Kapitel 4 Reklame over for sundhedspersoner
Reklame for et lægemiddel over for sundhedspersoner skal indeholde følgende oplysninger:
-
1) Lægemidlets navn og fællesnavn. For kombinationspræparater uden et fællesnavn skal der gives tydelig oplysning om fællesnavnene for alle virksomme indholdsstoffer.
-
2) Navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.
-
3) Indikationsområde, således som dette fremgår af produktresumeet. I reklame, som udelukkende henvender sig til en afgrænset gruppe sundhedspersoner, kan angivelsen af indikationsområdet indskrænkes til, hvad der er relevant for den pågældende gruppe.
-
4) Kontraindikationer.
-
5) Bivirkninger og risici.
-
6) Dosering.
-
7) Lægemiddelformer.
-
8) Pakningsstørrelser.
-
9) Henvisning til dagsaktuel pris på medicinpriser.dk, hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt.
-
10) Udleveringsgruppe.
-
11) Tilskudsstatus.
Stk. 2 Hvis et lægemiddel er godkendt i flere lægemiddelformer med forskellige anvendelsesområder, og reklamen udelukkende omhandler en af lægemiddelformerne, skal reklamen kun indeholde oplysninger om denne lægemiddelform. Det skal endvidere fremgå af reklamen, at lægemidlet også findes i andre lægemiddelformer.
Stk. 3 De i stk. 1 nævnte oplysninger skal fremtræde så tydeligt, at den naturlige målgruppe for reklamen ubesværet kan læse dem.
Reklame, der udelukkende henvender sig til sundhedspersoner, kan begrænses til lægemidlets navn og fællesnavn.
Informationsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes eller udleveres til sundhedspersoner, skal mindst indeholde de i § 11, stk. 1, nævnte oplysninger, jf. dog § 11, stk. 2, og den dato, materialet er udarbejdet eller senest ændret.
Stk. 2 Alle oplysninger i det i stk. 1 nævnte informationsmateriale skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets behandlingsmæssige værdi.
Stk. 3 Citater, tabeller og illustrationer fra medicinske tidsskrifter, videnskabelige værker m.v., som benyttes i det i stk. 1 nævnte informationsmateriale, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses.
Stk. 4 Som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel må, ud over produktresumeet, kun anvendes videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have været offentliggjort i anerkendte og uafhængige danske eller udenlandske værker, fagtidsskrifter e.l. Undersøgelserne skal forud for offentliggørelsen have været undergivet en uvildig bedømmelse.