Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på apoteket og på tilladelsesindehaverens virksomhedsadresser på en sådan måde, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for:
-
1) at de recepter, der ekspederes, er affattet efter reglerne i kapitel 3-4,
-
2) at angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde skønnes at være korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgsmål er afklaret, hvor der udleveres flere lægemidler ved samme ekspedition,
-
3) at recepten bliver ekspederet og lægemidlerne mærket i overensstemmelse med receptens anvisninger og forskrifterne i denne bekendtgørelse,
-
4) at medicinbrugeren i fornødent omfang vejledes om lægemidlernes anvendelse m.v., og
-
5) at sikkerhedselementer ved lægemidler kontrolleres mv. i overensstemmelse med kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/837EF i form af nærmere regler for sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage.
Stk. 2 Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal udarbejde en instruktion, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af anviste lægemidler. Instruktionen skal også indeholde en beskrivelse af kontrol af sikkerhedselementer samt deaktivering af den entydige identifikator for så vidt angår humane lægemidler, herunder fremgangsmåde i tilfælde af, at systemet ikke kan tilgås pga. tekniske problemer. Derudover skal instruktionen beskrive, hvordan alarmer håndteres, fremgangsmåde ved mistanke om et forfalsket lægemiddel, samt en beskrivelse af fremgangsmåden i tilfælde af, at 2D-stregkoden ikke kan aflæses af scanneren. Apotekeren skal endvidere udarbejde en instruktion, der beskriver apotekets fremgangsmåde i relation til substitution i forbindelse med udlevering af anviste lægemidler, jf. §§ 62-64.
Stk. 3 Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal påse, at arbejdsgange og rutiner muliggør, at det i mindst 3 måneder efter ekspeditionen af en recept tydeligt kan identificeres, hvem der har medvirket ved den i stk. 1, nr. 1, 2, 3 og 5 nævnte kontrol.
Stk. 4 Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal sørge for, at det personale, der udfører receptekspedition efter stk. 1 og 3, jf. bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold og bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaven forsvarligt.