrelsen.
Stk. 4 Ved reklamemæssig eller faglig aktivitet afholdt i udlandet må der kun ydes betaling til de i stk. 1 nævnte ydelser, hvis afholdelse i udlandet er begrundet i væsentlige indholdsmæssige, praktiske eller økonomiske omstændigheder. Disse væsentlige omstændigheder skal efter påbud dokumenteres over for Lægemiddelstyrelsen.
Sundhedspersoner skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de får betalt de i § 26, stk. 1, nævnte udgifter i forbindelse med deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller i en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark. Anmeldelsen skal foretages digitalt ved brug af et skema, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Stk. 2 Anmeldelsen skal indeholde følgende oplysninger:
-
1) Identifikation af sundhedspersonen.
-
2) Identifikation af virksomheden, der har afholdt udgifter i medfør af § 26, stk. 1.
-
3) Identifikation af arrangøren af den fagrelevante aktivitet, hvis det ikke er den samme som den virksomhed, der har afholdt udgifterne i medfør af § 26, stk. 1.
-
4) Information om den fagrelevante aktivitet.
-
5) Dato for afslutning af aktivitet.
Stk. 3 De i stk. 2 nævnte oplysninger offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og de slettes fra hjemmesiden 2 år efter, at aktiviteten er afsluttet.
Lægemiddelvirksomheder skal ved afgivelse af tilsagn til en sundhedsperson om at afholde udgifter i medfør af § 26, stk. 1, til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller i en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark, informere personen om reglerne i § 27 og sundhedslovens § 202 b og § 202 c, herunder om personens pligt til at foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og om styrelsens offentliggørelse af de i § 27, stk. 2, nævnte oplysninger.
Lægemiddelvirksomheder skal senest 31. januar hvert kalenderår give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner samt fagpersoner omfattet af § 35 og § 36, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Meddelelsen skal omfatte sundhedspersoner og fagpersoner, som har modtaget økonomisk støtte i det foregående kalenderår.
Stk. 2 Meddelelse efter stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger:
-
1) Lægemiddelvirksomhedens navn og CVR-nummer.
-
2) Sundhedspersoners og fagpersoners fulde navn, mailadresse, profession samt autorisationsnummer eller cpr-nummer.
-
3) Information om de fagrelevante aktiviteter.
Stk. 3 Meddelelse efter stk. 1 skal ske digitalt ved brug af et skema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Uanset bestemmelsen i § 22, stk. 1, er det tilladt at sponsorere møder med faglig information om lægemidler, som sundhedspersoner og apoteker afholder over for offentligheden.
Stk. 2 Den i stk. 1 nævnte sponsorering må ikke overstige de direkte udgifter til afholdelse af den pågældende aktivitet, og repræsentanter for den sponsorerende virksomhed må ikke medvirke aktivt ved afholdelsen.
Lægemiddelvirksomheder må ikke betale for sundhedspersoners deltagelse i rent sociale eller kulturelle arrangementer.
Stk. 2 Lægemiddelvirksomheder må ikke arrangere underholdning i forbindelse med faglige aktiviteter, der er omfattet af § 26, stk. 1, nr. 2.
Uanset bestemmelsen i § 22, stk. 1, er priskreditering tilladt. Ved priskreditering forstås, at en virksomhed, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, kompenserer et apotek for det fald i et lagerført lægemiddels værdi, som indtræffer, hvis den til Lægemiddelstyrelsen anmeldte apoteksindkøbspris bliver sat ned.
Stk. 2 En virksomhed må højst kreditere et apotek for 30 pakninger af et lægemiddel i en given pakningsstørrelse, lægemiddelform og styrke (dvs. pr. varenummer) pr. 14 dages prisperiode.
Et apotek må højst returnere 30 pakninger af et lægemiddel i en given pakningsstørrelse, lægemiddelform og styrke (dvs. pr. varenummer) pr. 14 dages prisperiode til engrosforhandleren.
Stk. 2 Et apotek må kun returnere indkøbte og leverede lægemiddelpakninger til den engrosforhandler, der har leveret pakningerne til apoteket, jf. § 40 i bekendtgørelse om distribution af lægemidler.
Stk. 3 Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke, hvis
-
1) lægemidlet er blevet tilbagekaldt af den virksomhed, der bringer det på markedet, eller
-
2) markedsføringstilladelsen til lægemidlet er blevet suspenderet eller tilbagekaldt af Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen.